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変形性関節症 (OA)、関節リウマチ (RA) および強直性脊椎炎 (AS) 患者における胃腸の危険因子の有病率研究。 (RATIONAL)

2013年5月13日 更新者：AstraZeneca

非ステロイド性抗炎症薬による治療を受けている変形性関節症、関節リウマチおよび強直性脊椎炎の患者における胃腸の危険因子の有病率研究。

RATIONALは、研究来院前の少なくとも2週間（少なくとも1回の投与）、OA、RA、またはASに対してNSAID療法を受けている成人患者を対象とした、多国籍、多施設、観察的、横断的研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

非ステロイド性抗炎症薬による治療を受けている変形性関節症、関節リウマチおよび強直性脊椎炎の患者における胃腸の危険因子の有病率研究。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5383

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Avellaneda、アルゼンチン
        • Research Site
      • Bahia Blanca、アルゼンチン
        • Research Site
      • Banfield、アルゼンチン
        • Research Site
      • Campana、アルゼンチン
        • Research Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • Research Site
      • Corrientes、アルゼンチン
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン
        • Research Site
      • Lujan、アルゼンチン
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Research Site
      • Olivos、アルゼンチン
        • Research Site
      • Parana、アルゼンチン
        • Research Site
      • Rio Negro、アルゼンチン
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Isidro、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Justo、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Luis、アルゼンチン
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
      • Sarandi - Avellaneda、アルゼンチン
        • Research Site
      • Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site
      • Venado Tuerto、アルゼンチン
        • Research Site
      • Vicente Lopez、アルゼンチン
        • Research Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Research Site
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Research Site
      • Cali、コロンビア
        • Research Site
  • タイ
      • Hat Yai、タイ
        • Research Site
      • Klongluang、タイ
        • Research Site
      • Muang、タイ
        • Research Site
      • Prannok、タイ
        • Research Site
  • フィリピン
      • Davao City、フィリピン
        • Research Site
      • Manila、フィリピン
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム
        • Research Site
  • ベネズエラ
      • Barquisimeto、ベネズエラ
        • Research Site
      • Caracas、ベネズエラ
        • Research Site
      • Maracaibo、ベネズエラ
        • Research Site
      • Maturin、ベネズエラ
        • Research Site
      • Merida、ベネズエラ
        • Research Site
      • Porlamar、ベネズエラ
        • Research Site
      • Punto Fijo、ベネズエラ
        • Research Site
  • マレーシア
      • Putrajaya、マレーシア
        • Research Site
      • Selangor、マレーシア
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • Research Site
      • Boca el rio、メキシコ
        • Research Site
      • Ciudad de Mexico、メキシコ
        • Research Site
      • Cuernavaca、メキシコ
        • Research Site
      • Durango、メキシコ
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ
        • Research Site
      • Naucalpan、メキシコ
        • Research Site
      • Saltillo、メキシコ
        • Research Site
      • San Luis Potosi、メキシコ
        • Research Site
      • Toluca、メキシコ
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez、メキシコ
        • Research Site
      • Zapopan、メキシコ
        • Research Site
  • ロシア連邦
    • Russia
      • Barnaul、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Chelyabinsk、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ekaterinburg、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Electrostal、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Irkutsk、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kazan、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kemerovo、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Krasnodar、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • N. Novgorod、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Perm、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Samara、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tumen、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ufa、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Volgograd、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、Russia、ロシア連邦
        • Research Site
  • 大韓民国
    • Republic of Korea
      • Bucheon、Republic of Korea、大韓民国
        • Research Site
      • Busan、Republic of Korea、大韓民国
        • Research Site
      • Cheongju、Republic of Korea、大韓民国
        • Research Site
      • Daegu、Republic of Korea、大韓民国
        • Research Site
      • Hwasun-gun、Republic of Korea、大韓民国
        • Research Site
      • Incheon、Republic of Korea、大韓民国
        • Research Site
      • Jeonju、Republic of Korea、大韓民国
        • Research Site
      • Seoul、Republic of Korea、大韓民国
        • Research Site
      • Suwon、Republic of Korea、大韓民国
        • Research Site
      • Ulsan、Republic of Korea、大韓民国
        • Research Site
      • Wonju、Republic of Korea、大韓民国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OA、RA、または AS と診断され、研究訪問前少なくとも 2 週間 (15 日間) に少なくとも 1 回の NSAID 投与を受けており、プライマリケアセンター、専門診療所、病院、民間センターに通っている 21 歳以上の成人患者、都会でも田舎でも。

説明

包含基準:

  • 被験者へのインフォームドコンセントの提供。
  • 21 歳以上の女性および/または男性。
  • RA (ACR 1987 または ACR/EULAR 2010 基準)、OA (ACR 1986、1990 および 1991 基準)、または AS (ニューヨーク 1984 基準または ESSG 2002 基準) と診断された患者 (医療記録に記載)。
  • 少なくとも1回のNSAIDs投与を受けている患者。

除外基準:

  • 治験薬を含む介入研究への参加。
  • 患者は研究アンケートへの記入を拒否した。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -過去5年間に活動性の腫瘍性疾患を患った患者（基底細胞癌を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
60歳以上の被験者の数。
時間枠：最長4週間。
最長4週間。
アセチルサリチル酸、経口コルチコステロイド、抗凝固薬、またはNSAIDを併用して治療を受けた患者の数。
時間枠：最長4週間。
最長4週間。
過去に潰瘍の病歴がある患者の数。
時間枠：最長4週間。
最長4週間。
過去に潰瘍出血歴のある患者の数。
時間枠：最長4週間。
最長4週間。
消化不良の病歴のある患者の数。
時間枠：最長4週間。
最長4週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の人口統計の記述的プロフィール: 性別、民族性、年齢、教育レベル、専門的地位。
時間枠：最長4週間。
最長4週間。
病歴の記述的プロフィール：ニコチン使用、関連する病状、消化性潰瘍の病歴、関連する病状に関連する慢性薬物療法。
時間枠：最長4週間。
最長4週間。
NSAID、ASA、PPI、DMARD、SSRI による治療の説明プロファイル。
時間枠：最長4週間。
最長4週間。
疾患の説明的プロフィール：リウマチ性疾患の種類：OA、RA、AS、および最初の診断日。
時間枠：最長4週間。
最長4週間。
医療リソース消費の記述プロファイル: リウマチ性疾患および/または消化管合併症による入院数。
時間枠：最長4週間。
最長4週間。
胃腸症状評価スケール (GSRS)。
時間枠：最長4週間。
患者の胃腸症状の評価スケール。逆流症候群、腹痛、便秘症候群、下痢症候群、消化不良症候群の 5 つの領域で構成されます。
最長4週間。
OA 患者に対する投薬に対する治療満足度 (TSQM)。
時間枠：最長4週間。
薬に対する患者の満足度を評価し、副作用、有効性、利便性、全体的な満足度の 4 つの尺度でスコアを提供します。
最長4週間。
治療アドヒアランス (モリスキー投薬評価スケール-MMA-4)。
時間枠：最長4週間。
特定の健康上の問題（例: リウマチ性疼痛および消化不良）が「健康上の懸念」として挿入されます。 MMAS-4 は、「はい」= 0、「いいえ」= 1 のスコアリング方式を持つ 4 つの項目で構成されます。 項目が合計されて、低遵守から高遵守までの範囲のスコア (0 ～ 4) が与えられます。
最長4週間。
患者の生活の質 (EQ-5D)。
時間枠：最長4週間。
アンケートは、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つの側面から構成されます。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、深刻な問題の 3 つのレベルがあります。
最長4週間。
痛みと身体障害の要素を捉えた変形性関節症指数 (WOMAC VA3.1)。
時間枠：最長4週間。
変形性関節症指数は自己管理で、膝や股関節の OA 患者の痛み、こわばり、身体障害の要素を把握するように設計された健康状態を報告するために設計されています。 インデックスは 24 の質問 (痛みに関する 5 つの質問、こわばりに関する 2 つの質問、身体機能に関する 17 つの質問) で構成されています。
最長4週間。
健康評価アンケート (HAQ)。
時間枠：最長4週間。
さまざまなリウマチ性疾患患者の転帰を総合的に測定します。
最長4週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Gustavo Citera, Rheumatologist、Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月13日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIS-PLA-XXX-2011/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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