Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zonterapi: En intervention för avancerad bröstcancer

12 april 2012 uppdaterad av: Gwen Wyatt, Michigan State University
Syftet med denna studie är att testa en kompletterande terapiintervention (zonterapi) som kommer att bidra till att förbättra livskvaliteten (QOL) för kvinnor som genomgår kemoterapi för sent stadium (III eller IV) bröstcancer inom ramen för konventionell medicinsk vård. Livskvalitet kommer att bedömas via mellanliggande indikatorer: 1) fysiska indikatorer (större fysisk funktion, lägre förekomst av symtom) 2) emotionella indikatorer (större andlighet, lägre ångest och lägre depressiv symptomologi); och utfallsindikatorn för livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att testa en kompletterande terapiintervention som kommer att hjälpa till att förbättra livskvaliteten (QOL) för kvinnor som genomgår kemoterapi för sent stadium (III och IV) bröstcancer inom ramen för konventionell medicinsk vård. Denna longitudinella randomiserade kliniska prövning (RCT) kommer att testa en design i tre grupper där deltagarna kommer att fortsätta att få konventionell vård. Två grupper av studien kommer att involvera ett enkelblindat fyraveckorsprotokoll: Grupp A kommer att få zonterapi (en specialiserad fotterapi) av en certifierad zonterapeut; Grupp B kommer att få placebo-sessioner från en forskningsassistent. Kontrollgruppen (Grupp C) kommer enbart att få konventionell medicinsk vård. De specifika målen är: 1) att avgöra om kvinnor som får antingen grupp (A eller B) av ett experimentellt protokoll (zonterapi eller placebo) rapporterar signifikant bättre QOL-resultat (totalt och subskalor) efter 7 veckor, 13 veckor och longitudinellt över tiden , i förhållande till kvinnor som enbart får konventionell vård (Grupp C); 2) för att avgöra om kvinnor som får grupp A i ett experimentellt protokoll (zonterapi) rapporterar signifikant bättre QOL-resultat (totalt och subskalor) vid 7 veckor, 13 veckor och longitudinellt över tid, jämfört med kvinnor som får grupp B (placebo; 3) ) för att avgöra om kvinnor som får antingen grupp A eller B av ett experimentellt protokoll (zonterapi eller placebo), rapporterar signifikanta skillnader på intermediära indikatorer (fysiska och emotionella), vid 7 veckor, 13 veckor och longitudinellt över tid, i förhållande till kvinnor som får enbart konventionell vård; och 4) för att bestämma om de mellanliggande indikatorerna förmedlar gruppeffekten på QOL-resultaten (totalt och underskalor) efter 7 veckor. Detta har potential att leda till ett förbättrat vårdsystem genom integrering av konventionella och vetenskapligt baserade komplementära terapier. Den fokuserar också på avancerad sjukdom som för närvarande är under utredning när det gäller stödjande vårdåtgärder. Slutligen använder denna studie en förbättrad design jämfört med befintligt arbete. Det är en RCT med tillräckligt antal för att upptäcka gruppskillnader, och kan i slutändan fungera som en modell för noggrann undersökning av andra komplementära terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

451

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bröstcancer i steg III eller IV, eller stadium I eller II med metastaser eller återfall
  • Kunna utföra grundläggande ADL
  • Fri från diagnosen psykisk sjukdom på diagrammet
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Tillgång till telefon
  • Får kemoterapi vid intag i studien
  • Palliativ prognostisk poäng på 11 eller lägre
  • Inriktad på tid, plats och person som bestäms av sjuksköterskans rekryterare

Exklusions kriterier:

  • Får kemoterapi för nya läkemedel
  • Får hospicevård vid intag
  • Bor på äldreboende eller liknande
  • Sängliggande
  • Genomgår benmärgstransplantation
  • Använd regelbundet fotmassage
  • Använder regelbundet zonterapi
  • Använd regelbundet pedikyr med fotmassage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Zonterapisessioner: En session per vecka utförd av legitimerad zonterapeut under fyra på varandra följande veckor.
Övrig: Zonterapi sessioner
En session per vecka utförd av legitimerad zonterapeut under fyra på varandra följande veckor.
Placebo-jämförare: Grupp B
Placebo-sessioner: En session per vecka utförd av forskningsassistent under fyra på varandra följande veckor.
Övrig: Placebo-sessioner
En session per vecka utförd av forskarassistent under fyra på varandra följande veckor.
Inget ingripande: Grupp C
Kontrollera; inga fotpass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje till vecka 13
Baslinje till vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michigan State University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Första postat (Uppskatta)

13 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01CA104883-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera