Estudo de Prevalência de Fatores de Risco Gastrointestinais em Pacientes com Osteoartrite (OA), Artrite Reumatoide (AR) e Espondilite Anquilosante (EA). (RATIONAL)
13 de maio de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de Prevalência de Fatores de Risco Gastrointestinais em Pacientes com Osteoartrite, Artrite Reumatoide e Espondilite Anquilosante em Tratamento com Antiinflamatórios Não Esteróides.
O RATIONAL é um estudo multinacional, multicêntrico, observacional e transversal de pacientes adultos em tratamento com terapia com AINEs para OA, AR ou EA durante pelo menos 2 semanas antes da visita do estudo (pelo menos uma dose).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudo de prevalência de fatores de risco gastrointestinais em pacientes com osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante em tratamento com anti-inflamatórios não esteroides.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5383
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avellaneda, Argentina
- Research Site
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Bahia Blanca, Argentina
- Research Site
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Banfield, Argentina
- Research Site
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Campana, Argentina
- Research Site
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Capital Federal, Argentina
- Research Site
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Corrientes, Argentina
- Research Site
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La Plata, Argentina
- Research Site
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Lujan, Argentina
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina
- Research Site
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Mendoza, Argentina
- Research Site
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Olivos, Argentina
- Research Site
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Parana, Argentina
- Research Site
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Rio Negro, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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San Isidro, Argentina
- Research Site
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San Justo, Argentina
- Research Site
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San Luis, Argentina
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Sarandi - Avellaneda, Argentina
- Research Site
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Tucuman, Argentina
- Research Site
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Venado Tuerto, Argentina
- Research Site
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Vicente Lopez, Argentina
- Research Site
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Bogota, Colômbia
- Research Site
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Bucaramanga, Colômbia
- Research Site
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Cali, Colômbia
- Research Site
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Russia
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Barnaul, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Chelyabinsk, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Ekaterinburg, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Electrostal, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Irkutsk, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Kazan, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Kemerovo, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Krasnodar, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Russia, Federação Russa
- Research Site
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N. Novgorod, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Perm, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Samara, Russia, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Tumen, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Ufa, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Volgograd, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Davao City, Filipinas
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Putrajaya, Malásia
- Research Site
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Selangor, Malásia
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Aguascalientes, México
- Research Site
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Boca el rio, México
- Research Site
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Ciudad de Mexico, México
- Research Site
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Cuernavaca, México
- Research Site
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Durango, México
- Research Site
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Guadalajara, México
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Monterrey, México
- Research Site
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Naucalpan, México
- Research Site
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Saltillo, México
- Research Site
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San Luis Potosi, México
- Research Site
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Toluca, México
- Research Site
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Tuxtla Gutierrez, México
- Research Site
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Zapopan, México
- Research Site
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Republic of Korea
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Bucheon, Republic of Korea, Republica da Coréia
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Busan, Republic of Korea, Republica da Coréia
- Research Site
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Cheongju, Republic of Korea, Republica da Coréia
- Research Site
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Daegu, Republic of Korea, Republica da Coréia
- Research Site
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Hwasun-gun, Republic of Korea, Republica da Coréia
- Research Site
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Incheon, Republic of Korea, Republica da Coréia
- Research Site
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Jeonju, Republic of Korea, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul, Republic of Korea, Republica da Coréia
- Research Site
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Suwon, Republic of Korea, Republica da Coréia
- Research Site
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Ulsan, Republic of Korea, Republica da Coréia
- Research Site
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Wonju, Republic of Korea, Republica da Coréia
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia
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Klongluang, Tailândia
- Research Site
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Muang, Tailândia
- Research Site
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Prannok, Tailândia
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Barquisimeto, Venezuela
- Research Site
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Caracas, Venezuela
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Maracaibo, Venezuela
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Maturin, Venezuela
- Research Site
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Merida, Venezuela
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Porlamar, Venezuela
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Punto Fijo, Venezuela
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Hanoi, Vietnã
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com mais de 21 anos de idade, diagnosticados com OA, AR ou EA que estão recebendo pelo menos uma dose de AINEs por pelo menos 2 semanas (15 dias) antes da visita do estudo, que frequentam centros de atendimento primário, consultórios especializados, hospitais, centros privados , urbano ou rural.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado do sujeito.
- Feminino e/ou masculino, com idade > 21 anos.
- Diagnóstico de pacientes com AR (critérios ACR 1987 ou ACR/EULAR 2010), OA (critérios ACR 1986, 1990 e 1991) ou AS (critérios de Nova York 1984 ou critérios ESSG 2002) (documentado no prontuário médico).
- Pacientes recebendo pelo menos uma dose de AINEs.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer estudo de intervenção envolvendo drogas experimentais.
- O paciente se recusa a preencher os questionários do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com doença neoplásica ativa nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de sujeitos com idade superior a 60 anos.
Prazo: Até 4 semanas.
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Até 4 semanas.
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Número de pacientes tratados concomitantemente com ácido acetilsalicílico, corticosteroides orais ou anticoagulantes ou AINEs.
Prazo: Até 4 semanas.
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Até 4 semanas.
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Número de pacientes com história prévia de úlcera.
Prazo: Até 4 semanas.
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Até 4 semanas.
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Número de pacientes com história prévia de sangramento por úlcera.
Prazo: Até 4 semanas.
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Até 4 semanas.
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Número de pacientes com história de dispepsia.
Prazo: Até 4 semanas.
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Até 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil descritivo dos dados demográficos dos pacientes: sexo, etnia, idade, escolaridade, situação profissional.
Prazo: Até 4 semanas.
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Até 4 semanas.
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Perfil descritivo da história médica: uso de nicotina, condições médicas relevantes, história de úlcera péptica, terapia medicamentosa crônica relacionada a condições médicas relevantes.
Prazo: Até 4 semanas.
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Até 4 semanas.
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Perfil descritivo do tratamento médico com AINEs, AAS, IBP, DMARDs, ISRS.
Prazo: Até 4 semanas.
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Até 4 semanas.
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Perfil descritivo da doença: tipo de doença reumática: OA, AR ou AS e data do primeiro diagnóstico.
Prazo: Até 4 semanas.
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Até 4 semanas.
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Perfil descritivo do consumo de Recursos de Saúde: número de internações por doença reumática e/ou complicações gastrointestinais.
Prazo: Até 4 semanas.
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Até 4 semanas.
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
Prazo: Até 4 semanas.
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Escala de classificação para sintomas gastrointestinais em pacientes, composta por cinco áreas: síndrome de refluxo, dor abdominal, síndrome de constipação, síndrome de diarreia e síndrome de indigestão.
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Até 4 semanas.
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Satisfação com o tratamento para medicamentos para pacientes com OA (TSQM).
Prazo: Até 4 semanas.
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Avaliação da satisfação dos pacientes com a medicação, fornecendo pontuações em quatro escalas: efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global.
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Até 4 semanas.
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Adesão ao tratamento (Morisky Medication Assessment Scale- MMAs-4).
Prazo: Até 4 semanas.
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Uma escala genérica de comportamento de consumo de medicamentos autorreferida na qual o problema de saúde específico (p.
dor reumática e dispepsia) é inserido para a "preocupação com a saúde".
O MMAS-4 é composto por quatro itens com um esquema de pontuação de "Sim" = 0 e "Não" = 1.
Os itens são somados para dar uma escala de pontuação de baixa adesão a alta adesão (0 a 4).
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Até 4 semanas.
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Qualidade de Vida do Paciente (EQ-5D).
Prazo: Até 4 semanas.
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O questionário consiste em 2 aspectos: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas graves.
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Até 4 semanas.
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Índice de osteoartrite capturando elementos de dor e incapacidade física (WOMAC VA3.1).
Prazo: Até 4 semanas.
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Índice de osteoartrite, auto-administrado, para relatar o estado de saúde, projetado para capturar elementos de dor, rigidez e incapacidade física em pacientes com OA das articulações do joelho e/ou quadril.
O índice consiste em 24 questões (5 questões sobre dor, 2 sobre rigidez e 17 sobre função física).
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Até 4 semanas.
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ).
Prazo: Até 4 semanas.
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Medida abrangente de resultados em pacientes com uma ampla variedade de doenças reumáticas.
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Até 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gustavo Citera, Rheumatologist, Universidad Nacional de Buenos Aires. Argentina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Osteoartrite
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
Outros números de identificação do estudo
- NIS-PLA-XXX-2011/1
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