Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование распространенности желудочно-кишечных факторов риска у пациентов с остеоартритом (ОА), ревматоидным артритом (РА) и анкилозирующим спондилитом (АС). (RATIONAL)

13 мая 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование распространенности желудочно-кишечных факторов риска у пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом, получающих лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.

RATIONAL — это многонациональное, многоцентровое, обсервационное, поперечное исследование взрослых пациентов, получающих терапию НПВП по поводу ОА, РА или АС в течение не менее 2 недель до исследовательского визита (по крайней мере, одна доза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование распространенности желудочно-кишечных факторов риска у пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом, получающих лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5383

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Avellaneda, Аргентина
        • Research Site
      • Bahia Blanca, Аргентина
        • Research Site
      • Banfield, Аргентина
        • Research Site
      • Campana, Аргентина
        • Research Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • Research Site
      • Corrientes, Аргентина
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина
        • Research Site
      • Lujan, Аргентина
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина
        • Research Site
      • Olivos, Аргентина
        • Research Site
      • Parana, Аргентина
        • Research Site
      • Rio Negro, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
      • San Isidro, Аргентина
        • Research Site
      • San Justo, Аргентина
        • Research Site
      • San Luis, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
      • Sarandi - Avellaneda, Аргентина
        • Research Site
      • Tucuman, Аргентина
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Аргентина
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Аргентина
        • Research Site
  • Венесуэла
      • Barquisimeto, Венесуэла
        • Research Site
      • Caracas, Венесуэла
        • Research Site
      • Maracaibo, Венесуэла
        • Research Site
      • Maturin, Венесуэла
        • Research Site
      • Merida, Венесуэла
        • Research Site
      • Porlamar, Венесуэла
        • Research Site
      • Punto Fijo, Венесуэла
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Research Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Research Site
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Research Site
      • Cali, Колумбия
        • Research Site
  • Корея, Республика
    • Republic of Korea
      • Bucheon, Republic of Korea, Корея, Республика
        • Research Site
      • Busan, Republic of Korea, Корея, Республика
        • Research Site
      • Cheongju, Republic of Korea, Корея, Республика
        • Research Site
      • Daegu, Republic of Korea, Корея, Республика
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Republic of Korea, Корея, Республика
        • Research Site
      • Incheon, Republic of Korea, Корея, Республика
        • Research Site
      • Jeonju, Republic of Korea, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Republic of Korea, Корея, Республика
        • Research Site
      • Suwon, Republic of Korea, Корея, Республика
        • Research Site
      • Ulsan, Republic of Korea, Корея, Республика
        • Research Site
      • Wonju, Republic of Korea, Корея, Республика
        • Research Site
  • Малайзия
      • Putrajaya, Малайзия
        • Research Site
      • Selangor, Малайзия
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • Research Site
      • Boca el rio, Мексика
        • Research Site
      • Ciudad de Mexico, Мексика
        • Research Site
      • Cuernavaca, Мексика
        • Research Site
      • Durango, Мексика
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
      • Naucalpan, Мексика
        • Research Site
      • Saltillo, Мексика
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Мексика
        • Research Site
      • Toluca, Мексика
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Мексика
        • Research Site
      • Zapopan, Мексика
        • Research Site
  • Российская Федерация
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Electrostal, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Irkutsk, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • N. Novgorod, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Perm, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Samara, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tumen, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ufa, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Volgograd, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
  • Таиланд
      • Hat Yai, Таиланд
        • Research Site
      • Klongluang, Таиланд
        • Research Site
      • Muang, Таиланд
        • Research Site
      • Prannok, Таиланд
        • Research Site
  • Филиппины
      • Davao City, Филиппины
        • Research Site
      • Manila, Филиппины
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты старше 21 года с диагнозом ОА, РА или АС, получающие хотя бы одну дозу НПВП в течение как минимум 2 недель (15 дней) до визита в рамках исследования, посещающие центры первичной медико-санитарной помощи, специализированные кабинеты, больницы, частные центры , городской или сельский.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия субъекта.
  • Женщина и/или мужчина в возрасте > 21 года.
  • Диагноз пациентов с РА (критерии ACR 1987 или ACR/EULAR 2010), ОА (критерии ACR 1986, 1990 и 1991) или АС (критерии Нью-Йорка 1984 или критерии ESSG 2002) (задокументировано в истории болезни).
  • Пациенты, получающие по крайней мере одну дозу НПВП.

Критерий исключения:

  • Участие в любом интервенционном исследовании с участием исследуемых препаратов.
  • Пациент отказывается заполнять анкеты исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с активным опухолевым заболеванием за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов в возрасте старше 60 лет.
Временное ограничение: До 4 недель.
До 4 недель.
Количество пациентов, получавших одновременно ацетилсалициловую кислоту, пероральные кортикостероиды или антикоагулянты или НПВП.
Временное ограничение: До 4 недель.
До 4 недель.
Количество пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.
Временное ограничение: До 4 недель.
До 4 недель.
Количество пациентов с предшествующим язвенным кровотечением в анамнезе.
Временное ограничение: До 4 недель.
До 4 недель.
Количество пациентов с диспепсией в анамнезе.
Временное ограничение: До 4 недель.
До 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографический профиль пациентов: пол, этническая принадлежность, возраст, уровень образования, профессиональный статус.
Временное ограничение: До 4 недель.
До 4 недель.
Описательный профиль истории болезни: употребление никотина, соответствующие заболевания, пептическая язва в анамнезе, хроническая лекарственная терапия, связанная с соответствующими заболеваниями.
Временное ограничение: До 4 недель.
До 4 недель.
Описательный профиль лечения НПВП, АСК, ИПП, БПВП, СИОЗС.
Временное ограничение: До 4 недель.
До 4 недель.
Описательный профиль заболевания: тип ревматического заболевания: ОА, РА или АС и дата постановки первого диагноза.
Временное ограничение: До 4 недель.
До 4 недель.
Описательный профиль потребления ресурсов здравоохранения: количество госпитализаций в связи с ревматическими заболеваниями и/или желудочно-кишечными осложнениями.
Временное ограничение: До 4 недель.
До 4 недель.
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Временное ограничение: До 4 недель.
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов у пациентов, состоящая из пяти областей: синдром рефлюкса, боль в животе, синдром запора, синдром диареи и синдром расстройства пищеварения.
До 4 недель.
Удовлетворенность лечением для лечения пациентов с ОА (TSQM).
Временное ограничение: До 4 недель.
Оценка удовлетворенности пациентов лекарствами по четырем шкалам: побочные эффекты, эффективность, удобство и общая удовлетворенность.
До 4 недель.
Приверженность к лечению (шкала оценки лекарств Мориски-MMAs-4).
Временное ограничение: До 4 недель.
Общая самооценка поведения при приеме лекарств, в которой конкретная проблема со здоровьем (например, ревматическая боль и диспепсия) вставляется для «заботы о здоровье». MMAS-4 состоит из четырех пунктов со схемой оценки «Да» = 0 и «Нет» = 1. Элементы складываются вместе, чтобы получить диапазон баллов от низкой приверженности до высокой приверженности (от 0 до 4).
До 4 недель.
Качество жизни пациента (EQ-5D).
Временное ограничение: До 4 недель.
Опросник состоит из 2 аспектов: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы.
До 4 недель.
Индекс остеоартрита, отражающий элементы боли и инвалидности (WOMAC VA3.1).
Временное ограничение: До 4 недель.
Самостоятельный индекс остеоартрита для оценки состояния здоровья, предназначенный для регистрации элементов боли, скованности и инвалидности у пациентов с ОА коленных и/или тазобедренных суставов. Индекс состоит из 24 вопросов (5 вопросов о боли, 2 о скованности и 17 о физической функции).
До 4 недель.
Анкета оценки здоровья (HAQ).
Временное ограничение: До 4 недель.
Комплексная мера результатов у пациентов с широким спектром ревматических заболеваний.
До 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS-PLA-XXX-2011/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться