Estudio de prevalencia de factores de riesgo gastrointestinales en pacientes con osteoartritis (OA), artritis reumatoide (AR) y espondilitis anquilosante (EA). (RATIONAL)
13 de mayo de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de prevalencia de factores de riesgo gastrointestinales en pacientes con artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.
RATIONAL es un estudio multinacional, multicéntrico, observacional y transversal de pacientes adultos en tratamiento con AINE para OA, RA o AS durante al menos 2 semanas antes de la visita del estudio (al menos una dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Estudio de prevalencia de factores de riesgo gastrointestinales en pacientes con artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5383
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avellaneda, Argentina
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Bahia Blanca, Argentina
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Banfield, Argentina
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Campana, Argentina
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Capital Federal, Argentina
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Corrientes, Argentina
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La Plata, Argentina
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Lujan, Argentina
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Mar del Plata, Argentina
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Mendoza, Argentina
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Olivos, Argentina
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Parana, Argentina
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Rio Negro, Argentina
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Rosario, Argentina
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San Isidro, Argentina
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San Justo, Argentina
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San Luis, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Sarandi - Avellaneda, Argentina
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Tucuman, Argentina
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Venado Tuerto, Argentina
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Vicente Lopez, Argentina
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Bogota, Colombia
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Bucaramanga, Colombia
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Cali, Colombia
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Republic of Korea
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Bucheon, Republic of Korea, Corea, república de
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Busan, Republic of Korea, Corea, república de
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Cheongju, Republic of Korea, Corea, república de
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Daegu, Republic of Korea, Corea, república de
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Hwasun-gun, Republic of Korea, Corea, república de
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Incheon, Republic of Korea, Corea, república de
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Jeonju, Republic of Korea, Corea, república de
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Seoul, Republic of Korea, Corea, república de
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Suwon, Republic of Korea, Corea, república de
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Ulsan, Republic of Korea, Corea, república de
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Wonju, Republic of Korea, Corea, república de
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Russia
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Barnaul, Russia, Federación Rusa
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Chelyabinsk, Russia, Federación Rusa
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Ekaterinburg, Russia, Federación Rusa
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Electrostal, Russia, Federación Rusa
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Irkutsk, Russia, Federación Rusa
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Kazan, Russia, Federación Rusa
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Kemerovo, Russia, Federación Rusa
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Krasnodar, Russia, Federación Rusa
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Krasnoyarsk, Russia, Federación Rusa
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Moscow, Russia, Federación Rusa
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N. Novgorod, Russia, Federación Rusa
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Novosibirsk, Russia, Federación Rusa
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Perm, Russia, Federación Rusa
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Samara, Russia, Federación Rusa
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St. Petersburg, Russia, Federación Rusa
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Tumen, Russia, Federación Rusa
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Ufa, Russia, Federación Rusa
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Volgograd, Russia, Federación Rusa
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Yaroslavl, Russia, Federación Rusa
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Davao City, Filipinas
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Manila, Filipinas
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Putrajaya, Malasia
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Selangor, Malasia
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Aguascalientes, México
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Boca el rio, México
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Ciudad de Mexico, México
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Cuernavaca, México
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Durango, México
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Guadalajara, México
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Monterrey, México
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Naucalpan, México
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Saltillo, México
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San Luis Potosi, México
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Toluca, México
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Tuxtla Gutierrez, México
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Zapopan, México
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Hat Yai, Tailandia
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Klongluang, Tailandia
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Muang, Tailandia
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Prannok, Tailandia
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Barquisimeto, Venezuela
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Caracas, Venezuela
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Maracaibo, Venezuela
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Maturin, Venezuela
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Merida, Venezuela
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Porlamar, Venezuela
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Punto Fijo, Venezuela
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Hanoi, Vietnam
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Ho Chi Minh, Vietnam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos mayores de 21 años, diagnosticados de OA, AR o EA que estén recibiendo al menos una dosis de AINE durante al menos 2 semanas (15 días) antes de la visita del estudio, que acudan a centros de atención primaria, consultorios de especialistas, hospitales, centros privados , urbano o rural.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión del consentimiento informado del sujeto.
- Mujer y/o hombre, edad > 21 años.
- Pacientes con diagnóstico de AR (criterios ACR 1987 o ACR/EULAR 2010), OA (criterios ACR 1986, 1990 y 1991) o SA (criterios New York 1984 o criterios ESSG 2002) (documentado en la historia clínica).
- Pacientes que reciben al menos una dosis de AINE.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier estudio de intervención que involucre medicamentos en investigación.
- El paciente se niega a completar los cuestionarios del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con enfermedad neoplásica activa en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con edad superior a 60 años.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Hasta 4 semanas.
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Número de pacientes tratados concomitantemente con ácido acetilsalicílico, corticosteroides o anticoagulantes orales o AINE.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Hasta 4 semanas.
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Número de pacientes con antecedentes de úlceras previas.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Hasta 4 semanas.
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Número de pacientes con antecedentes de hemorragia ulcerosa previa.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Hasta 4 semanas.
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Número de pacientes con antecedentes de dispepsia.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Hasta 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil descriptivo de los datos demográficos de los pacientes: sexo, etnia, edad, nivel educativo, situación profesional.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Hasta 4 semanas.
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Perfil descriptivo de la historia clínica: uso de nicotina, condiciones médicas relevantes, historia de úlcera péptica, terapia farmacológica crónica relacionada con condiciones médicas relevantes.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Hasta 4 semanas.
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Perfil descriptivo del tratamiento médico con AINE, AAS, IBP, FAME, ISRS.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Hasta 4 semanas.
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Perfil descriptivo de la enfermedad: tipo de trastorno reumático: OA, RA o AS y fecha del primer diagnóstico.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Hasta 4 semanas.
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Perfil descriptivo del consumo de Recursos Sanitarios: número de hospitalizaciones por enfermedad reumática y/o complicaciones digestivas.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Hasta 4 semanas.
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Escala de valoración de síntomas gastrointestinales en pacientes, compuesta por cinco áreas: síndrome de reflujo, dolor abdominal, síndrome de estreñimiento, síndrome de diarrea y síndrome de indigestión.
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Hasta 4 semanas.
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Satisfacción con el tratamiento de la medicación para pacientes con OA (TSQM).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Evaluación de la satisfacción de los pacientes con la medicación, proporcionando puntuaciones en cuatro escalas: efectos secundarios, eficacia, conveniencia y satisfacción global.
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Hasta 4 semanas.
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Adherencia al tratamiento (Morisky Medication Assessment Scale- MMAs-4).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Una escala genérica de comportamiento de toma de medicamentos autoinformada en la que el problema de salud específico (p.
dolor reumático y dispepsia) se inserta para el "problema de salud".
El MMAS-4 consta de cuatro ítems con un esquema de puntuación de "Sí" = 0 y "No" = 1.
Los ítems se suman para dar un rango de puntajes desde baja adherencia hasta alta adherencia (0 a 4).
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Hasta 4 semanas.
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Calidad de Vida del Paciente (EQ-5D).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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El cuestionario consta de 2 aspectos: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas severos.
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Hasta 4 semanas.
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Índice de osteoartritis que captura elementos de dolor y discapacidad física (WOMAC VA3.1).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Índice de osteoartritis, autoadministrado, para informar el estado de salud que está diseñado para capturar elementos de dolor, rigidez y discapacidad física en pacientes con OA de las articulaciones de la rodilla y/o la cadera.
El índice consta de 24 preguntas (5 preguntas sobre dolor, 2 sobre rigidez y 17 sobre función física).
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Hasta 4 semanas.
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Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Medida integral de resultados en pacientes con una amplia variedad de enfermedades reumáticas.
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Hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Osteoartritis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- NIS-PLA-XXX-2011/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .