Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalensundersøgelse af gastrointestinale risikofaktorer hos patienter med slidgigt (OA), reumatoid arthritis (RA) og ankyloserende spondylitis (AS). (RATIONAL)

13. maj 2013 opdateret af: AstraZeneca

Prævalensundersøgelse af gastrointestinale risikofaktorer hos patienter med slidgigt, reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis, der modtager behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

RATIONAL er et multinationalt, multicenter, observationelt tværsnitsstudie af voksne patienter i behandling med NSAID-behandling for OA, RA eller AS i mindst 2 uger før studiebesøg (mindst én dosis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prævalensundersøgelse af gastrointestinale risikofaktorer hos patienter med slidgigt, reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis, der modtager behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5383

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Avellaneda, Argentina
        • Research Site
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Research Site
      • Banfield, Argentina
        • Research Site
      • Campana, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Lujan, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Olivos, Argentina
        • Research Site
      • Parana, Argentina
        • Research Site
      • Rio Negro, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Isidro, Argentina
        • Research Site
      • San Justo, Argentina
        • Research Site
      • San Luis, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
      • Sarandi - Avellaneda, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Electrostal, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Irkutsk, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • N. Novgorod, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Perm, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Samara, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tumen, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ufa, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Volgograd, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
  • Korea, Republikken
    • Republic of Korea
      • Bucheon, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Busan, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Cheongju, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daegu, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Jeonju, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Ulsan, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Wonju, Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • Boca el rio, Mexico
        • Research Site
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexico
        • Research Site
      • Durango, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Naucalpan, Mexico
        • Research Site
      • Saltillo, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Research Site
      • Toluca, Mexico
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico
        • Research Site
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand
        • Research Site
      • Klongluang, Thailand
        • Research Site
      • Muang, Thailand
        • Research Site
      • Prannok, Thailand
        • Research Site
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela
        • Research Site
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
      • Maturin, Venezuela
        • Research Site
      • Merida, Venezuela
        • Research Site
      • Porlamar, Venezuela
        • Research Site
      • Punto Fijo, Venezuela
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter over 21 år, diagnosticeret med OA, RA eller AS, som får mindst én dosis NSAID i mindst 2 uger (15 dage) før studiebesøg, som går til primære plejecentre, specialistkontorer, hospitaler, private centre , by eller land.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Kvinde og/eller mand, i alderen > 21 år.
  • Patienter diagnosticeret med RA (ACR 1987 eller ACR/EULAR 2010 kriterier), OA (ACR 1986, 1990 og 1991 kriterier) eller AS (New York 1984 kriterier eller ESSG 2002 kriterier) (dokumenteret i journalen).
  • Patienter, der får mindst én dosis NSAID.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse, der involverer forsøgsmedicin.
  • Patienten nægter at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med aktiv neoplastisk sygdom inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alder over 60 år.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Antal patienter behandlet samtidig med acetylsalicylsyre, orale kortikosteroider eller antikoagulantia eller NSAID.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Antal patienter med tidligere sårhistorie.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Antal patienter med tidligere blødende mavesår.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Antal patienter med dyspepsi i anamnesen.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende profil af patienters demografi: køn, etnicitet, alder, uddannelsesniveau, professionel status.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Beskrivende profil af sygehistorie: nikotinbrug, relevante medicinske tilstande, mavesår i anamnesen, kronisk lægemiddelbehandling relateret til relevante medicinske tilstande.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Beskrivende profil af medicinsk behandling med NSAID, ASA, PPI, DMARDs, SSRI.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Beskrivende sygdomsprofil: type gigtsygdom: OA, RA eller AS og dato for første diagnose.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Beskrivende profil af sundhedsressourceforbrug: antal indlæggelser på grund af den reumatiske lidelse og/eller GI-komplikationer.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Op til 4 uger.
Gastrointestinale Symptomer Rating Scale (GSRS).
Tidsramme: Op til 4 uger.
Bedømmelsesskala for gastrointestinale symptomer hos patienter, bestående af fem områder: reflukssyndrom, mavesmerter, obstipationssyndrom, diarrésyndrom og fordøjelsesbesvær syndrom.
Op til 4 uger.
Behandlingstilfredshed for medicin til OA-patienter (TSQM).
Tidsramme: Op til 4 uger.
Vurdering af patienters tilfredshed med medicin, giver score på fire skalaer: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
Op til 4 uger.
Behandlingsadhærens (Morisky Medication Assessment Scale- MMAs-4).
Tidsramme: Op til 4 uger.
En generisk selvrapporteret adfærdsskala for medicinindtagelse, hvor det specifikke sundhedsproblem (f.eks. gigtsmerter og dyspepsi) er indsat til "sundhedshensynet". MMAS-4 består af fire elementer med et pointskema på "Ja" = 0 og "Nej" = 1. Elementerne lægges sammen for at give en række karakterer fra lav overholdelse til høj overholdelse (0 til 4).
Op til 4 uger.
Patientlivskvalitet (EQ-5D).
Tidsramme: Op til 4 uger.
Spørgeskemaet består af 2 aspekter: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer.
Op til 4 uger.
Osteoarthritis Index, der fanger elementer af smerte og fysisk handicap (WOMAC VA3.1).
Tidsramme: Op til 4 uger.
Slidgigtindeks, selvadministreret, for at rapportere helbredsstatus, som er designet til at fange elementer af smerte, stivhed og fysisk handicap hos patienter med OA i knæ- og/eller hofteled. Indekset består af 24 spørgsmål (5 spørgsmål om smerte, 2 om stivhed og 17 om fysisk funktion).
Op til 4 uger.
Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tidsramme: Op til 4 uger.
Omfattende mål for udfald hos patienter med en bred vifte af gigtsygdomme.
Op til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-PLA-XXX-2011/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner