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骨关节炎 (OA)、类风湿性关节炎 (RA) 和强直性脊柱炎 (AS) 患者胃肠道危险因素的患病率研究。 (RATIONAL)

2013年5月13日更新者：AstraZeneca

接受非甾体类抗炎药治疗的骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎患者胃肠道危险因素的患病率研究。

RATIONAL 是一项多国、多中心、观察性、横断面研究，在研究访问前至少 2 周（至少一次剂量）接受 NSAID 治疗 OA、RA 或 AS 的成年患者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

接受非甾体类抗炎药治疗的骨关节炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者胃肠道危险因素的患病率研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5383

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- Russia
  - Barnaul、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Chelyabinsk、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Ekaterinburg、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Electrostal、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Irkutsk、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Kazan、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Kemerovo、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Krasnodar、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Krasnoyarsk、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Moscow、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - N. Novgorod、Russia、俄罗斯联邦
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  - Novosibirsk、Russia、俄罗斯联邦
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  - Perm、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Samara、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - St. Petersburg、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Tumen、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Ufa、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Volgograd、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Yaroslavl、Russia、俄罗斯联邦
    - Research Site
哥伦比亚
- - Bogota、哥伦比亚
    - Research Site
  - Bucaramanga、哥伦比亚
    - Research Site
  - Cali、哥伦比亚
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墨西哥
- - Aguascalientes、墨西哥
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  - Boca el rio、墨西哥
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  - Ciudad de Mexico、墨西哥
    - Research Site
  - Cuernavaca、墨西哥
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  - Durango、墨西哥
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  - Guadalajara、墨西哥
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  - Naucalpan、墨西哥
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  - Saltillo、墨西哥
    - Research Site
  - San Luis Potosi、墨西哥
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  - Toluca、墨西哥
    - Research Site
  - Tuxtla Gutierrez、墨西哥
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  - Zapopan、墨西哥
    - Research Site
大韩民国
- Republic of Korea
  - Bucheon、Republic of Korea、大韩民国
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  - Busan、Republic of Korea、大韩民国
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  - Cheongju、Republic of Korea、大韩民国
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  - Daegu、Republic of Korea、大韩民国
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  - Hwasun-gun、Republic of Korea、大韩民国
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  - Incheon、Republic of Korea、大韩民国
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  - Seoul、Republic of Korea、大韩民国
    - Research Site
  - Suwon、Republic of Korea、大韩民国
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  - Ulsan、Republic of Korea、大韩民国
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  - Wonju、Republic of Korea、大韩民国
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委内瑞拉
- - Barquisimeto、委内瑞拉
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  - Caracas、委内瑞拉
    - Research Site
  - Maracaibo、委内瑞拉
    - Research Site
  - Maturin、委内瑞拉
    - Research Site
  - Merida、委内瑞拉
    - Research Site
  - Porlamar、委内瑞拉
    - Research Site
  - Punto Fijo、委内瑞拉
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泰国
- - Hat Yai、泰国
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  - Klongluang、泰国
    - Research Site
  - Muang、泰国
    - Research Site
  - Prannok、泰国
    - Research Site
菲律宾
- - Davao City、菲律宾
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  - Manila、菲律宾
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越南
- - Hanoi、越南
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  - Ho Chi Minh、越南
    - Research Site
阿根廷
- - Avellaneda、阿根廷
    - Research Site
  - Bahia Blanca、阿根廷
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  - Banfield、阿根廷
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  - Campana、阿根廷
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  - Capital Federal、阿根廷
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  - San Justo、阿根廷
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  - San Luis、阿根廷
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  - Santa Fe、阿根廷
    - Research Site
  - Sarandi - Avellaneda、阿根廷
    - Research Site
  - Tucuman、阿根廷
    - Research Site
  - Venado Tuerto、阿根廷
    - Research Site
  - Vicente Lopez、阿根廷
    - Research Site
马来西亚
- - Putrajaya、马来西亚
    - Research Site
  - Selangor、马来西亚
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄超过 21 岁，被诊断患有 OA、RA 或 AS，并且在研究访问前至少 2 周（15 天）接受至少一剂非甾体抗炎药，并在初级保健中心、专家办公室、医院、私人中心就诊的成年患者，城市或农村。

描述

纳入标准：

提供受试者知情同意书。
女性和/或男性，年龄 > 21 岁。
诊断为 RA（ACR 1987 或 ACR/EULAR 2010 标准）、OA（ACR 1986、1990 和 1991 标准）或 AS（纽约 1984 标准或 ESSG 2002 标准）（记录在病历中）的患者。
接受至少一剂非甾体抗炎药的患者。

排除标准：

参与涉及研究药物的任何干预研究。
患者拒绝填写研究问卷。
孕妇或哺乳期妇女。
过去 5 年内患有活动性肿瘤疾病的患者，基底细胞癌除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
年龄在 60 岁以上的受试者人数。大体时间：长达 4 周。	长达 4 周。
同时接受乙酰水杨酸、口服皮质类固醇或抗凝剂或非甾体抗炎药治疗的患者人数。大体时间：长达 4 周。	长达 4 周。
既往有溃疡病史的患者人数。大体时间：长达 4 周。	长达 4 周。
既往有溃疡出血史的患者人数。大体时间：长达 4 周。	长达 4 周。
有消化不良病史的患者人数。大体时间：长达 4 周。	长达 4 周。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者人口统计资料的描述性概况：性别、种族、年龄、教育水平、职业地位。大体时间：长达 4 周。		长达 4 周。
病史描述：尼古丁使用、相关医疗条件、消化性溃疡病史、与相关医疗条件相关的慢性药物治疗。大体时间：长达 4 周。		长达 4 周。
NSAIDs、ASA、PPI、DMARDs、SSRI 药物治疗的描述性概况。大体时间：长达 4 周。		长达 4 周。
疾病的描述性概况：风湿性疾病的类型：OA、RA 或 AS 以及首次诊断日期。大体时间：长达 4 周。		长达 4 周。
卫生保健资源消耗的描述性概况：因风湿病和/或胃肠道并发症住院的人数。大体时间：长达 4 周。		长达 4 周。
胃肠道症状评定量表 (GSRS)。大体时间：长达 4 周。	患者胃肠道症状评定量表，包括五个方面：反流综合征、腹痛、便秘综合征、腹泻综合征和消化不良综合征。	长达 4 周。
OA 患者药物治疗满意度 (TSQM)。大体时间：长达 4 周。	评估患者对药物的满意度，提供四个量表的分数：副作用、有效性、便利性和总体满意度。	长达 4 周。
治疗依从性（Morisky 药物评估量表 - MMAs-4）。大体时间：长达 4 周。	一个通用的自我报告的服药行为量表，其中特定的健康问题（例如风湿性疼痛和消化不良）插入“健康问题”。 MMAS-4 由四个项目组成，评分方案为“是”= 0 和“否”= 1。将这些项目加在一起给出从低依从性到高依从性（0 到 4）的分数范围。	长达 4 周。
患者生活质量 (EQ-5D)。大体时间：长达 4 周。	问卷由2个方面组成：EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）。 EQ-5D描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和严重问题。	长达 4 周。
骨关节炎指数捕捉疼痛和身体残疾的要素 (WOMAC VA3.1)。大体时间：长达 4 周。	骨关节炎指数，自我管理，报告健康状况，旨在捕捉膝关节和/或髋关节 OA 患者的疼痛、僵硬和身体残疾等因素。该指数包括 24 个问题（5 个关于疼痛的问题，2 个关于僵硬的问题和 17 个关于身体机能的问题）。	长达 4 周。
健康评估问卷 (HAQ)。大体时间：长达 4 周。	多种风湿病患者预后的综合测量。	长达 4 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

学习椅：Gustavo Citera, Rheumatologist、Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月13日

首次发布 (估计)

2012年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月13日

最后验证

2013年5月1日