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Prävalenzstudie zu gastrointestinalen Risikofaktoren bei Patienten mit Osteoarthritis (OA), rheumatoider Arthritis (RA) und ankylosierender Spondylitis (AS). (RATIONAL)

13. Mai 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Prävalenzstudie zu gastrointestinalen Risikofaktoren bei Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew, die eine Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten erhalten.

RATIONAL ist eine multinationale, multizentrische, beobachtende Querschnittsstudie an erwachsenen Patienten, die mindestens zwei Wochen vor dem Studienbesuch (mindestens eine Dosis) mit einer NSAID-Therapie gegen OA, RA oder AS behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prävalenzstudie zu gastrointestinalen Risikofaktoren bei Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5383

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Avellaneda, Argentinien
    - Research Site
  - Bahia Blanca, Argentinien
    - Research Site
  - Banfield, Argentinien
    - Research Site
  - Campana, Argentinien
    - Research Site
  - Capital Federal, Argentinien
    - Research Site
  - Corrientes, Argentinien
    - Research Site
  - La Plata, Argentinien
    - Research Site
  - Lujan, Argentinien
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentinien
    - Research Site
  - Mendoza, Argentinien
    - Research Site
  - Olivos, Argentinien
    - Research Site
  - Parana, Argentinien
    - Research Site
  - Rio Negro, Argentinien
    - Research Site
  - Rosario, Argentinien
    - Research Site
  - San Isidro, Argentinien
    - Research Site
  - San Justo, Argentinien
    - Research Site
  - San Luis, Argentinien
    - Research Site
  - Santa Fe, Argentinien
    - Research Site
  - Sarandi - Avellaneda, Argentinien
    - Research Site
  - Tucuman, Argentinien
    - Research Site
  - Venado Tuerto, Argentinien
    - Research Site
  - Vicente Lopez, Argentinien
    - Research Site
Kolumbien
- - Bogota, Kolumbien
    - Research Site
  - Bucaramanga, Kolumbien
    - Research Site
  - Cali, Kolumbien
    - Research Site
Korea, Republik von
- Republic of Korea
  - Bucheon, Republic of Korea, Korea, Republik von
    - Research Site
  - Busan, Republic of Korea, Korea, Republik von
    - Research Site
  - Cheongju, Republic of Korea, Korea, Republik von
    - Research Site
  - Daegu, Republic of Korea, Korea, Republik von
    - Research Site
  - Hwasun-gun, Republic of Korea, Korea, Republik von
    - Research Site
  - Incheon, Republic of Korea, Korea, Republik von
    - Research Site
  - Jeonju, Republic of Korea, Korea, Republik von
    - Research Site
  - Seoul, Republic of Korea, Korea, Republik von
    - Research Site
  - Suwon, Republic of Korea, Korea, Republik von
    - Research Site
  - Ulsan, Republic of Korea, Korea, Republik von
    - Research Site
  - Wonju, Republic of Korea, Korea, Republik von
    - Research Site
Malaysia
- - Putrajaya, Malaysia
    - Research Site
  - Selangor, Malaysia
    - Research Site
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko
    - Research Site
  - Boca el rio, Mexiko
    - Research Site
  - Ciudad de Mexico, Mexiko
    - Research Site
  - Cuernavaca, Mexiko
    - Research Site
  - Durango, Mexiko
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko
    - Research Site
  - Monterrey, Mexiko
    - Research Site
  - Naucalpan, Mexiko
    - Research Site
  - Saltillo, Mexiko
    - Research Site
  - San Luis Potosi, Mexiko
    - Research Site
  - Toluca, Mexiko
    - Research Site
  - Tuxtla Gutierrez, Mexiko
    - Research Site
  - Zapopan, Mexiko
    - Research Site
Philippinen
- - Davao City, Philippinen
    - Research Site
  - Manila, Philippinen
    - Research Site
Russische Föderation
- Russia
  - Barnaul, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Ekaterinburg, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Electrostal, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Irkutsk, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Kazan, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Kemerovo, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Krasnodar, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Moscow, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - N. Novgorod, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Novosibirsk, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Perm, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Samara, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - St. Petersburg, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Tumen, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Ufa, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Volgograd, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
  - Yaroslavl, Russia, Russische Föderation
    - Research Site
Thailand
- - Hat Yai, Thailand
    - Research Site
  - Klongluang, Thailand
    - Research Site
  - Muang, Thailand
    - Research Site
  - Prannok, Thailand
    - Research Site
Venezuela
- - Barquisimeto, Venezuela
    - Research Site
  - Caracas, Venezuela
    - Research Site
  - Maracaibo, Venezuela
    - Research Site
  - Maturin, Venezuela
    - Research Site
  - Merida, Venezuela
    - Research Site
  - Porlamar, Venezuela
    - Research Site
  - Punto Fijo, Venezuela
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten über 21 Jahre, bei denen OA, RA oder AS diagnostiziert wurde und die mindestens 2 Wochen (15 Tage) vor dem Studienbesuch mindestens eine Dosis NSAIDs erhalten und die Primärversorgungszentren, Facharztpraxen, Krankenhäuser oder private Zentren aufsuchen , städtisch oder ländlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bereitstellung der Einverständniserklärung des Betreffs.
Weiblich und/oder männlich, Alter > 21 Jahre.
Patientendiagnose mit RA (Kriterien ACR 1987 oder ACR/EULAR 2010), OA (Kriterien ACR 1986, 1990 und 1991) oder AS (Kriterien New York 1984 oder ESSG 2002) (dokumentiert in der Krankenakte).
Patienten, die mindestens eine Dosis NSAIDs erhalten.

Ausschlusskriterien:

Teilnahme an Interventionsstudien mit Prüfpräparaten.
Der Patient weigert sich, die Studienfragebögen auszufüllen.
Schwangere oder stillende Frauen.
Patienten mit aktiver neoplastischer Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem Alter über 60 Jahren. Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.	Bis zu 4 Wochen.
Anzahl der Patienten, die gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure, oralen Kortikosteroiden oder Antikoagulanzien oder NSAIDs behandelt wurden. Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.	Bis zu 4 Wochen.
Anzahl der Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte. Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.	Bis zu 4 Wochen.
Anzahl der Patienten mit Geschwürblutungen in der Vorgeschichte. Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.	Bis zu 4 Wochen.
Anzahl der Patienten mit Dyspepsie in der Vorgeschichte. Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.	Bis zu 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Beschreibendes Profil der Patientendemografie: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Alter, Bildungsniveau, beruflicher Status. Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.		Bis zu 4 Wochen.
Beschreibendes Profil der Krankengeschichte: Nikotinkonsum, relevante Erkrankungen, Magengeschwür in der Vorgeschichte, chronische medikamentöse Therapie im Zusammenhang mit relevanten Erkrankungen. Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.		Bis zu 4 Wochen.
Beschreibendes Profil der medizinischen Behandlung mit NSAIDs, ASS, PPI, DMARDs, SSRI. Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.		Bis zu 4 Wochen.
Beschreibendes Krankheitsprofil: Art der rheumatischen Erkrankung: OA, RA oder AS und Datum der Erstdiagnose. Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.		Bis zu 4 Wochen.
Beschreibendes Profil des Ressourcenverbrauchs im Gesundheitswesen: Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund rheumatischer Erkrankungen und/oder gastrointestinaler Komplikationen. Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.		Bis zu 4 Wochen.
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS). Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.	Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome bei Patienten, bestehend aus fünf Bereichen: Refluxsyndrom, Bauchschmerzen, Verstopfungssyndrom, Durchfallsyndrom und Verdauungsstörungssyndrom.	Bis zu 4 Wochen.
Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten für OA-Patienten (TSQM). Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.	Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit Medikamenten, Bereitstellung von Werten auf vier Skalen: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit.	Bis zu 4 Wochen.
Therapietreue (Morisky Medication Assessment Scale – MMAs-4). Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.	Eine generische, selbstberichtete Skala zum Medikamenteneinnahmeverhalten, in der das spezifische Gesundheitsproblem (z. B. rheumatischer Schmerz und Dyspepsie) wird als „Gesundheitsbedenken“ eingefügt. Der MMAS-4 besteht aus vier Items mit einem Bewertungsschema von „Ja“ = 0 und „Nein“ = 1. Die Punkte werden addiert, um einen Bewertungsbereich von geringer bis hoher Einhaltung (0 bis 4) zu ergeben.	Bis zu 4 Wochen.
Lebensqualität des Patienten (EQ-5D). Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.	Der Fragebogen besteht aus zwei Aspekten: dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und schwerwiegende Probleme.	Bis zu 4 Wochen.
Arthrose-Index, der Elemente von Schmerz und körperlicher Behinderung erfasst (WOMAC VA3.1). Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.	Selbstverwalteter Osteoarthritis-Index zur Meldung des Gesundheitszustands, der Elemente von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Behinderung bei Patienten mit Arthrose der Knie- und/oder Hüftgelenke erfassen soll. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Fragen zu Schmerzen, 2 zu Steifheit und 17 zur körperlichen Funktion).	Bis zu 4 Wochen.
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ). Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.	Umfassende Messung des Ergebnisses bei Patienten mit einer Vielzahl rheumatischer Erkrankungen.	Bis zu 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Studienstuhl: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NIS-PLA-XXX-2011/1

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