Prevalentiestudie van gastro-intestinale risicofactoren bij patiënten met artrose (OA), reumatoïde artritis (RA) en spondylitis ankylopoetica (AS). (RATIONAL)
13 mei 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
Prevalentiestudie van gastro-intestinale risicofactoren bij patiënten met artrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica die worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
RATIONAL is een multinationaal, multicenter, observationeel, cross-sectioneel onderzoek bij volwassen patiënten die behandeld worden met NSAID-therapie voor OA, RA of AS gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het studiebezoek (ten minste één dosis).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Prevalentiestudie van gastro-intestinale risicofactoren bij patiënten met artrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica die worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5383
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avellaneda, Argentinië
- Research Site
-
Bahia Blanca, Argentinië
- Research Site
-
Banfield, Argentinië
- Research Site
-
Campana, Argentinië
- Research Site
-
Capital Federal, Argentinië
- Research Site
-
Corrientes, Argentinië
- Research Site
-
La Plata, Argentinië
- Research Site
-
Lujan, Argentinië
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië
- Research Site
-
Mendoza, Argentinië
- Research Site
-
Olivos, Argentinië
- Research Site
-
Parana, Argentinië
- Research Site
-
Rio Negro, Argentinië
- Research Site
-
Rosario, Argentinië
- Research Site
-
San Isidro, Argentinië
- Research Site
-
San Justo, Argentinië
- Research Site
-
San Luis, Argentinië
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinië
- Research Site
-
Sarandi - Avellaneda, Argentinië
- Research Site
-
Tucuman, Argentinië
- Research Site
-
Venado Tuerto, Argentinië
- Research Site
-
Vicente Lopez, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
Bucaramanga, Colombia
- Research Site
-
Cali, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filippijnen
- Research Site
-
Manila, Filippijnen
- Research Site
-
-
-
-
Republic of Korea
-
Bucheon, Republic of Korea, Korea, republiek van
- Research Site
-
Busan, Republic of Korea, Korea, republiek van
- Research Site
-
Cheongju, Republic of Korea, Korea, republiek van
- Research Site
-
Daegu, Republic of Korea, Korea, republiek van
- Research Site
-
Hwasun-gun, Republic of Korea, Korea, republiek van
- Research Site
-
Incheon, Republic of Korea, Korea, republiek van
- Research Site
-
Jeonju, Republic of Korea, Korea, republiek van
- Research Site
-
Seoul, Republic of Korea, Korea, republiek van
- Research Site
-
Suwon, Republic of Korea, Korea, republiek van
- Research Site
-
Ulsan, Republic of Korea, Korea, republiek van
- Research Site
-
Wonju, Republic of Korea, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
-
-
-
Putrajaya, Maleisië
- Research Site
-
Selangor, Maleisië
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Research Site
-
Boca el rio, Mexico
- Research Site
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexico
- Research Site
-
Durango, Mexico
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico
- Research Site
-
Monterrey, Mexico
- Research Site
-
Naucalpan, Mexico
- Research Site
-
Saltillo, Mexico
- Research Site
-
San Luis Potosi, Mexico
- Research Site
-
Toluca, Mexico
- Research Site
-
Tuxtla Gutierrez, Mexico
- Research Site
-
Zapopan, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
Russia
-
Barnaul, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Chelyabinsk, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Electrostal, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Irkutsk, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Kazan, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Kemerovo, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Krasnodar, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
N. Novgorod, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Novosibirsk, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Perm, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Samara, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
St. Petersburg, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Tumen, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Ufa, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Volgograd, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
Yaroslavl, Russia, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand
- Research Site
-
Klongluang, Thailand
- Research Site
-
Muang, Thailand
- Research Site
-
Prannok, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Barquisimeto, Venezuela
- Research Site
-
Caracas, Venezuela
- Research Site
-
Maracaibo, Venezuela
- Research Site
-
Maturin, Venezuela
- Research Site
-
Merida, Venezuela
- Research Site
-
Porlamar, Venezuela
- Research Site
-
Punto Fijo, Venezuela
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten ouder dan 21 jaar, gediagnosticeerd met OA, RA of AS die ten minste één dosis NSAID's krijgen gedurende ten minste 2 weken (15 dagen) voorafgaand aan het studiebezoek, die eerstelijnszorgcentra, gespecialiseerde kantoren, ziekenhuizen, particuliere centra bezoeken , stad of platteland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.
- Vrouw en/of man, ouder dan 21 jaar.
- Patiëntendiagnose met RA (ACR 1987 of ACR/EULAR 2010 criteria), OA (ACR 1986, 1990 en 1991 criteria) of AS (New York 1984 criteria of ESSG 2002 criteria) (gedocumenteerd in het medisch dossier).
- Patiënten die ten minste één dosis NSAID's krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan elk interventioneel onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen.
- Patiënt weigert de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met actieve neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nummer van proefpersoon met een leeftijd boven de 60 jaar.
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Tot 4 weken.
|
|
Aantal patiënten dat gelijktijdig werd behandeld met acetylsalicylzuur, orale corticosteroïden of anticoagulantia of NSAID's.
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Tot 4 weken.
|
|
Aantal patiënten met een voorgeschiedenis van zweren.
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Tot 4 weken.
|
|
Aantal patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweerbloedingen.
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Tot 4 weken.
|
|
Aantal patiënten met een voorgeschiedenis van dyspepsie.
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Tot 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvend profiel van patiëntendemografie: geslacht, etniciteit, leeftijd, opleidingsniveau, professionele status.
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Tot 4 weken.
|
|
|
Beschrijvend profiel van de medische geschiedenis: nicotinegebruik, relevante medische aandoeningen, maagzweer in de voorgeschiedenis, chronische medicamenteuze behandeling gerelateerd aan relevante medische aandoeningen.
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Tot 4 weken.
|
|
|
Beschrijvend profiel van medische behandeling met NSAID's, ASA, PPI, DMARD's, SSRI.
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Tot 4 weken.
|
|
|
Beschrijvend ziekteprofiel: type reumatische aandoening: OA, RA of AS en datum eerste diagnose.
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Tot 4 weken.
|
|
|
Beschrijvend profiel van het verbruik van gezondheidszorgmiddelen: aantal ziekenhuisopnames als gevolg van de reumatische aandoening en/of gastro-intestinale complicaties.
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Tot 4 weken.
|
|
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen (GSRS).
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen bij patiënten, bestaande uit vijf gebieden: refluxsyndroom, buikpijn, constipatiesyndroom, diarreesyndroom en indigestiesyndroom.
|
Tot 4 weken.
|
|
Behandeltevredenheid voor medicatie voor OA-patiënten (TSQM).
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Beoordeling van de tevredenheid van patiënten met medicatie, met scores op vier schalen: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid.
|
Tot 4 weken.
|
|
Therapietrouw (Morisky Medication Assessment Scale- MMAs-4).
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Een generieke zelfgerapporteerde gedragsschaal voor medicatiegebruik waarin het specifieke gezondheidsprobleem (bijv.
reumatische pijn en dyspepsie) is ingevoegd voor de "gezondheidszorg".
De MMAS-4 bestaat uit vier items met een scoreschema van "Ja" = 0 en "Nee" = 1.
De items worden bij elkaar opgeteld om een bereik van scores te geven van lage therapietrouw tot hoge therapietrouw (0 tot 4).
|
Tot 4 weken.
|
|
Patiëntkwaliteit van leven (EQ-5D).
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
De vragenlijst bestaat uit 2 aspecten: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).
Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en ernstige problemen.
|
Tot 4 weken.
|
|
Artrose-index die elementen van pijn en fysieke handicap vastlegt (WOMAC VA3.1).
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Osteoartritis-index, zelf-toegediend, om de gezondheidsstatus te rapporteren die is ontworpen om elementen van pijn, stijfheid en fysieke handicap vast te leggen bij patiënten met OA van de knie- en/of heupgewrichten.
De index bestaat uit 24 vragen (5 vragen over pijn, 2 over stijfheid en 17 over fysiek functioneren).
|
Tot 4 weken.
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ).
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
|
Uitgebreide uitkomstmaat bij patiënten met een breed scala aan reumatische aandoeningen.
|
Tot 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Artrose
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
Andere studie-ID-nummers
- NIS-PLA-XXX-2011/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .