Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vyöhyketerapia: Interventio pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon

torstai 12. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Gwen Wyatt, Michigan State University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata täydentävää hoitoa (vyöhyketerapiaa), joka auttaa parantamaan myöhäisen vaiheen (III tai IV) rintasyövän kemoterapiaa saavien naisten elämänlaatua (QOL) tavanomaisen sairaanhoidon yhteydessä. Elämänlaatua arvioidaan väliindikaattoreiden avulla: 1) fyysiset indikaattorit (parempi fyysinen toimintakyky, vähäisempi oireiden esiintyminen) 2) emotionaaliset indikaattorit (suurempi henkisyys, pienempi ahdistuneisuus ja matalampi masennusoireyhtymä); ja elämänlaadun tulosindikaattori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata täydentävää terapiainterventiota, joka auttaa parantamaan myöhäisen vaiheen (III ja IV) rintasyövän kemoterapiaa saavien naisten elämänlaatua (QOL) tavanomaisen sairaanhoidon yhteydessä. Tämä pitkittäinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) testaa kolmen ryhmän mallia, jossa osallistujat saavat edelleen tavanomaista hoitoa. Kahteen tutkimusryhmään sisältyy yksisokkoutettu neljän viikon protokolla: Ryhmä A saa vyöhyketerapiaa (erikoistunut jalkaterapia) sertifioidulta vyöhyketerapeutilta; Ryhmä B saa lumelääkettä tutkimusavustajalta. Kontrolliryhmä (ryhmä C) saa yksin tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Tarkat tavoitteet ovat: 1) määrittää, raportoivatko naiset, jotka saavat joko ryhmää (A tai B) kokeellisessa protokollassa (vyöhyketerapia tai lumelääke), merkittävästi parempia QOL-tuloksia (kokonais- ja ala-asteikot) 7 viikon, 13 viikon ja pitkittäin ajan mittaan. , verrattuna pelkästään tavanomaista hoitoa saaviin naisiin (ryhmä C); 2) sen määrittämiseksi, raportoivatko naiset, jotka saavat kokeellisen protokollan ryhmän A (vyöhyketerapia) huomattavasti parempia QOL-tuloksia (kokonais- ja ala-asteikot) 7 viikon, 13 viikon ja pitkittäissuunnassa ajan mittaan verrattuna naisiin, jotka saavat ryhmän B (plasebo; 3). ) määrittääkseen, raportoivatko naiset, jotka saavat joko A- tai B-ryhmän kokeellista protokollaa (vyöhyketerapia tai lumelääke), merkittävistä eroista väliindikaattoreissa (fyysiset ja emotionaaliset) 7 viikon, 13 viikon kohdalla ja pitkittäissuunnassa ajan mittaan verrattuna naisiin, jotka saavat pelkkä perinteinen hoito; ja 4) sen määrittämiseksi, välittävätkö väliindikaattorit ryhmän vaikutusta QOL-tuloksiin (kokonais- ja ala-asteikot) 7 viikon kohdalla. Tämä voi johtaa parantuneeseen hoitojärjestelmään yhdistämällä tavanomaisia ​​ja tieteellisesti perustuvia täydentäviä hoitoja. Se keskittyy myös pitkälle edenneisiin sairauksiin, joita tutkitaan parhaillaan tukihoitotoimenpiteiden osalta. Lopuksi tässä tutkimuksessa hyödynnetään nykyiseen työhön verrattuna parannettua suunnittelua. Se on RCT, jolla on riittävät numerot ryhmien erojen havaitsemiseksi, ja se voisi viime kädessä toimia mallina muiden täydentävien hoitojen tiukassa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen III tai IV rintasyövän diagnoosi tai vaiheen I tai II, jossa on etäpesäkkeitä tai uusiutumista
  • Pystyy suorittamaan perus-ADL:itä
  • Ilmainen mielisairausdiagnoosista kaaviossa
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Pääsy puhelimeen
  • Kemoterapian saaminen tutkimukseen tullessa
  • Palliatiivinen prognostinen pistemäärä 11 tai vähemmän
  • Orientoitunut aikaan, paikkaan ja henkilöön sairaanhoitajan rekrytoijan määrittelemällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava uusi lääkekemoterapia
  • Saattohoitoa vastaanotossa
  • Asuu vanhainkodissa tai vastaavassa laitoksessa
  • Vuoteen sidottu
  • Meneillään luuytimensiirto
  • Käytä säännöllisesti jalkahierontaa
  • Vyöhyketerapiaa käytetään säännöllisesti
  • Käytä säännöllisesti pedikyyriä ja jalkahierontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Vyöhyketerapiaistunnot: Sertifioidun vyöhyketerapeutin suorittaa yksi istunto viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Vyöhyketerapia-istunnot
Sertifioitu refleksologi suorittaa kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Placebo Comparator: Ryhmä B
Placebo-istunnot: Tutkimusavustaja suorittaa yksi istunto viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Placebo-istunnot
Yksi istunto viikossa tutkijan avustamana neljän peräkkäisen viikon ajan.
Ei väliintuloa: Ryhmä C
Valvonta; ei jalkaistuntoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13
Lähtötilanne viikolle 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michigan State University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5R01CA104883-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa