Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рефлексология: вмешательство при прогрессирующем раке молочной железы

12 апреля 2012 г. обновлено: Gwen Wyatt, Michigan State University
Целью данного исследования является тестирование дополнительного терапевтического вмешательства (рефлексотерапия), которое поможет улучшить качество жизни (КЖ) женщин, проходящих химиотерапию по поводу поздней стадии (III или IV) рака молочной железы в контексте традиционной медицинской помощи. Качество жизни будет оцениваться с помощью промежуточных показателей: 1) физические показатели (более высокая физическая активность, меньшее количество симптомов) 2) эмоциональные показатели (более высокая духовность, более низкая тревожность и более низкая депрессивная симптоматика); и итоговый показатель качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью данного исследования является тестирование дополнительного терапевтического вмешательства, которое поможет улучшить качество жизни (КЖ) женщин, проходящих химиотерапию по поводу поздних стадий (III и IV) рака молочной железы в контексте традиционной медицинской помощи. В этом лонгитюдном рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) будет тестироваться дизайн из трех групп, в котором участники будут продолжать получать обычную помощь. Две группы исследования будут включать слепой четырехнедельный протокол: группа А будет получать рефлексотерапию (специализированная терапия стопы) у сертифицированного рефлексолога; Группа B получит сеансы плацебо от научного сотрудника. Контрольная группа (группа C) будет получать только обычную медицинскую помощь. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) определить, сообщают ли женщины, получающие группы (А или В) экспериментального протокола (рефлексология или плацебо), значительно лучшие результаты КЖ (общие и по подшкалам) через 7 недель, 13 недель и лонгитюдно с течением времени. , по сравнению с женщинами, получающими только обычную помощь (группа C); 2) определить, сообщают ли женщины, получавшие группу А по экспериментальному протоколу (рефлексотерапия), значительно лучшие результаты КЖ (общее и по подшкалам) через 7 недель, 13 недель и лонгитюдно с течением времени по сравнению с женщинами, получавшими группу В (плацебо; 3). ), чтобы определить, сообщают ли женщины, которые получают группу А или В экспериментального протокола (рефлексотерапия или плацебо), о значительных различиях в промежуточных показателях (физических и эмоциональных) через 7 недель, 13 недель и лонгитюдно с течением времени по сравнению с женщинами, получающими только обычный уход; и 4) определить, опосредуют ли промежуточные показатели групповое влияние на результаты КЖ (общее и по подшкалам) через 7 недель. Это может привести к усовершенствованной системе помощи за счет интеграции традиционных и научно обоснованных дополнительных методов лечения. Он также фокусируется на прогрессирующих заболеваниях, которые в настоящее время исследуются с точки зрения мер поддерживающей терапии. Наконец, в этом исследовании используется улучшенный дизайн по сравнению с существующей работой. Это РКИ с достаточным числом участников для выявления групповых различий, которое в конечном итоге может послужить моделью для тщательного изучения других дополнительных методов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

451

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака молочной железы стадии III или IV или стадии I или II с метастазами или рецидивом
  • Способен выполнять базовые ADL
  • Без диагноза психического заболевания на графике
  • Способен говорить и понимать по-английски
  • Доступ к телефону
  • Получение химиотерапии при поступлении в исследование
  • Паллиативная прогностическая оценка 11 или ниже
  • Ориентация на время, место и человека, как определено рекрутером медсестры

Критерий исключения:

  • Получение исследуемого нового химиотерапевтического препарата
  • Получение хосписной помощи при поступлении
  • Проживание в доме престарелых или аналогичном учреждении
  • прикован к постели
  • Пересадка костного мозга
  • Регулярное использование массажа стоп
  • Регулярное использование рефлексотерапии
  • Регулярное использование педикюра с массажем стоп

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Сеансы рефлексотерапии: один сеанс в неделю, проводимый сертифицированным рефлексологом в течение четырех недель подряд.
Один сеанс в неделю, который проводит сертифицированный рефлексотерапевт в течение четырех недель подряд.
Плацебо Компаратор: Группа Б
Сеансы плацебо: один сеанс в неделю, проводимый научным сотрудником в течение четырех недель подряд.
Один сеанс в неделю, проводимый научным сотрудником в течение четырех недель подряд.
Без вмешательства: Группа С
Контроль; нет сеансов ног

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
Исходный уровень до 13 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01CA104883-05 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться