Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozpowszechnienia czynników ryzyka żołądkowo-jelitowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). (RATIONAL)

13 maja 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie rozpowszechnienia czynników ryzyka żołądkowo-jelitowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

RATIONAL to wielonarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie dorosłych pacjentów leczonych NLPZ z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, RZS lub ZZSK przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą w ramach badania (co najmniej jedna dawka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie rozpowszechnienia żołądkowo-jelitowych czynników ryzyka u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5383

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Avellaneda, Argentyna
        • Research Site
      • Bahia Blanca, Argentyna
        • Research Site
      • Banfield, Argentyna
        • Research Site
      • Campana, Argentyna
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna
        • Research Site
      • Lujan, Argentyna
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna
        • Research Site
      • Olivos, Argentyna
        • Research Site
      • Parana, Argentyna
        • Research Site
      • Rio Negro, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
      • San Isidro, Argentyna
        • Research Site
      • San Justo, Argentyna
        • Research Site
      • San Luis, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
      • Sarandi - Avellaneda, Argentyna
        • Research Site
      • Tucuman, Argentyna
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentyna
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentyna
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Electrostal, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Irkutsk, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • N. Novgorod, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Perm, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Samara, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tumen, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ufa, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Volgograd, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia
        • Research Site
  • Malezja
      • Putrajaya, Malezja
        • Research Site
      • Selangor, Malezja
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Research Site
      • Boca el rio, Meksyk
        • Research Site
      • Ciudad de Mexico, Meksyk
        • Research Site
      • Cuernavaca, Meksyk
        • Research Site
      • Durango, Meksyk
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
      • Naucalpan, Meksyk
        • Research Site
      • Saltillo, Meksyk
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • Research Site
      • Toluca, Meksyk
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Meksyk
        • Research Site
      • Zapopan, Meksyk
        • Research Site
  • Republika Korei
    • Republic of Korea
      • Bucheon, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Busan, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Cheongju, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Daegu, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Jeonju, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Suwon, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Ulsan, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
      • Wonju, Republic of Korea, Republika Korei
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Hat Yai, Tajlandia
        • Research Site
      • Klongluang, Tajlandia
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia
        • Research Site
      • Prannok, Tajlandia
        • Research Site
  • Wenezuela
      • Barquisimeto, Wenezuela
        • Research Site
      • Caracas, Wenezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Wenezuela
        • Research Site
      • Maturin, Wenezuela
        • Research Site
      • Merida, Wenezuela
        • Research Site
      • Porlamar, Wenezuela
        • Research Site
      • Punto Fijo, Wenezuela
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku powyżej 21 lat, z rozpoznaniem ChZS, RZS lub ZZSK, którzy otrzymują co najmniej jedną dawkę NLPZ przez co najmniej 2 tygodnie (15 dni) przed wizytą studyjną, przebywający w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej, gabinetach specjalistycznych, szpitalach, ośrodkach prywatnych , miejskie lub wiejskie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody podmiotu.
  • Kobieta i/lub mężczyzna w wieku > 21 lat.
  • Rozpoznanie u pacjenta RZS (kryteria ACR 1987 lub ACR/EULAR 2010), OA (kryteria ACR 1986, 1990 i 1991) lub ZA (kryteria New York 1984 lub kryteria ESSG 2002) (udokumentowane w dokumentacji medycznej).
  • Pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę NLPZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leków eksperymentalnych.
  • Pacjent odmawia wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób w wieku powyżej 60 lat.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Liczba pacjentów leczonych jednocześnie kwasem acetylosalicylowym, doustnymi kortykosteroidami lub lekami przeciwzakrzepowymi lub NLPZ.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Liczba pacjentów z wcześniejszą historią choroby wrzodowej.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Liczba pacjentów z krwawieniem z wrzodu w wywiadzie.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Liczba pacjentów z dyspepsją w wywiadzie.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowy profil demograficzny pacjentów: płeć, pochodzenie etniczne, wiek, poziom wykształcenia, status zawodowy.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Opisowy profil historii medycznej: używanie nikotyny, istotne schorzenia, historia choroby wrzodowej, przewlekła terapia lekowa związana z odpowiednimi schorzeniami.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Opisowy profil leczenia NLPZ, ASA, PPI, DMARDs, SSRI.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Opisowy profil choroby: rodzaj choroby reumatycznej: OA, RZS lub ZZSK oraz data pierwszego rozpoznania.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Opisowy profil zużycia Zasobów Ochrony Zdrowia: liczba hospitalizacji z powodu choroby reumatycznej i/lub powikłań żołądkowo-jelitowych.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów, składająca się z pięciu obszarów: zespół refluksu, ból brzucha, zespół zaparcia, zespół biegunki i zespół niestrawności.
Do 4 tygodni.
Zadowolenie z leczenia dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (TSQM).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Ocena satysfakcji pacjentów z leczenia, uzyskując wyniki w czterech skalach: działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
Do 4 tygodni.
Przestrzeganie leczenia (skala oceny leków Morisky'ego - MMAs-4).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Ogólna samoopisowa skala zachowań związanych z przyjmowaniem leków, w której określony problem zdrowotny (np. ból reumatyczny i niestrawność) dodaje się jako „problem zdrowotny”. MMAS-4 składa się z czterech pozycji ze schematem punktacji „Tak” = 0 i „Nie” = 1. Pozycje są sumowane, aby uzyskać zakres wyników od niskiego przylegania do wysokiego przylegania (0 do 4).
Do 4 tygodni.
Jakość życia pacjenta (EQ-5D).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Kwestionariusz składa się z 2 aspektów: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy.
Do 4 tygodni.
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów obejmujący elementy bólu i niepełnosprawności fizycznej (WOMAC VA3.1).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów, do samodzielnego podawania, do zgłaszania stanu zdrowia, który ma na celu uchwycenie elementów bólu, sztywności i niepełnosprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 dotyczących sztywności i 17 dotyczących funkcji fizycznych).
Do 4 tygodni.
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Kompleksowa miara wyników u pacjentów z różnymi chorobami reumatycznymi.
Do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-PLA-XXX-2011/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj