Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoneterapi: En intervention for avanceret brystkræft

12. april 2012 opdateret af: Gwen Wyatt, Michigan State University
Formålet med denne undersøgelse er at teste en komplementær terapiintervention (zoneterapi), der vil hjælpe med at forbedre livskvaliteten (QOL) for kvinder, der gennemgår kemoterapi for sent stadium (III eller IV) brystkræft inden for rammerne af konventionel medicinsk behandling. Livskvalitet vil blive vurderet via mellemliggende indikatorer: 1) fysiske indikatorer (større fysisk funktion, lavere tilstedeværelse af symptomer) 2) følelsesmæssige indikatorer (større spiritualitet, lavere angst og lavere depressiv symptomologi); og resultatindikatoren for livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at teste en komplementær terapiintervention, der vil hjælpe med at forbedre livskvaliteten (QOL) for kvinder, der gennemgår kemoterapi for sent stadium (III og IV) brystkræft inden for rammerne af konventionel medicinsk behandling. Dette longitudinelle randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil teste et tre-gruppe design, hvor deltagerne vil fortsætte med at modtage konventionel behandling. To grupper af undersøgelsen vil involvere en enkelt-blindet fire-ugers protokol: Gruppe A vil modtage zoneterapi (en specialiseret fodterapi) fra en certificeret zoneterapeut; Gruppe B vil modtage placebo-sessioner fra en forskningsassistent. Kontrolgruppen (Gruppe C) vil alene modtage konventionel medicinsk behandling. De specifikke mål er: 1) at bestemme, om kvinder, der modtager enten gruppe (A eller B) i en eksperimentel protokol (zoneterapi eller placebo), rapporterer signifikant bedre QOL-resultater (total og subskalaer) efter 7 uger, 13 uger og på langs over tid , i forhold til kvinder, der modtager konventionel pleje alene (gruppe C); 2) for at bestemme, om kvinder, der modtager gruppe A i en eksperimentel protokol (zoneterapi), rapporterer signifikant bedre QOL-resultater (total og subskalaer) efter 7 uger, 13 uger og på langs over tid i forhold til kvinder, der modtager gruppe B (placebo; 3) ) for at bestemme, om kvinder, der modtager enten gruppe A eller B i en eksperimentel protokol (zoneterapi eller placebo), rapporterer signifikante forskelle på mellemliggende indikatorer (fysiske og følelsesmæssige), efter 7 uger, 13 uger og på langs over tid, i forhold til kvinder, der modtager konventionel pleje alene; og 4) for at bestemme, om de mellemliggende indikatorer medierer gruppeeffekten på QOL-resultaterne (total og subskalaer) efter 7 uger. Dette har potentialet til at føre til et forbedret plejesystem gennem integration af konventionelle og videnskabeligt baserede komplementære terapier. Den fokuserer også på fremskreden sygdom, der i øjeblikket er under undersøgelse med hensyn til understøttende plejeforanstaltninger. Endelig anvender denne undersøgelse et forbedret design i forhold til eksisterende arbejde. Det er en RCT med tilstrækkelige tal til at detektere gruppeforskelle og kan i sidste ende tjene som en model for streng undersøgelse af andre komplementære terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af trin III eller IV brystkræft, eller trin I eller II med metastase eller recidiv
  • Kunne udføre grundlæggende ADL'er
  • Fri for diagnose af psykisk sygdom på diagrammet
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Adgang til telefon
  • Modtager kemoterapi ved optagelse i undersøgelsen
  • Palliativ prognostisk score på 11 eller lavere
  • Orienteret til tid, sted og person som bestemt af sygeplejerske rekrutterer

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager kemoterapi med nye lægemidler
  • Modtagelse af hospice ved indtagelse
  • Bor på plejehjem eller lignende
  • Sengeliggende
  • Gennemgår knoglemarvstransplantation
  • Bruger jævnligt fodmassage
  • Bruger jævnligt zoneterapi
  • Regelmæssig brug af pedicure med fodmassage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Zoneterapi sessioner: En session om ugen udført af certificeret zoneterapeut i fire på hinanden følgende uger.
Andet: Zoneterapi sessioner
En session om ugen udført af certificeret zoneterapeut i fire på hinanden følgende uger.
Placebo komparator: Gruppe B
Placebo-sessioner: En session om ugen udført af forskningsassistent i fire på hinanden følgende uger.
Andet: Placebo-sessioner
En session om ugen udført af forskningsassistent i fire på hinanden følgende uger.
Ingen indgriben: Gruppe C
Styring; ingen fodsessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 13
Baseline til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan State University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01CA104883-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Zoneterapi sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner