Prevalensstudie av gastrointestinale risikofaktorer hos pasienter med slitasjegikt (OA), revmatoid artritt (RA) og ankyloserende spondylitt (AS). (RATIONAL)
13. mai 2013 oppdatert av: AstraZeneca
Prevalensstudie av gastrointestinale risikofaktorer hos pasienter med slitasjegikt, revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt som får behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
RATIONAL er en multinasjonal, multisenter, observasjons-, tverrsnittsstudie av voksne pasienter i behandling med NSAID-behandling for OA, RA eller AS i minst 2 uker før studiebesøk (minst én dose).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Prevalensstudie av gastrointestinale risikofaktorer hos pasienter med slitasjegikt, revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt som får behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5383
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avellaneda, Argentina
- Research Site
-
Bahia Blanca, Argentina
- Research Site
-
Banfield, Argentina
- Research Site
-
Campana, Argentina
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina
- Research Site
-
Corrientes, Argentina
- Research Site
-
La Plata, Argentina
- Research Site
-
Lujan, Argentina
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina
- Research Site
-
Mendoza, Argentina
- Research Site
-
Olivos, Argentina
- Research Site
-
Parana, Argentina
- Research Site
-
Rio Negro, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
San Isidro, Argentina
- Research Site
-
San Justo, Argentina
- Research Site
-
San Luis, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
Sarandi - Avellaneda, Argentina
- Research Site
-
Tucuman, Argentina
- Research Site
-
Venado Tuerto, Argentina
- Research Site
-
Vicente Lopez, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
Bucaramanga, Colombia
- Research Site
-
Cali, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
Russia
-
Barnaul, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Chelyabinsk, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Electrostal, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Irkutsk, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Kazan, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Kemerovo, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Krasnodar, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Moscow, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
N. Novgorod, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Novosibirsk, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Perm, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Samara, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
St. Petersburg, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Tumen, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Ufa, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Volgograd, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Yaroslavl, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filippinene
- Research Site
-
Manila, Filippinene
- Research Site
-
-
-
-
Republic of Korea
-
Bucheon, Republic of Korea, Korea, Republikken
- Research Site
-
Busan, Republic of Korea, Korea, Republikken
- Research Site
-
Cheongju, Republic of Korea, Korea, Republikken
- Research Site
-
Daegu, Republic of Korea, Korea, Republikken
- Research Site
-
Hwasun-gun, Republic of Korea, Korea, Republikken
- Research Site
-
Incheon, Republic of Korea, Korea, Republikken
- Research Site
-
Jeonju, Republic of Korea, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seoul, Republic of Korea, Korea, Republikken
- Research Site
-
Suwon, Republic of Korea, Korea, Republikken
- Research Site
-
Ulsan, Republic of Korea, Korea, Republikken
- Research Site
-
Wonju, Republic of Korea, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Putrajaya, Malaysia
- Research Site
-
Selangor, Malaysia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Research Site
-
Boca el rio, Mexico
- Research Site
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexico
- Research Site
-
Durango, Mexico
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico
- Research Site
-
Monterrey, Mexico
- Research Site
-
Naucalpan, Mexico
- Research Site
-
Saltillo, Mexico
- Research Site
-
San Luis Potosi, Mexico
- Research Site
-
Toluca, Mexico
- Research Site
-
Tuxtla Gutierrez, Mexico
- Research Site
-
Zapopan, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand
- Research Site
-
Klongluang, Thailand
- Research Site
-
Muang, Thailand
- Research Site
-
Prannok, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Barquisimeto, Venezuela
- Research Site
-
Caracas, Venezuela
- Research Site
-
Maracaibo, Venezuela
- Research Site
-
Maturin, Venezuela
- Research Site
-
Merida, Venezuela
- Research Site
-
Porlamar, Venezuela
- Research Site
-
Punto Fijo, Venezuela
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter over 21 år, diagnostisert med OA, RA eller AS som får minst én dose NSAIDs i minst 2 uker (15 dager) før studiebesøk, som går til primærhelsesenter, spesialistkontorer, sykehus, private sentre , urbane eller landlige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke fra subjektet.
- Kvinne og/eller mann, i alderen > 21 år.
- Pasienter diagnostisert med RA (ACR 1987 eller ACR/EULAR 2010 kriterier), OA (ACR 1986, 1990 og 1991 kriterier) eller AS (New York 1984 kriterier eller ESSG 2002 kriterier) (dokumentert i journalen).
- Pasienter som får minst én dose NSAIDs.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver intervensjonsstudie som involverer undersøkelsesmedisiner.
- Pasienten nekter å fylle ut spørreskjemaene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med aktiv neoplastisk sykdom de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med alder over 60 år.
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Inntil 4 uker.
|
|
Antall pasienter behandlet samtidig med acetylsalisylsyre, orale kortikosteroider eller antikoagulantia eller NSAIDs.
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Inntil 4 uker.
|
|
Antall pasienter med tidligere sårhistorie.
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Inntil 4 uker.
|
|
Antall pasienter med tidligere blødningssår.
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Inntil 4 uker.
|
|
Antall pasienter med dyspepsi i anamnesen.
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Inntil 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende profil av pasientens demografi: kjønn, etnisitet, alder, utdanningsnivå, yrkesstatus.
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Inntil 4 uker.
|
|
|
Beskrivende profil av sykehistorien: nikotinbruk, relevante medisinske tilstander, magesår i anamnesen, kronisk medikamentell behandling relatert til relevante medisinske tilstander.
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Inntil 4 uker.
|
|
|
Beskrivende profil av medisinsk behandling med NSAIDs, ASA, PPI, DMARDs, SSRI.
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Inntil 4 uker.
|
|
|
Beskrivende sykdomsprofil: type revmatisk lidelse: OA, RA eller AS og dato for første diagnose.
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Inntil 4 uker.
|
|
|
Beskrivende profil for forbruk av helseressurser: antall sykehusinnleggelser på grunn av revmatisk lidelse og/eller GI-komplikasjoner.
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Inntil 4 uker.
|
|
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS).
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Vurderingsskala for gastrointestinale symptomer hos pasienter, bestående av fem områder: reflukssyndrom, magesmerter, forstoppelsessyndrom, diarésyndrom og fordøyelsesbesvær.
|
Inntil 4 uker.
|
|
Behandlingstilfredshet for medisiner for OA-pasienter (TSQM).
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Vurdering av pasienters tilfredshet med medisiner, gir skårer på fire skalaer: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.
|
Inntil 4 uker.
|
|
Behandlingsoverholdelse (Morisky Medication Assessment Scale- MMAs-4).
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
En generisk selvrapportert atferdsskala for medisinbruk der det spesifikke helseproblemet (f.eks.
revmatisk smerte og dyspepsi) er satt inn for "helsebekymringen".
MMAS-4 består av fire elementer med et poengskjema på "Ja" = 0 og "Nei" = 1.
Elementene legges sammen for å gi en rekke skårer fra lav etterlevelse til høy etterlevelse (0 til 4).
|
Inntil 4 uker.
|
|
Pasientens livskvalitet (EQ-5D).
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Spørreskjemaet består av 2 aspekter: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og alvorlige problemer.
|
Inntil 4 uker.
|
|
Artroseindeks som fanger opp elementer av smerte og fysisk funksjonshemming (WOMAC VA3.1).
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Artroseindeks, selvadministrert, for å rapportere helsestatus som er designet for å fange opp elementer av smerte, stivhet og fysisk funksjonshemming hos pasienter med OA i kne- og/eller hofteledd.
Indeksen består av 24 spørsmål (5 spørsmål om smerte, 2 om stivhet og 17 om fysisk funksjon).
|
Inntil 4 uker.
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Omfattende mål på utfall hos pasienter med et bredt utvalg av revmatiske sykdommer.
|
Inntil 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Artrose
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
Andre studie-ID-numre
- NIS-PLA-XXX-2011/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .