- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01577420
Réflexologie : une intervention pour le cancer du sein avancé
12 avril 2012 mis à jour par: Gwen Wyatt, Michigan State University
Le but de cette étude est de tester une intervention thérapeutique complémentaire (réflexologie) qui contribuera à améliorer la qualité de vie (QV) des femmes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein de stade avancé (III ou IV) dans le cadre des soins médicaux conventionnels.
La qualité de vie sera évaluée via des indicateurs intermédiaires : 1) indicateurs physiques (meilleur fonctionnement physique, moindre présence de symptômes) 2) indicateurs émotionnels (meilleure spiritualité, moindre anxiété et moindre symptomologie dépressive) ; et l'indicateur de résultat de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester une intervention thérapeutique complémentaire qui contribuera à améliorer la qualité de vie (QV) des femmes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein de stade avancé (III et IV) dans le cadre des soins médicaux conventionnels.
Cet essai clinique randomisé longitudinal (ECR) testera une conception en trois groupes dans laquelle les participants continueront à recevoir des soins conventionnels.
Deux groupes de l'étude impliqueront un protocole en simple aveugle de quatre semaines : le groupe A recevra de la réflexologie (une thérapie spécialisée des pieds) d'un réflexologue certifié ; Le groupe B recevra des séances de placebo d'un assistant de recherche.
Le groupe témoin (groupe C) recevra seul les soins médicaux conventionnels.
Les objectifs spécifiques sont : 1) déterminer si les femmes qui reçoivent l'un ou l'autre des groupes (A ou B) d'un protocole expérimental (réflexologie ou placebo) rapportent des résultats de qualité de vie significativement meilleurs (total et sous-échelles) à 7 semaines, 13 semaines et longitudinalement au fil du temps , par rapport aux femmes recevant des soins conventionnels seules (groupe C) ; 2) pour déterminer si les femmes qui reçoivent le groupe A d'un protocole expérimental (réflexologie), signalent des résultats de qualité de vie significativement meilleurs (total et sous-échelles) à 7 semaines, 13 semaines et longitudinalement au fil du temps, par rapport aux femmes recevant le groupe B (placebo ; 3 ) pour déterminer si les femmes qui reçoivent le groupe A ou B d'un protocole expérimental (réflexologie ou placebo) signalent des différences significatives sur les indicateurs intermédiaires (physiques et émotionnels), à 7 semaines, 13 semaines et longitudinalement au fil du temps, par rapport aux femmes recevant soins conventionnels seuls; et 4) pour déterminer si les indicateurs intermédiaires interviennent dans l'effet de groupe sur les résultats de la qualité de vie (total et sous-échelles) à 7 semaines.
Cela a le potentiel de mener à un système de soins amélioré grâce à l'intégration de thérapies complémentaires conventionnelles et scientifiquement fondées.
Il se concentre également sur les maladies avancées qui font actuellement l'objet d'investigations en termes de mesures de soins de soutien.
Enfin, cette étude utilise une conception améliorée par rapport aux travaux existants.
Il s'agit d'un ECR avec un nombre suffisant pour détecter les différences entre les groupes et pourrait finalement servir de modèle pour une enquête rigoureuse sur d'autres thérapies complémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
451
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Northwestern
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Mt. Clemens
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- GLCI/McLaren
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 44405
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- St. Mary's Health Care Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy Campus
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48323
- Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du sein de stade III ou IV, ou de stade I ou II avec métastase ou récidive
- Capable d'effectuer les AVQ de base
- Sans diagnostic de maladie mentale sur le dossier
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Accès à un téléphone
- Recevoir une chimiothérapie à l'admission dans l'étude
- Score pronostique palliatif de 11 ou moins
- Orienté vers le temps, le lieu et la personne tel que déterminé par le recruteur d'infirmières
Critère d'exclusion:
- Recevoir une nouvelle chimiothérapie expérimentale
- Recevoir des soins palliatifs à l'admission
- Vivre dans une maison de retraite ou un établissement similaire
- Alité
- En cours de greffe de moelle osseuse
- Utiliser régulièrement le massage des pieds
- Utiliser régulièrement la réflexologie
- Utilisation régulière de la pédicure avec massage des pieds
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Séances de réflexologie : Une séance par semaine effectuée par un réflexologue certifié pendant quatre semaines consécutives.
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Une séance par semaine effectuée par un réflexologue certifié pendant quatre semaines consécutives.
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Comparateur placebo: Groupe B
Séances placebo : une séance par semaine effectuée par un assistant de recherche pendant quatre semaines consécutives.
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Une séance par semaine effectuée par un assistant de recherche pendant quatre semaines consécutives.
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Aucune intervention: Groupe C
Contrôle; pas de séances de pieds
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à la semaine 13
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De base à la semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wyatt G, Sikorskii A, Rahbar MH, Victorson D, Adams L. Intervention fidelity: aspects of complementary and alternative medicine research. Cancer Nurs. 2010 Sep-Oct;33(5):331-42. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d0b4b7.
- Sikorskii A, Wyatt G, Victorson D, Faulkner G, Rahbar MH. Methodological issues in trials of complementary and alternative medicine interventions. Nurs Res. 2009 Nov-Dec;58(6):444-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181bf15fe.
- Rahbar MH, Wyatt G, Sikorskii A, Victorson D, Ardjomand-Hessabi M. Coordination and management of multisite complementary and alternative medicine (CAM) therapies: experience from a multisite reflexology intervention trial. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):620-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.05.015. Epub 2011 Jun 2.
- Sikorskii A, Wyatt GK, Siddiqi AE, Tamkus D. Recruitment and early retention of women with advanced breast cancer in a complementary and alternative medicine trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:734517. doi: 10.1093/ecam/nep051. Epub 2011 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2012
Première publication (Estimation)
13 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01CA104883-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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