골관절염(OA), 류마티스 관절염(RA) 및 강직성 척추염(AS) 환자에서 위장관 위험 인자의 유병률 연구. (RATIONAL)
2013년 5월 13일 업데이트: AstraZeneca
골관절염, 류마티스관절염 및 강직성 척추염 환자에서 비스테로이드성 소염제 치료를 받고 있는 위장관 위험인자의 유병률 연구.
RATIONAL은 연구 방문 전 최소 2주 동안(최소 1회 용량) OA, RA 또는 AS에 대한 NSAID 요법으로 치료 중인 성인 환자에 대한 다국적, 다기관, 관찰, 횡단면 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
골관절염, 류마티스관절염, 강직성 척추염 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 치료를 받고 있는 환자에서 위장관계 위험인자의 유병률 연구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5383
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Republic of Korea
-
Bucheon, Republic of Korea, 대한민국
- Research Site
-
Busan, Republic of Korea, 대한민국
- Research Site
-
Cheongju, Republic of Korea, 대한민국
- Research Site
-
Daegu, Republic of Korea, 대한민국
- Research Site
-
Hwasun-gun, Republic of Korea, 대한민국
- Research Site
-
Incheon, Republic of Korea, 대한민국
- Research Site
-
Jeonju, Republic of Korea, 대한민국
- Research Site
-
Seoul, Republic of Korea, 대한민국
- Research Site
-
Suwon, Republic of Korea, 대한민국
- Research Site
-
Ulsan, Republic of Korea, 대한민국
- Research Site
-
Wonju, Republic of Korea, 대한민국
- Research Site
-
-
-
-
Russia
-
Barnaul, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Chelyabinsk, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Electrostal, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Irkutsk, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Kazan, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Kemerovo, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Krasnodar, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Moscow, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
N. Novgorod, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Novosibirsk, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Perm, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Samara, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
St. Petersburg, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Tumen, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Ufa, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Volgograd, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
Yaroslavl, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
-
-
-
-
Putrajaya, 말레이시아
- Research Site
-
Selangor, 말레이시아
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코
- Research Site
-
Boca el rio, 멕시코
- Research Site
-
Ciudad de Mexico, 멕시코
- Research Site
-
Cuernavaca, 멕시코
- Research Site
-
Durango, 멕시코
- Research Site
-
Guadalajara, 멕시코
- Research Site
-
Monterrey, 멕시코
- Research Site
-
Naucalpan, 멕시코
- Research Site
-
Saltillo, 멕시코
- Research Site
-
San Luis Potosi, 멕시코
- Research Site
-
Toluca, 멕시코
- Research Site
-
Tuxtla Gutierrez, 멕시코
- Research Site
-
Zapopan, 멕시코
- Research Site
-
-
-
-
-
Barquisimeto, 베네수엘라
- Research Site
-
Caracas, 베네수엘라
- Research Site
-
Maracaibo, 베네수엘라
- Research Site
-
Maturin, 베네수엘라
- Research Site
-
Merida, 베네수엘라
- Research Site
-
Porlamar, 베네수엘라
- Research Site
-
Punto Fijo, 베네수엘라
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, 베트남
- Research Site
-
Ho Chi Minh, 베트남
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellaneda, 아르헨티나
- Research Site
-
Bahia Blanca, 아르헨티나
- Research Site
-
Banfield, 아르헨티나
- Research Site
-
Campana, 아르헨티나
- Research Site
-
Capital Federal, 아르헨티나
- Research Site
-
Corrientes, 아르헨티나
- Research Site
-
La Plata, 아르헨티나
- Research Site
-
Lujan, 아르헨티나
- Research Site
-
Mar del Plata, 아르헨티나
- Research Site
-
Mendoza, 아르헨티나
- Research Site
-
Olivos, 아르헨티나
- Research Site
-
Parana, 아르헨티나
- Research Site
-
Rio Negro, 아르헨티나
- Research Site
-
Rosario, 아르헨티나
- Research Site
-
San Isidro, 아르헨티나
- Research Site
-
San Justo, 아르헨티나
- Research Site
-
San Luis, 아르헨티나
- Research Site
-
Santa Fe, 아르헨티나
- Research Site
-
Sarandi - Avellaneda, 아르헨티나
- Research Site
-
Tucuman, 아르헨티나
- Research Site
-
Venado Tuerto, 아르헨티나
- Research Site
-
Vicente Lopez, 아르헨티나
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아
- Research Site
-
Bucaramanga, 콜롬비아
- Research Site
-
Cali, 콜롬비아
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, 태국
- Research Site
-
Klongluang, 태국
- Research Site
-
Muang, 태국
- Research Site
-
Prannok, 태국
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, 필리핀 제도
- Research Site
-
Manila, 필리핀 제도
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
OA, RA 또는 AS 진단을 받은 21세 이상의 성인 환자로서 연구 방문 전 최소 2주(15일) 동안 최소 1회 용량의 NSAID를 받고 있으며 1차 진료 센터, 전문 진료실, 병원, 민간 센터에 다니는 성인 환자 , 도시 또는 농촌.
설명
포함 기준:
- 피험자 동의 제공.
- 21세 이상의 여성 및/또는 남성.
- RA(ACR 1987 또는 ACR/EULAR 2010 기준), OA(ACR 1986, 1990 및 1991 기준) 또는 AS(New York 1984 기준 또는 ESSG 2002 기준)로 진단된 환자(의료 기록에 문서화됨).
- 최소 1회 용량의 NSAID를 투여받는 환자.
제외 기준:
- 시험용 약물을 포함하는 모든 중재적 연구에 참여.
- 환자는 연구 설문지 작성을 거부합니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안 활동성 종양 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
60세 이상의 대상자의 수.
기간: 최대 4주.
|
최대 4주.
|
|
아세틸살리실산, 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 또는 NSAID와 병용 치료를 받은 환자 수.
기간: 최대 4주.
|
최대 4주.
|
|
이전 궤양 병력이 있는 환자 수.
기간: 최대 4주.
|
최대 4주.
|
|
이전 궤양 출혈 병력이 있는 환자 수.
기간: 최대 4주.
|
최대 4주.
|
|
소화불량 병력이 있는 환자 수.
기간: 최대 4주.
|
최대 4주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 인구 통계의 설명 프로필: 성별, 민족, 연령, 교육 수준, 직업 상태.
기간: 최대 4주.
|
최대 4주.
|
|
|
병력에 대한 설명적 프로필: 니코틴 사용, 관련 의학적 상태, 병력 소화성 궤양, 관련 의학적 상태와 관련된 만성 약물 요법.
기간: 최대 4주.
|
최대 4주.
|
|
|
NSAIDs, ASA, PPI, DMARDs, SSRI를 사용한 의학적 치료의 설명 프로필.
기간: 최대 4주.
|
최대 4주.
|
|
|
질병의 설명적 프로필: 류마티스 장애 유형: OA, RA 또는 AS 및 최초 진단 날짜.
기간: 최대 4주.
|
최대 4주.
|
|
|
의료 자원 소비에 대한 설명적 프로필: 류마티스 장애 및/또는 GI 합병증으로 인한 입원 수.
기간: 최대 4주.
|
최대 4주.
|
|
|
위장관 증상 평가 척도(GSRS).
기간: 최대 4주.
|
역류증후군, 복통, 변비증후군, 설사증후군, 소화불량증후군의 5개 영역으로 구성된 환자의 위장관 증상에 대한 평가 척도.
|
최대 4주.
|
|
OA 환자를 위한 약물 치료에 대한 치료 만족도(TSQM).
기간: 최대 4주.
|
약물에 대한 환자의 만족도를 평가하여 부작용, 효과, 편의성 및 전반적인 만족도의 4가지 척도로 점수를 제공합니다.
|
최대 4주.
|
|
치료 순응도(Morisky 약물 평가 척도 - MMAs-4).
기간: 최대 4주.
|
특정 건강 문제(예:
류마티스성 통증 및 소화불량)이 "건강 문제"에 삽입됩니다.
MMAS-4는 "예" = 0 및 "아니오" = 1의 채점 체계를 가진 4개의 항목으로 구성됩니다.
항목이 함께 추가되어 낮은 준수도에서 높은 준수도(0~4)까지 점수 범위를 제공합니다.
|
최대 4주.
|
|
환자 삶의 질(EQ-5D).
기간: 최대 4주.
|
설문지는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 가지 측면으로 구성됩니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 심각한 문제의 3가지 수준이 있습니다.
|
최대 4주.
|
|
통증 및 신체 장애 요소를 포착하는 골관절염 지수(WOMAC VA3.1).
기간: 최대 4주.
|
무릎 및/또는 고관절의 OA가 있는 환자의 통증, 경직 및 신체 장애 요소를 포착하도록 설계된 건강 상태를 보고하기 위한 자가 관리형 골관절염 지수.
이 지수는 24개의 질문(통증에 관한 질문 5개, 경직에 관한 질문 2개, 신체 기능에 관한 질문 17개)으로 구성되어 있습니다.
|
최대 4주.
|
|
건강 평가 설문지(HAQ).
기간: 최대 4주.
|
다양한 류마티스 질환 환자의 종합적인 결과 측정.
|
최대 4주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .