Reflexologia: uma intervenção para câncer de mama avançado
12 de abril de 2012 atualizado por: Gwen Wyatt, Michigan State University
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de terapia complementar (reflexologia) que ajudará na melhoria da qualidade de vida (QV) para mulheres submetidas a quimioterapia para câncer de mama em estágio avançado (III ou IV) no contexto de cuidados médicos convencionais.
A qualidade de vida será avaliada por meio de indicadores intermediários: 1) indicadores físicos (maior funcionamento físico, menor presença de sintomas) 2) indicadores emocionais (maior espiritualidade, menor ansiedade e menor sintomatologia depressiva); e o indicador de resultado de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de terapia complementar que ajudará a melhorar a qualidade de vida (QV) para mulheres submetidas a quimioterapia para câncer de mama em estágio avançado (III e IV) no contexto de cuidados médicos convencionais.
Este ensaio clínico randomizado longitudinal (RCT) testará um projeto de três grupos em que os participantes continuarão a receber cuidados convencionais.
Dois grupos do estudo envolverão um protocolo simples-cego de quatro semanas: o grupo A receberá reflexologia (uma terapia especializada nos pés) de um reflexologista certificado; O Grupo B receberá sessões de placebo de um auxiliar de pesquisa.
O grupo controle (Grupo C) receberá apenas cuidados médicos convencionais.
Os objetivos específicos são: 1) determinar se as mulheres que recebem os Grupos (A ou B) de um protocolo experimental (reflexologia ou placebo) relatam resultados de QV significativamente melhores (total e subescalas) em 7 semanas, 13 semanas e longitudinalmente ao longo do tempo , em relação às mulheres que recebem apenas cuidados convencionais (Grupo C); 2) para determinar se as mulheres que receberam o Grupo A de um protocolo experimental (reflexologia) relataram resultados significativamente melhores de QV (total e subescalas) em 7 semanas, 13 semanas e longitudinalmente ao longo do tempo, em relação às mulheres que receberam o Grupo B (placebo; 3 ) para determinar se as mulheres que recebem o Grupo A ou B de um protocolo experimental (reflexologia ou placebo), relatam diferenças significativas nos Indicadores Intermediários (físicos e emocionais), em 7 semanas, 13 semanas e longitudinalmente ao longo do tempo, em relação às mulheres que recebem cuidado convencional sozinho; e 4) determinar se os Indicadores Intermediários mediam o efeito do grupo nos resultados de QV (total e subescalas) em 7 semanas.
Isso tem o potencial de levar a um sistema aprimorado de atendimento por meio da integração de terapias complementares convencionais e com base científica.
Ele também se concentra em doenças avançadas que estão atualmente sob investigação em termos de medidas de cuidados de suporte.
Finalmente, este estudo utiliza um projeto melhorado sobre o trabalho existente.
Trata-se de um ECR com números adequados para detectar diferenças grupais, podendo servir de modelo para investigação rigorosa de outras terapias complementares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
451
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Mt. Clemens
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- GLCI/McLaren
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 44405
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- St. Mary's Health Care Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy Campus
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48323
- Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama em estágio III ou IV, ou estágio I ou II com metástase ou recorrência
- Capaz de realizar AVDs básicas
- Livre de diagnóstico de doença mental no gráfico
- Capaz de falar e entender inglês
- Acesso a um telefone
- Receber quimioterapia no início do estudo
- Pontuação Prognóstica Paliativa de 11 ou inferior
- Orientado para tempo, local e pessoa conforme determinado pelo recrutador de enfermeira
Critério de exclusão:
- Recebendo quimioterapia com novo medicamento em investigação
- Recebendo cuidados paliativos na admissão
- Vivendo em casa de repouso ou instalação similar
- acamado
- Submetidos a transplante de medula óssea
- Regularmente usando massagem nos pés
- Regularmente usando reflexologia
- Regularmente usando pedicure com massagem nos pés
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Sessões de Reflexologia: Uma sessão por semana realizada por reflexologista certificado durante quatro semanas consecutivas.
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Uma sessão por semana realizada por reflexologista certificado por quatro semanas consecutivas.
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Comparador de Placebo: Grupo B
Sessões Placebo: Uma sessão por semana realizada pelo auxiliar de pesquisa durante quatro semanas consecutivas.
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Uma sessão por semana realizada pelo auxiliar de pesquisa durante quatro semanas consecutivas.
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Sem intervenção: Grupo C
Ao controle; sem sessões de pé
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até a semana 13
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Linha de base até a semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wyatt G, Sikorskii A, Rahbar MH, Victorson D, Adams L. Intervention fidelity: aspects of complementary and alternative medicine research. Cancer Nurs. 2010 Sep-Oct;33(5):331-42. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d0b4b7.
- Sikorskii A, Wyatt G, Victorson D, Faulkner G, Rahbar MH. Methodological issues in trials of complementary and alternative medicine interventions. Nurs Res. 2009 Nov-Dec;58(6):444-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181bf15fe.
- Rahbar MH, Wyatt G, Sikorskii A, Victorson D, Ardjomand-Hessabi M. Coordination and management of multisite complementary and alternative medicine (CAM) therapies: experience from a multisite reflexology intervention trial. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):620-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.05.015. Epub 2011 Jun 2.
- Sikorskii A, Wyatt GK, Siddiqi AE, Tamkus D. Recruitment and early retention of women with advanced breast cancer in a complementary and alternative medicine trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:734517. doi: 10.1093/ecam/nep051. Epub 2011 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01CA104883-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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