Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reflexologie: een interventie voor gevorderde borstkanker

12 april 2012 bijgewerkt door: Gwen Wyatt, Michigan State University
Het doel van deze studie is het testen van een aanvullende therapeutische interventie (reflexologie) die zal helpen bij het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL) van vrouwen die chemotherapie ondergaan voor borstkanker in een laat stadium (III of IV) binnen de context van conventionele medische zorg. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van tussenliggende indicatoren: 1) fysieke indicatoren (meer fysiek functioneren, minder aanwezigheid van symptomen) 2) emotionele indicatoren (meer spiritualiteit, minder angst en minder depressieve symptomen); en de uitkomstindicator kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het testen van een complementaire therapeutische interventie die zal helpen bij het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL) voor vrouwen die chemotherapie ondergaan voor borstkanker in een laat stadium (III en IV) binnen de context van conventionele medische zorg. Deze longitudinale gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal een ontwerp met drie groepen testen waarin deelnemers conventionele zorg blijven ontvangen. Twee groepen van de studie zullen een enkelblind protocol van vier weken omvatten: groep A krijgt reflexologie (een gespecialiseerde voettherapie) van een gecertificeerde reflexoloog; Groep B krijgt placebosessies van een onderzoeksassistent. De controlegroep (Groep C) krijgt alleen reguliere medische zorg. De specifieke doelstellingen zijn: 1) om te bepalen of vrouwen die Groep (A of B) van een experimenteel protocol (reflexologie of placebo) krijgen, significant betere QOL-resultaten rapporteren (totaal en subschalen) na 7 weken, 13 weken en longitudinaal in de tijd , ten opzichte van vrouwen die alleen conventionele zorg krijgen (groep C); 2) om te bepalen of vrouwen die Groep A van een experimenteel protocol (reflexologie) krijgen, significant betere QOL-resultaten rapporteren (totaal en subschalen) na 7 weken, 13 weken en longitudinaal in de tijd, in vergelijking met vrouwen die Groep B krijgen (placebo; 3 ) om te bepalen of vrouwen die Groep A of B van een experimenteel protocol (reflexologie of placebo) krijgen, significante verschillen rapporteren op tussenliggende indicatoren (fysiek en emotioneel), na 7 weken, 13 weken en longitudinaal in de tijd, ten opzichte van vrouwen die alleen conventionele zorg; en 4) om te bepalen of de tussenliggende indicatoren het groepseffect op de KvL-uitkomsten mediëren (totaal en subschalen) na 7 weken. Dit heeft het potentieel om te leiden tot een verbeterd zorgsysteem door de integratie van conventionele en wetenschappelijk onderbouwde complementaire therapieën. Het richt zich ook op geavanceerde ziekte die momenteel wordt onderzocht in termen van ondersteunende zorgmaatregelen. Ten slotte maakt deze studie gebruik van een verbeterd ontwerp ten opzichte van bestaand werk. Het is een RCT met voldoende aantallen om groepsverschillen op te sporen, en zou uiteindelijk als model kunnen dienen voor rigoureus onderzoek naar andere complementaire therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

451

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker in stadium III of IV, of stadium I of II met metastase of recidief
  • Basis ADL's kunnen uitvoeren
  • Vrij van diagnose van geestesziekte op kaart
  • Engels kunnen spreken en verstaan
  • Toegang tot een telefoon
  • Chemotherapie ontvangen bij opname in de studie
  • Palliatieve prognostische score van 11 of lager
  • Georiënteerd op tijd, plaats en persoon zoals bepaald door verpleegkundige recruiter

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van nieuwe chemotherapie voor nieuwe medicijnen
  • Hospicezorg ontvangen bij intake
  • Woonachtig in verpleeghuis of soortgelijke instelling
  • Bedlegerig
  • Beenmergtransplantatie ondergaan
  • Gebruik regelmatig voetmassage
  • Gebruik regelmatig voetreflexologie
  • Regelmatig gebruik makend van pedicure met voetmassage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Reflexologiesessies: één sessie per week uitgevoerd door een gecertificeerde reflexoloog gedurende vier opeenvolgende weken.
Ander: Reflexologie Sessies
Eén sessie per week uitgevoerd door gediplomeerde reflexoloog gedurende vier opeenvolgende weken.
Placebo-vergelijker: Groep B
Placebo-sessies: één sessie per week uitgevoerd door onderzoeksassistent gedurende vier opeenvolgende weken.
Ander: Placebo-sessies
Eén sessie per week uitgevoerd door onderzoeksassistent gedurende vier opeenvolgende weken.
Geen tussenkomst: Groep C
Controle; geen voetsessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13
Basislijn tot week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michigan State University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01CA104883-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren