Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refleksologia: interwencja w przypadku zaawansowanego raka piersi

12 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Gwen Wyatt, Michigan State University
Celem tego badania jest przetestowanie uzupełniającej interwencji terapeutycznej (refleksologii), która pomoże poprawić jakość życia (QOL) kobiet poddawanych chemioterapii z powodu późnego stadium (III lub IV) raka piersi w kontekście konwencjonalnej opieki medycznej. Jakość życia będzie oceniana za pomocą wskaźników pośrednich: 1) fizycznych (lepsze funkcjonowanie fizyczne, mniejsza obecność objawów) 2) emocjonalnych (większa duchowość, mniejszy niepokój i mniejsza symptomologia depresyjna); oraz wynikowy wskaźnik jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie uzupełniającej interwencji terapeutycznej, która pomoże poprawić jakość życia (QOL) kobiet poddawanych chemioterapii z powodu późnego stadium (III i IV) raka piersi w kontekście konwencjonalnej opieki medycznej. To podłużne randomizowane badanie kliniczne (RCT) przetestuje projekt trzech grup, w którym uczestnicy będą nadal otrzymywać konwencjonalną opiekę. Dwie grupy badania obejmą czterotygodniowy protokół z pojedynczą ślepą próbą: Grupa A otrzyma refleksologię (specjalistyczną terapię stóp) od certyfikowanego refleksologa; Grupa B otrzyma sesje placebo od asystenta badawczego. Grupa kontrolna (grupa C) otrzyma wyłącznie konwencjonalną opiekę medyczną. Konkretne cele to: 1) ustalenie, czy kobiety, które otrzymały którąkolwiek z grup (A lub B) protokołu eksperymentalnego (refleksologia lub placebo), zgłaszają znacząco lepsze wyniki QOL (całkowite i podskale) po 7 tygodniach, 13 tygodniach i wzdłużnie w czasie , w stosunku do kobiet otrzymujących wyłącznie konwencjonalną opiekę (grupa C); 2) w celu ustalenia, czy kobiety, które otrzymały Grupę A protokołu eksperymentalnego (refleksologia), zgłaszają znacznie lepsze wyniki QOL (całkowite i podskale) po 7 tygodniach, 13 tygodniach i wzdłużnie w czasie, w porównaniu z kobietami otrzymującymi Grupę B (placebo; 3 ) w celu ustalenia, czy kobiety, które otrzymały grupę A lub B protokołu eksperymentalnego (refleksologia lub placebo), zgłaszają znaczące różnice we wskaźnikach pośrednich (fizycznych i emocjonalnych) po 7 tygodniach, 13 tygodniach i wzdłużnie w czasie, w porównaniu z kobietami otrzymującymi sama opieka konwencjonalna; oraz 4) w celu ustalenia, czy wskaźniki pośrednie pośredniczą w wpływie grupy na wyniki QOL (całkowite i podskale) po 7 tygodniach. Ma to potencjał doprowadzenia do ulepszonego systemu opieki poprzez integrację konwencjonalnych i opartych na nauce terapii uzupełniających. Koncentruje się również na zaawansowanej chorobie, która jest obecnie badana pod kątem środków opieki podtrzymującej. Wreszcie, w tym badaniu wykorzystano ulepszony projekt w stosunku do istniejących prac. Jest to RCT z odpowiednimi liczbami do wykrycia różnic między grupami i ostatecznie może służyć jako model do rygorystycznych badań innych terapii uzupełniających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi w stadium III lub IV albo stadium I lub II z przerzutami lub nawrotem
  • Potrafi wykonać podstawowe ADL
  • Wolny od diagnozy choroby psychicznej na wykresie
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Dostęp do telefonu
  • Otrzymywanie chemioterapii w momencie włączenia do badania
  • Paliatywny wynik prognostyczny 11 lub niższy
  • Zorientowany na czas, miejsce i osobę zgodnie z ustaleniami pielęgniarki rekrutującej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie eksperymentalnej nowej chemioterapii lekowej
  • Przyjmowanie opieki hospicyjnej na przyjęciu
  • Mieszka w domu opieki lub podobnej placówce
  • Złożony chorobą
  • W trakcie przeszczepu szpiku kostnego
  • Regularne stosowanie masażu stóp
  • Regularnie stosując refleksologię
  • Regularnie stosując pedicure z masażem stóp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Sesje refleksologii: jedna sesja tygodniowo wykonywana przez certyfikowanego refleksologa przez cztery kolejne tygodnie.
Inny: Sesje Refleksologiczne
Jedna sesja tygodniowo wykonywana przez certyfikowanego refleksologa przez cztery kolejne tygodnie.
Komparator placebo: Grupa B
Sesje placebo: Jedna sesja tygodniowo wykonywana przez asystenta badawczego przez cztery kolejne tygodnie.
Inny: Sesje placebo
Jedna sesja tygodniowo wykonywana przez asystenta badawczego przez cztery kolejne tygodnie.
Brak interwencji: Grupa C
Kontrola; żadnych sesji stóp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 13
Linia bazowa do tygodnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R01CA104883-05 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj