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Studio sulla prevalenza dei fattori di rischio gastrointestinali nei pazienti con osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR) e spondilite anchilosante (AS). (RATIONAL)

13 maggio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Studio sulla prevalenza dei fattori di rischio gastrointestinali in pazienti con osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

RATIONAL è uno studio multinazionale, multicentrico, osservazionale e trasversale su pazienti adulti in trattamento con terapia con FANS per OA, AR o AS per almeno 2 settimane prima della visita dello studio (almeno una dose).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio di prevalenza dei fattori di rischio gastrointestinali in pazienti con osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5383

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Avellaneda, Argentina
        • Research Site
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Research Site
      • Banfield, Argentina
        • Research Site
      • Campana, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Lujan, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Olivos, Argentina
        • Research Site
      • Parana, Argentina
        • Research Site
      • Rio Negro, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Isidro, Argentina
        • Research Site
      • San Justo, Argentina
        • Research Site
      • San Luis, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
      • Sarandi - Avellaneda, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
    • Republic of Korea
      • Bucheon, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Busan, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Cheongju, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Daegu, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Incheon, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Jeonju, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Suwon, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Ulsan, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Wonju, Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Federazione Russa
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Electrostal, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Irkutsk, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • N. Novgorod, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Perm, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Samara, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tumen, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ufa, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Volgograd, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Davao City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Research Site
      • Boca el rio, Messico
        • Research Site
      • Ciudad de Mexico, Messico
        • Research Site
      • Cuernavaca, Messico
        • Research Site
      • Durango, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
      • Naucalpan, Messico
        • Research Site
      • Saltillo, Messico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Messico
        • Research Site
      • Toluca, Messico
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Messico
        • Research Site
      • Zapopan, Messico
        • Research Site
  • Tailandia
      • Hat Yai, Tailandia
        • Research Site
      • Klongluang, Tailandia
        • Research Site
      • Muang, Tailandia
        • Research Site
      • Prannok, Tailandia
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Maturin, Venezuela
        • Research Site
      • Merida, Venezuela
        • Research Site
      • Porlamar, Venezuela
        • Research Site
      • Punto Fijo, Venezuela
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età superiore a 21 anni, con diagnosi di OA, AR o AS che ricevono almeno una dose di FANS per almeno 2 settimane (15 giorni) prima della visita di studio, che frequentano centri di assistenza primaria, studi specialistici, ospedali, centri privati , urbano o rurale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato del soggetto.
  • Femmina e/o maschio, di età > 21 anni.
  • Pazienti con diagnosi di RA (criteri ACR 1987 o ACR/EULAR 2010), OA (criteri ACR 1986, 1990 e 1991) o SA (criteri New York 1984 o criteri ESSG 2002) (documentata nella cartella clinica).
  • Pazienti che ricevono almeno una dose di FANS.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico che coinvolga farmaci sperimentali.
  • Il paziente si rifiuta di compilare i questionari dello studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con malattia neoplastica attiva negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con età superiore a 60 anni.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Numero di pazienti trattati in concomitanza con acido acetilsalicilico, corticosteroidi orali o anticoagulanti o FANS.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Numero di pazienti con precedente storia di ulcera.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Numero di pazienti con precedente storia di sanguinamento da ulcera.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Numero di pazienti con anamnesi di dispepsia.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo descrittivo dei dati demografici dei pazienti: sesso, etnia, età, livello di istruzione, status professionale.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Profilo descrittivo della storia medica: uso di nicotina, condizioni mediche rilevanti, anamnesi di ulcera peptica, terapia farmacologica cronica correlata a condizioni mediche rilevanti.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Profilo descrittivo del trattamento medico con FANS, ASA, PPI, DMARD, SSRI.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Profilo descrittivo della malattia: tipo di disturbo reumatico: OA, AR o AS e data della prima diagnosi.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Profilo descrittivo del consumo di risorse sanitarie: numero di ricoveri per malattia reumatica e/o complicanze gastrointestinali.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Fino a 4 settimane.
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Scala di valutazione per i sintomi gastrointestinali nei pazienti, composta da cinque aree: sindrome da reflusso, dolore addominale, sindrome da costipazione, sindrome da diarrea e sindrome da indigestione.
Fino a 4 settimane.
Soddisfazione del trattamento per i farmaci per i pazienti con OA (TSQM).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Valutazione della soddisfazione dei pazienti con i farmaci, fornendo punteggi su quattro scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
Fino a 4 settimane.
Aderenza al trattamento (Morisky Medication Assessment Scale- MMAs-4).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Una scala generica di comportamento auto-riportato, relativa all'assunzione di farmaci, in cui il problema di salute specifico (ad es. dolori reumatici e dispepsia) è inserito per la "preoccupazione per la salute". L'MMAS-4 è composto da quattro elementi con uno schema di punteggio di "Sì" = 0 e "No" = 1. Gli elementi vengono sommati per fornire una gamma di punteggi da bassa aderenza ad alta aderenza (da 0 a 4).
Fino a 4 settimane.
Qualità della vita del paziente (EQ-5D).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Il questionario si compone di 2 aspetti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi.
Fino a 4 settimane.
Osteoarthritis Index che cattura elementi di dolore e disabilità fisica (WOMAC VA3.1).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Osteoarthritis Index, autosomministrato, per segnalare lo stato di salute che è progettato per catturare elementi di dolore, rigidità e disabilità fisica in pazienti con OA delle articolazioni del ginocchio e/o dell'anca. L'indice è composto da 24 domande (5 domande sul dolore, 2 sulla rigidità e 17 sulla funzione fisica).
Fino a 4 settimane.
Questionario di valutazione della salute (HAQ).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
Misura completa dell'esito in pazienti con un'ampia varietà di malattie reumatiche.
Fino a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-PLA-XXX-2011/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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