Ruoansulatuskanavan riskitekijöiden esiintyvyystutkimus potilailla, joilla on nivelrikko (OA), nivelreuma (RA) ja selkärankareuma (AS). (RATIONAL)
maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Ruoansulatuskanavan riskitekijöiden esiintyvyystutkimus nivelrikkoa, nivelreumaa ja selkärankareumaa sairastavilla potilailla, jotka saavat hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
RATIONAL on monikansallinen, monikeskus-, havainnollinen, poikkileikkaustutkimus aikuispotilaista, jotka ovat saaneet NSAID-hoitoa OA:n, nivelreuman tai AS:n hoitoon vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä (vähintään yksi annos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan riskitekijöiden esiintyvyystutkimus potilailla, joilla on nivelrikko, nivelreuma ja selkärankareuma, jotka saavat hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5383
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avellaneda, Argentiina
- Research Site
-
Bahia Blanca, Argentiina
- Research Site
-
Banfield, Argentiina
- Research Site
-
Campana, Argentiina
- Research Site
-
Capital Federal, Argentiina
- Research Site
-
Corrientes, Argentiina
- Research Site
-
La Plata, Argentiina
- Research Site
-
Lujan, Argentiina
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina
- Research Site
-
Olivos, Argentiina
- Research Site
-
Parana, Argentiina
- Research Site
-
Rio Negro, Argentiina
- Research Site
-
Rosario, Argentiina
- Research Site
-
San Isidro, Argentiina
- Research Site
-
San Justo, Argentiina
- Research Site
-
San Luis, Argentiina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina
- Research Site
-
Sarandi - Avellaneda, Argentiina
- Research Site
-
Tucuman, Argentiina
- Research Site
-
Venado Tuerto, Argentiina
- Research Site
-
Vicente Lopez, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filippiinit
- Research Site
-
Manila, Filippiinit
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Research Site
-
Cali, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
Republic of Korea
-
Bucheon, Republic of Korea, Korean tasavalta
- Research Site
-
Busan, Republic of Korea, Korean tasavalta
- Research Site
-
Cheongju, Republic of Korea, Korean tasavalta
- Research Site
-
Daegu, Republic of Korea, Korean tasavalta
- Research Site
-
Hwasun-gun, Republic of Korea, Korean tasavalta
- Research Site
-
Incheon, Republic of Korea, Korean tasavalta
- Research Site
-
Jeonju, Republic of Korea, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Republic of Korea, Korean tasavalta
- Research Site
-
Suwon, Republic of Korea, Korean tasavalta
- Research Site
-
Ulsan, Republic of Korea, Korean tasavalta
- Research Site
-
Wonju, Republic of Korea, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Putrajaya, Malesia
- Research Site
-
Selangor, Malesia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Research Site
-
Boca el rio, Meksiko
- Research Site
-
Ciudad de Mexico, Meksiko
- Research Site
-
Cuernavaca, Meksiko
- Research Site
-
Durango, Meksiko
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko
- Research Site
-
Naucalpan, Meksiko
- Research Site
-
Saltillo, Meksiko
- Research Site
-
San Luis Potosi, Meksiko
- Research Site
-
Toluca, Meksiko
- Research Site
-
Tuxtla Gutierrez, Meksiko
- Research Site
-
Zapopan, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thaimaa
- Research Site
-
Klongluang, Thaimaa
- Research Site
-
Muang, Thaimaa
- Research Site
-
Prannok, Thaimaa
- Research Site
-
-
-
-
-
Barquisimeto, Venezuela
- Research Site
-
Caracas, Venezuela
- Research Site
-
Maracaibo, Venezuela
- Research Site
-
Maturin, Venezuela
- Research Site
-
Merida, Venezuela
- Research Site
-
Porlamar, Venezuela
- Research Site
-
Punto Fijo, Venezuela
- Research Site
-
-
-
-
Russia
-
Barnaul, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Chelyabinsk, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Electrostal, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Irkutsk, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Kazan, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Kemerovo, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Krasnodar, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
N. Novgorod, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Novosibirsk, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Perm, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Samara, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Tumen, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ufa, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Volgograd, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Yaroslavl, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 21-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu OA, RA tai AS ja jotka saavat vähintään yhden annoksen tulehduskipulääkkeitä vähintään 2 viikkoa (15 päivää) ennen opintokäyntiä, jotka käyvät perusterveydenhuollon keskuksissa, erikoislääkäritoimistoissa, sairaaloissa, yksityiskeskuksissa , kaupungissa tai maaseudulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
- Nainen ja/tai mies, yli 21-vuotias.
- Potilaat, joilla on nivelreuma (ACR 1987 tai ACR/EULAR 2010 kriteerit), OA (ACR 1986, 1990 ja 1991 kriteerit) tai AS (New York 1984 kriteerit tai ESSG 2002 kriteerit) (dokumentoitu sairauskertomukseen).
- Potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen tulehduskipulääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kaikkiin interventiotutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkkeitä.
- Potilas kieltäytyy täyttämästä tutkimuslomakkeita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on aktiivinen neoplastinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yli 60-vuotiaiden tutkittavien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
Potilaiden määrä, joita hoidettiin samanaikaisesti asetyylisalisyylihapolla, oraalisilla kortikosteroideilla tai antikoagulantteilla tai tulehduskipulääkkeillä.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
Potilaiden määrä, joilla on aiemmin ollut haavauma.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on aiemmin ollut haavavuotoa.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ollut dyspepsia.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden demografisten tietojen kuvaava profiili: sukupuoli, etnisyys, ikä, koulutustaso, ammatillinen asema.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
|
Kuvaava sairaushistorian profiili: nikotiinin käyttö, asiaankuuluvat sairaudet, aiempi peptinen haavauma, krooninen lääkehoito, joka liittyy asiaankuuluviin sairauksiin.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
|
Kuvaava profiili lääketieteellisestä hoidosta tulehduskipulääkkeillä, ASA:lla, PPI:llä, DMARDilla ja SSRI:llä.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
|
Taudin kuvaava profiili: reumaattisen häiriön tyyppi: OA, RA tai AS ja ensimmäisen diagnoosin päivämäärä.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien kulutuksen kuvaava profiili: reumahäiriön ja/tai GI-komplikaatioiden vuoksi joutuneiden sairaalahoitojen määrä.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Potilaiden maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko, joka koostuu viidestä alueesta: refluksioireyhtymä, vatsakipu, ummetusoireyhtymä, ripulioireyhtymä ja ruoansulatushäiriöoireyhtymä.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
Hoitotyytyväisyys OA-potilaiden lääkitykseen (TSQM).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi lääkitykseen antamalla pisteet neljällä asteikolla: sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
Hoidon noudattaminen (Morisky Medication Assessment Scale - MMAs-4).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Yleinen itseraportoitu, lääkkeitä käyttävä käyttäytymisasteikko, jossa tietty terveysongelma (esim.
reumaattinen kipu ja dyspepsia) on lisätty "terveyshuolen vuoksi".
MMAS-4 koostuu neljästä pisteestä, joiden pisteytysjärjestelmä on "Kyllä" = 0 ja "Ei" = 1.
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan erilaisia pisteitä alhaisesta sitoutumisesta korkeaan sitoutumiseen (0-4).
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
Potilaan elämänlaatu (EQ-5D).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Kyselylomake koostuu kahdesta osa-alueesta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS).
EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia ja vakavia ongelmia.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
Nivelrikkoindeksi kuvaa kivun ja fyysisen vamman elementtejä (WOMAC VA3.1).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Osteoartriittiindeksi, itseannostettu, ilmoittaa terveydentilan, joka on suunniteltu kuvaamaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä vammaa potilailla, joilla on polvi- ja/tai lonkkanivelten niveltulehdus.
Indeksi koostuu 24 kysymyksestä (5 kysymystä kivusta, 2 kysymystä jäykkyydestä ja 17 fyysisestä toiminnasta).
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Kattava mittaustulos potilailla, joilla on monenlaisia reumaattisia sairauksia.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Nivelrikko
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-PLA-XXX-2011/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .