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Étude de prévalence des facteurs de risque gastro-intestinaux chez les patients atteints d'arthrose (OA), de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de spondylarthrite ankylosante (SA). (RATIONAL)

13 mai 2013 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de prévalence des facteurs de risque gastro-intestinaux chez les patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante recevant un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

RATIONAL est une étude multinationale, multicentrique, observationnelle et transversale de patients adultes sous traitement par AINS pour l'arthrose, la PR ou la SA pendant au moins 2 semaines avant la visite d'étude (au moins une dose).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étude de prévalence des facteurs de risque gastro-intestinaux chez les patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante recevant un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5383

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- - Avellaneda, Argentine
    - Research Site
  - Bahia Blanca, Argentine
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  - Banfield, Argentine
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  - Campana, Argentine
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  - Capital Federal, Argentine
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  - Corrientes, Argentine
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  - Mar del Plata, Argentine
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  - San Justo, Argentine
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  - San Luis, Argentine
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  - Santa Fe, Argentine
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  - Sarandi - Avellaneda, Argentine
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  - Tucuman, Argentine
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  - Vicente Lopez, Argentine
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Colombie
- - Bogota, Colombie
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  - Bucaramanga, Colombie
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Corée, République de
- Republic of Korea
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  - Hwasun-gun, Republic of Korea, Corée, République de
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    - Research Site
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  - Suwon, Republic of Korea, Corée, République de
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  - Ulsan, Republic of Korea, Corée, République de
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  - Wonju, Republic of Korea, Corée, République de
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Fédération Russe
- Russia
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    - Research Site
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Malaisie
- - Putrajaya, Malaisie
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  - Selangor, Malaisie
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Mexique
- - Aguascalientes, Mexique
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Philippines
- - Davao City, Philippines
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Thaïlande
- - Hat Yai, Thaïlande
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  - Klongluang, Thaïlande
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    - Research Site
  - Prannok, Thaïlande
    - Research Site
Venezuela
- - Barquisimeto, Venezuela
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  - Caracas, Venezuela
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  - Maracaibo, Venezuela
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  - Maturin, Venezuela
    - Research Site
  - Merida, Venezuela
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  - Porlamar, Venezuela
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  - Punto Fijo, Venezuela
    - Research Site
Viêt Nam
- - Hanoi, Viêt Nam
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Viêt Nam
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes de plus de 21 ans, diagnostiqués avec OA, RA ou AS qui reçoivent au moins une dose d'AINS pendant au moins 2 semaines (15 jours) avant la visite d'étude, qui fréquentent des centres de soins primaires, des cabinets de spécialistes, des hôpitaux, des centres privés , urbaine ou rurale.

La description

Critère d'intégration:

Fourniture du consentement éclairé du sujet.
Femme et/ou homme, âgé de > 21 ans.
Diagnostic des patients atteints de PR (critères ACR 1987 ou ACR/EULAR 2010), d'arthrose (critères ACR 1986, 1990 et 1991) ou de SA (critères New York 1984 ou critères ESSG 2002) (documenté dans le dossier médical).
Patients recevant au moins une dose d'AINS.

Critère d'exclusion:

Participation à toute étude interventionnelle impliquant des médicaments expérimentaux.
Le patient refuse de remplir les questionnaires de l'étude.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Patients atteints d'une maladie néoplasique active au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Nombre de sujets âgés de plus de 60 ans. Délai: Jusqu'à 4 semaines.	Jusqu'à 4 semaines.
Nombre de patients traités concomitamment par de l'acide acétylsalicylique, des corticoïdes ou des anticoagulants oraux ou des AINS. Délai: Jusqu'à 4 semaines.	Jusqu'à 4 semaines.
Nombre de patients ayant des antécédents d'ulcère. Délai: Jusqu'à 4 semaines.	Jusqu'à 4 semaines.
Nombre de patients ayant des antécédents de saignement d'ulcère. Délai: Jusqu'à 4 semaines.	Jusqu'à 4 semaines.
Nombre de patients ayant des antécédents de dyspepsie. Délai: Jusqu'à 4 semaines.	Jusqu'à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Profil descriptif des données démographiques des patients : sexe, origine ethnique, âge, niveau d'études, statut professionnel. Délai: Jusqu'à 4 semaines.		Jusqu'à 4 semaines.
Profil descriptif des antécédents médicaux : consommation de nicotine, affections médicales pertinentes, antécédents d'ulcère peptique, pharmacothérapie chronique liée aux affections médicales pertinentes. Délai: Jusqu'à 4 semaines.		Jusqu'à 4 semaines.
Profil descriptif du traitement médical par AINS, AAS, IPP, ARMM, ISRS. Délai: Jusqu'à 4 semaines.		Jusqu'à 4 semaines.
Profil descriptif de la maladie : type de trouble rhumatologique : OA, RA ou AS et date du premier diagnostic. Délai: Jusqu'à 4 semaines.		Jusqu'à 4 semaines.
Profil descriptif de la consommation des ressources de soins de santé : nombre d'hospitalisations dues à la maladie rhumatismale et/ou aux complications gastro-intestinales. Délai: Jusqu'à 4 semaines.		Jusqu'à 4 semaines.
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Délai: Jusqu'à 4 semaines.	Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux chez les patients, composée de cinq domaines : syndrome de reflux, douleurs abdominales, syndrome de constipation, syndrome de diarrhée et syndrome d'indigestion.	Jusqu'à 4 semaines.
Satisfaction du traitement pour les médicaments pour les patients arthrosiques (TSQM). Délai: Jusqu'à 4 semaines.	Évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis des médicaments, fournissant des scores sur quatre échelles : effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale.	Jusqu'à 4 semaines.
Adhésion au traitement (Morisky Medication Assessment Scale- MMAs-4). Délai: Jusqu'à 4 semaines.	Une échelle générique de comportement de prise de médicaments autodéclarée dans laquelle le problème de santé spécifique (par ex. douleurs rhumatismales et dyspepsie) est inséré pour le « problème de santé ». Le MMAS-4 se compose de quatre éléments avec un schéma de notation de "Oui" = 0 et "Non" = 1. Les éléments sont additionnés pour donner une gamme de scores allant d'une faible adhérence à une adhérence élevée (0 à 4).	Jusqu'à 4 semaines.
Qualité de vie des patients (EQ-5D). Délai: Jusqu'à 4 semaines.	Le questionnaire comporte 2 volets : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves.	Jusqu'à 4 semaines.
Indice d'arthrose capturant les éléments de la douleur et de l'incapacité physique (WOMAC VA3.1). Délai: Jusqu'à 4 semaines.	Index d'arthrose, auto-administré, pour rapporter l'état de santé qui est conçu pour capturer des éléments de douleur, de raideur et d'incapacité physique chez les patients souffrant d'arthrose des articulations du genou et/ou de la hanche. L'index se compose de 24 questions (5 questions sur la douleur, 2 sur la raideur et 17 sur la fonction physique).	Jusqu'à 4 semaines.
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ). Délai: Jusqu'à 4 semaines.	Mesure complète des résultats chez les patients atteints d'une grande variété de maladies rhumatismales.	Jusqu'à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Première publication (Estimation)

16 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NIS-PLA-XXX-2011/1

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