Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalensstudie av gastrointestinala riskfaktorer hos patienter med artros (OA), reumatoid artrit (RA) och ankyloserande spondylit (AS). (RATIONAL)

13 maj 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

Prevalensstudie av gastrointestinala riskfaktorer hos patienter med artros, reumatoid artrit och ankyloserande spondylit som får behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

RATIONAL är en multinationell, multicenter, observationell, tvärsnittsstudie av vuxna patienter i behandling med NSAID-behandling för OA, RA eller AS under minst 2 veckor före studiebesöket (minst en dos).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prevalensstudie av gastrointestinala riskfaktorer hos patienter med artros, reumatoid artrit och ankyloserande spondylit som behandlas med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5383

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Avellaneda, Argentina
        • Research Site
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Research Site
      • Banfield, Argentina
        • Research Site
      • Campana, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Lujan, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Olivos, Argentina
        • Research Site
      • Parana, Argentina
        • Research Site
      • Rio Negro, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Isidro, Argentina
        • Research Site
      • San Justo, Argentina
        • Research Site
      • San Luis, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
      • Sarandi - Avellaneda, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Davao City, Filippinerna
        • Research Site
      • Manila, Filippinerna
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
    • Republic of Korea
      • Bucheon, Republic of Korea, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Busan, Republic of Korea, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Cheongju, Republic of Korea, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Daegu, Republic of Korea, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Republic of Korea, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Incheon, Republic of Korea, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Jeonju, Republic of Korea, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Suwon, Republic of Korea, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Ulsan, Republic of Korea, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Wonju, Republic of Korea, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Boca el rio, Mexiko
        • Research Site
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Research Site
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Naucalpan, Mexiko
        • Research Site
      • Saltillo, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko
        • Research Site
  • Ryska Federationen
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Electrostal, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Irkutsk, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • N. Novgorod, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Perm, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Samara, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Tumen, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ufa, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Volgograd, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand
        • Research Site
      • Klongluang, Thailand
        • Research Site
      • Muang, Thailand
        • Research Site
      • Prannok, Thailand
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Maturin, Venezuela
        • Research Site
      • Merida, Venezuela
        • Research Site
      • Porlamar, Venezuela
        • Research Site
      • Punto Fijo, Venezuela
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter över 21 år, diagnostiserade med OA, RA eller AS som får minst en dos NSAID i minst 2 veckor (15 dagar) före studiebesöket, som går till primärvårdscentraler, specialistkontor, sjukhus, privata centra , städer eller landsbygd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av ämnet informerat samtycke.
  • Kvinna och/eller man, ålder > 21 år.
  • Patientdiagnos med RA (ACR 1987 eller ACR/EULAR 2010 kriterier), OA (ACR 1986, 1990 och 1991 kriterier) eller AS (New York 1984 kriterier eller ESSG 2002 kriterier) (dokumenterad i journalen).
  • Patienter som får minst en dos NSAID.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon interventionsstudie som involverar prövningsläkemedel.
  • Patienten vägrar att fylla i studienkäterna.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med aktiv neoplastisk sjukdom under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med ålder över 60 år.
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Upp till 4 veckor.
Antal patienter som behandlas samtidigt med acetylsalicylsyra, orala kortikosteroider eller antikoagulantia eller NSAID.
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Upp till 4 veckor.
Antal patienter med tidigare magsår.
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Upp till 4 veckor.
Antal patienter med tidigare ulcusblödningsanamnes.
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Upp till 4 veckor.
Antal patienter med dyspepsi i anamnesen.
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Upp till 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande profil av patienternas demografi: kön, etnicitet, ålder, utbildningsnivå, yrkesstatus.
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Upp till 4 veckor.
Beskrivande profil av medicinsk historia: nikotinanvändning, relevanta medicinska tillstånd, magsår i anamnesen, kronisk läkemedelsbehandling relaterad till relevanta medicinska tillstånd.
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Upp till 4 veckor.
Beskrivande profil för medicinsk behandling med NSAID, ASA, PPI, DMARD, SSRI.
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Upp till 4 veckor.
Beskrivande sjukdomsprofil: typ av reumatisk sjukdom: OA, RA eller AS och datum för första diagnos.
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Upp till 4 veckor.
Beskrivande profil för konsumtion av hälso- och sjukvårdsresurser: antal sjukhusinläggningar på grund av reumatiska sjukdomar och/eller GI-komplikationer.
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Upp till 4 veckor.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Betygsskala för gastrointestinala symtom hos patienter, bestående av fem områden: refluxsyndrom, buksmärtor, förstoppningssyndrom, diarrésyndrom och matsmältningsbesvär.
Upp till 4 veckor.
Behandlingstillfredsställelse för medicinering för OA-patienter (TSQM).
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Bedömning av patienternas tillfredsställelse med medicinering, ger poäng på fyra skalor: biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse.
Upp till 4 veckor.
Behandlingsadherens (Morisky Medication Assessment Scale- MMAs-4).
Tidsram: Upp till 4 veckor.
En generisk självrapporterad, läkemedelstagande beteendeskala där det specifika hälsoproblemet (t.ex. reumatisk smärta och dyspepsi) sätts in för "hälsoproblemet". MMAS-4 består av fyra objekt med poängschemat "Ja" = 0 och "Nej" = 1. Föremålen läggs ihop för att ge ett antal poäng från låg följsamhet till hög följsamhet (0 till 4).
Upp till 4 veckor.
Patientlivskvalitet (EQ-5D).
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Frågeformuläret består av 2 aspekter: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och allvarliga problem.
Upp till 4 veckor.
Artrosindex som fångar inslag av smärta och fysisk funktionsnedsättning (WOMAC VA3.1).
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Artrosindex, självadministrerat, för att rapportera hälsotillstånd som är utformat för att fånga inslag av smärta, stelhet och fysisk funktionsnedsättning hos patienter med artros i knä- och/eller höftleder. Indexet består av 24 frågor (5 frågor om smärta, 2 om stelhet och 17 om fysisk funktion).
Upp till 4 veckor.
Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tidsram: Upp till 4 veckor.
Omfattande mått på utfall hos patienter med en mängd olika reumatiska sjukdomar.
Upp till 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (Uppskatta)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIS-PLA-XXX-2011/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros (OA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera