Reflexología: una intervención para el cáncer de mama avanzado
12 de abril de 2012 actualizado por: Gwen Wyatt, Michigan State University
El objetivo de este estudio es probar una intervención de terapia complementaria (reflexología) que ayudará a mejorar la calidad de vida (QOL) de las mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en estadio tardío (III o IV) en el contexto de la atención médica convencional.
La calidad de vida se evaluará a través de indicadores intermedios: 1) indicadores físicos (mayor funcionamiento físico, menor presencia de síntomas) 2) indicadores emocionales (mayor espiritualidad, menor ansiedad y menor sintomatología depresiva); y el indicador de resultado de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar una intervención de terapia complementaria que ayudará a mejorar la calidad de vida (QOL) de las mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en estadio tardío (III y IV) en el contexto de la atención médica convencional.
Este ensayo clínico aleatorizado longitudinal (ECA) probará un diseño de tres grupos en el que los participantes seguirán recibiendo atención convencional.
Dos grupos del estudio involucrarán un protocolo simple ciego de cuatro semanas: el Grupo A recibirá reflexología (una terapia especializada en los pies) de un reflexólogo certificado; El grupo B recibirá sesiones de placebo de un asistente de investigación.
El grupo de control (Grupo C) recibirá solo atención médica convencional.
Los objetivos específicos son: 1) determinar si las mujeres que reciben los Grupos (A o B) de un protocolo experimental (reflexología o placebo) informan resultados de calidad de vida significativamente mejores (total y subescalas) a las 7 semanas, 13 semanas y longitudinalmente a lo largo del tiempo , en relación con las mujeres que solo reciben atención convencional (Grupo C); 2) para determinar si las mujeres que reciben el Grupo A de un protocolo experimental (reflexología), informan resultados de calidad de vida significativamente mejores (total y subescalas) a las 7 semanas, 13 semanas y longitudinalmente a lo largo del tiempo, en relación con las mujeres que reciben el Grupo B (placebo; 3 ) para determinar si las mujeres que reciben el Grupo A o B de un protocolo experimental (reflexología o placebo), reportan diferencias significativas en los Indicadores Intermedios (físicos y emocionales), a las 7 semanas, 13 semanas y longitudinalmente en el tiempo, en relación con las mujeres que reciben atención convencional sola; y 4) determinar si los Indicadores Intermedios median el efecto del grupo en los resultados de la CdV (total y subescalas) a las 7 semanas.
Esto tiene el potencial de conducir a un sistema mejorado de atención a través de la integración de terapias complementarias convencionales y con base científica.
También se centra en la enfermedad avanzada que se encuentra actualmente bajo investigación en términos de medidas de atención de apoyo.
Finalmente, este estudio utiliza un diseño mejorado sobre el trabajo existente.
Es un ECA con números adecuados para detectar diferencias de grupo y, en última instancia, podría servir como modelo para una investigación rigurosa de otras terapias complementarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
451
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Mt. Clemens
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-
Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- GLCI/McLaren
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 44405
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- St. Mary's Health Care Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy Campus
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48323
- Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadio III o IV, o estadio I o II con metástasis o recurrencia
- Capaz de realizar ADL básicas
- Libre de diagnóstico de enfermedad mental en expediente
- Capaz de hablar y entender inglés
- Acceso a un teléfono
- Recibir quimioterapia al ingresar al estudio
- Puntaje de pronóstico paliativo de 11 o menos
- Orientado al tiempo, lugar y persona según lo determine el reclutador de enfermeras
Criterio de exclusión:
- Recibir quimioterapia con un nuevo fármaco en fase de investigación
- Recibir cuidado de hospicio en la admisión
- Vivir en un asilo de ancianos o un centro similar
- Postrado en cama
- Someterse a un trasplante de médula ósea
- Regularmente usando masaje de pies
- Regularmente usando reflexología
- Uso regular de pedicura con masaje de pies.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Sesiones de Reflexología: Una sesión por semana realizada por reflexólogo certificado durante cuatro semanas consecutivas.
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Una sesión por semana realizada por reflexólogo certificado durante cuatro semanas consecutivas.
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Comparador de placebos: Grupo B
Sesiones de placebo: una sesión por semana realizada por un asistente de investigación durante cuatro semanas consecutivas.
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Una sesión por semana realizada por el asistente de investigación durante cuatro semanas consecutivas.
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Sin intervención: Grupo C
Control; sin sesiones de pies
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13
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Línea de base a la semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wyatt G, Sikorskii A, Rahbar MH, Victorson D, Adams L. Intervention fidelity: aspects of complementary and alternative medicine research. Cancer Nurs. 2010 Sep-Oct;33(5):331-42. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d0b4b7.
- Sikorskii A, Wyatt G, Victorson D, Faulkner G, Rahbar MH. Methodological issues in trials of complementary and alternative medicine interventions. Nurs Res. 2009 Nov-Dec;58(6):444-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181bf15fe.
- Rahbar MH, Wyatt G, Sikorskii A, Victorson D, Ardjomand-Hessabi M. Coordination and management of multisite complementary and alternative medicine (CAM) therapies: experience from a multisite reflexology intervention trial. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):620-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.05.015. Epub 2011 Jun 2.
- Sikorskii A, Wyatt GK, Siddiqi AE, Tamkus D. Recruitment and early retention of women with advanced breast cancer in a complementary and alternative medicine trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:734517. doi: 10.1093/ecam/nep051. Epub 2011 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01CA104883-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .