Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevalence gastrointestinálních rizikových faktorů u pacientů s osteoartritidou (OA), revmatoidní artritidou (RA) a ankylozující spondylitidou (AS). (RATIONAL)

13. května 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Studie prevalence gastrointestinálních rizikových faktorů u pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou, kteří jsou léčeni nesteroidními protizánětlivými léky.

RATIONAL je nadnárodní, multicentrická, observační, průřezová studie dospělých pacientů léčených NSAID pro OA, RA nebo AS po dobu nejméně 2 týdnů před návštěvou studie (alespoň jedna dávka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie prevalence gastrointestinálních rizikových faktorů u pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou léčených nesteroidními protizánětlivými léky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5383

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Avellaneda, Argentina
        • Research Site
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Research Site
      • Banfield, Argentina
        • Research Site
      • Campana, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Lujan, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Olivos, Argentina
        • Research Site
      • Parana, Argentina
        • Research Site
      • Rio Negro, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Isidro, Argentina
        • Research Site
      • San Justo, Argentina
        • Research Site
      • San Luis, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
      • Sarandi - Avellaneda, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Research Site
      • Cali, Kolumbie
        • Research Site
  • Korejská republika
    • Republic of Korea
      • Bucheon, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Busan, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Cheongju, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Daegu, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Jeonju, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Suwon, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Ulsan, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Wonju, Republic of Korea, Korejská republika
        • Research Site
  • Malajsie
      • Putrajaya, Malajsie
        • Research Site
      • Selangor, Malajsie
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Boca el rio, Mexiko
        • Research Site
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Research Site
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Naucalpan, Mexiko
        • Research Site
      • Saltillo, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko
        • Research Site
  • Ruská Federace
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Electrostal, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Irkutsk, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • N. Novgorod, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Perm, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Samara, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tumen, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ufa, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Volgograd, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
  • Thajsko
      • Hat Yai, Thajsko
        • Research Site
      • Klongluang, Thajsko
        • Research Site
      • Muang, Thajsko
        • Research Site
      • Prannok, Thajsko
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Maturin, Venezuela
        • Research Site
      • Merida, Venezuela
        • Research Site
      • Porlamar, Venezuela
        • Research Site
      • Punto Fijo, Venezuela
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti starší 21 let s diagnózou OA, RA nebo AS, kteří dostávají alespoň jednu dávku NSAID po dobu alespoň 2 týdnů (15 dnů) před návštěvou studie, kteří navštěvují centra primární péče, specializované kanceláře, nemocnice, soukromá centra , městské nebo venkovské.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu subjektu.
  • Žena a/nebo muž ve věku > 21 let.
  • Pacienti s diagnózou RA (kritéria ACR 1987 nebo ACR/EULAR 2010), OA (kritéria ACR 1986, 1990 a 1991) nebo AS (kritéria New York 1984 nebo kritéria ESSG 2002) (dokumentováno v lékařském záznamu).
  • Pacienti, kteří dostávají alespoň jednu dávku NSAID.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli intervenční studii zahrnující zkoumané léky.
  • Pacient odmítá vyplnit studijní dotazníky.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s aktivním neoplastickým onemocněním v posledních 5 letech, kromě bazaliomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů ve věku nad 60 let.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Počet pacientů léčených současně kyselinou acetylsalicylovou, perorálními kortikosteroidy nebo antikoagulancii nebo NSAID.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Počet pacientů s předchozí anamnézou vředu.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Počet pacientů s předchozí anamnézou krvácení z vředu.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Počet pacientů s dyspepsií v anamnéze.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný demografický profil pacientů: pohlaví, etnická příslušnost, věk, úroveň vzdělání, profesní postavení.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Popisný profil anamnézy: užívání nikotinu, relevantní zdravotní stavy, peptický vřed v anamnéze, chronická léková terapie související s příslušnými zdravotními stavy.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Popisný profil lékařské léčby NSAID, ASA, PPI, DMARD, SSRI.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Popisný profil onemocnění: typ revmatické poruchy: OA, RA nebo AS a datum první diagnózy.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Popisný profil spotřeby zdrojů zdravotní péče: počet hospitalizací z důvodu revmatického onemocnění a/nebo GI komplikací.
Časové okno: Až 4 týdny.
Až 4 týdny.
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS).
Časové okno: Až 4 týdny.
Hodnotící stupnice pro gastrointestinální symptomy u pacientů, sestávající z pěti oblastí: refluxní syndrom, bolest břicha, syndrom zácpy, syndrom průjmu a syndrom špatného trávení.
Až 4 týdny.
Spokojenost s léčbou pro léčbu pacientů s OA (TSQM).
Časové okno: Až 4 týdny.
Hodnocení spokojenosti pacientů s léky, poskytující skóre na čtyřech škálách: vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Až 4 týdny.
Dodržování léčby (Moriskyho Medication Assessment Scale- MMAs-4).
Časové okno: Až 4 týdny.
Obecná škála chování při užívání léků sama o sobě, ve které je specifický zdravotní problém (např. revmatická bolest a dyspepsie) se vkládá pro „zdravotní starost“. MMAS-4 se skládá ze čtyř položek se schématem hodnocení „Ano“ = 0 a „Ne“ = 1. Položky se sečtou, aby se získal rozsah skóre od nízké přilnavosti po vysokou přilnavost (0 až 4).
Až 4 týdny.
Kvalita života pacienta (EQ-5D).
Časové okno: Až 4 týdny.
Dotazník se skládá ze 2 aspektů: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a vážné problémy.
Až 4 týdny.
Index osteoartrózy zachycující prvky bolesti a tělesného postižení (WOMAC VA3.1).
Časové okno: Až 4 týdny.
Osteoarthritis Index, self-administrated, pro hlášení zdravotního stavu, který je určen k zachycení prvků bolesti, ztuhlosti a fyzického postižení u pacientů s OA kolenních a/nebo kyčelních kloubů. Index se skládá z 24 otázek (5 otázek o bolesti, 2 o ztuhlosti a 17 o fyzických funkcích).
Až 4 týdny.
Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Časové okno: Až 4 týdny.
Komplexní měření výsledku u pacientů s širokou škálou revmatických onemocnění.
Až 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-PLA-XXX-2011/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartritida (OA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit