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Réflexologie : une intervention pour le cancer du sein avancé

12 avril 2012 mis à jour par: Gwen Wyatt, Michigan State University
Le but de cette étude est de tester une intervention thérapeutique complémentaire (réflexologie) qui contribuera à améliorer la qualité de vie (QV) des femmes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein de stade avancé (III ou IV) dans le cadre des soins médicaux conventionnels. La qualité de vie sera évaluée via des indicateurs intermédiaires : 1) indicateurs physiques (meilleur fonctionnement physique, moindre présence de symptômes) 2) indicateurs émotionnels (meilleure spiritualité, moindre anxiété et moindre symptomologie dépressive) ; et l'indicateur de résultat de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester une intervention thérapeutique complémentaire qui contribuera à améliorer la qualité de vie (QV) des femmes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein de stade avancé (III et IV) dans le cadre des soins médicaux conventionnels. Cet essai clinique randomisé longitudinal (ECR) testera une conception en trois groupes dans laquelle les participants continueront à recevoir des soins conventionnels. Deux groupes de l'étude impliqueront un protocole en simple aveugle de quatre semaines : le groupe A recevra de la réflexologie (une thérapie spécialisée des pieds) d'un réflexologue certifié ; Le groupe B recevra des séances de placebo d'un assistant de recherche. Le groupe témoin (groupe C) recevra seul les soins médicaux conventionnels. Les objectifs spécifiques sont : 1) déterminer si les femmes qui reçoivent l'un ou l'autre des groupes (A ou B) d'un protocole expérimental (réflexologie ou placebo) rapportent des résultats de qualité de vie significativement meilleurs (total et sous-échelles) à 7 semaines, 13 semaines et longitudinalement au fil du temps , par rapport aux femmes recevant des soins conventionnels seules (groupe C) ; 2) pour déterminer si les femmes qui reçoivent le groupe A d'un protocole expérimental (réflexologie), signalent des résultats de qualité de vie significativement meilleurs (total et sous-échelles) à 7 semaines, 13 semaines et longitudinalement au fil du temps, par rapport aux femmes recevant le groupe B (placebo ; 3 ) pour déterminer si les femmes qui reçoivent le groupe A ou B d'un protocole expérimental (réflexologie ou placebo) signalent des différences significatives sur les indicateurs intermédiaires (physiques et émotionnels), à 7 semaines, 13 semaines et longitudinalement au fil du temps, par rapport aux femmes recevant soins conventionnels seuls; et 4) pour déterminer si les indicateurs intermédiaires interviennent dans l'effet de groupe sur les résultats de la qualité de vie (total et sous-échelles) à 7 semaines. Cela a le potentiel de mener à un système de soins amélioré grâce à l'intégration de thérapies complémentaires conventionnelles et scientifiquement fondées. Il se concentre également sur les maladies avancées qui font actuellement l'objet d'investigations en termes de mesures de soins de soutien. Enfin, cette étude utilise une conception améliorée par rapport aux travaux existants. Il s'agit d'un ECR avec un nombre suffisant pour détecter les différences entre les groupes et pourrait finalement servir de modèle pour une enquête rigoureuse sur d'autres thérapies complémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

451

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer du sein de stade III ou IV, ou de stade I ou II avec métastase ou récidive
  • Capable d'effectuer les AVQ de base
  • Sans diagnostic de maladie mentale sur le dossier
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Accès à un téléphone
  • Recevoir une chimiothérapie à l'admission dans l'étude
  • Score pronostique palliatif de 11 ou moins
  • Orienté vers le temps, le lieu et la personne tel que déterminé par le recruteur d'infirmières

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une nouvelle chimiothérapie expérimentale
  • Recevoir des soins palliatifs à l'admission
  • Vivre dans une maison de retraite ou un établissement similaire
  • Alité
  • En cours de greffe de moelle osseuse
  • Utiliser régulièrement le massage des pieds
  • Utiliser régulièrement la réflexologie
  • Utilisation régulière de la pédicure avec massage des pieds

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Séances de réflexologie : Une séance par semaine effectuée par un réflexologue certifié pendant quatre semaines consécutives.
Une séance par semaine effectuée par un réflexologue certifié pendant quatre semaines consécutives.
Comparateur placebo: Groupe B
Séances placebo : une séance par semaine effectuée par un assistant de recherche pendant quatre semaines consécutives.
Une séance par semaine effectuée par un assistant de recherche pendant quatre semaines consécutives.
Aucune intervention: Groupe C
Contrôle; pas de séances de pieds

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à la semaine 13
De base à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Première publication (Estimation)

13 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01CA104883-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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