このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早産児のためのパターン化された体験 (PEPI)

2015年11月10日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PEPI 研究は、パターン化された授乳体験を提供するように設計されています。 定期的に行われる必要な介護イベントである食事というパターン化された経験の手段を使用することにより、介入は神経行動および認知機能にとって重要なニューロンの成長と結合を促進および強化するのに効果的であると同時に、費用対効果が高くなければなりません。その配達。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳児はランダムに研究グループまたは対照グループに割り当てられます。 調査研究は約 24 か月間続きます。 乳児は入院中は毎日評価を受け、退院後は3回の研究訪問を受けます。 退院後の訪問はすべて外来の病院で行われます。 生後数日間、研究スタッフは評価ツールを使用して乳児の発達を観察し始めます。 臨床検査サンプルには、生後数日間に他の血液を採取するときに採取される血液サンプル 1 つと、乳児が哺乳瓶で哺乳を開始するときに採取される唾液サンプル 1 つが含まれます。

研究グループで経管栄養が開始されると、保育者（看護師、親、または研究スタッフ）は、保育器の中にいる乳児（病気の赤ちゃん）または保育器の外で束ねられた乳児にそっと手を置きます。 乳児が対照群の場合、標準的な経管栄養ケアを受けます。

研究グループで経口哺乳が開始されると、乳児は授乳のたびに、抱っこされながら母乳または哺乳瓶で授乳される機会が得られます。 経口栄養をすべて完了できない場合は、残りは経管栄養になります。

乳児が対照群に含まれる場合、授乳の機会はケアを提供する医療チームによって決定されます。

入院中、すべての乳児は週に 2 回、経口授乳中に観察されます。 研究スタッフは心拍数、吸引活動（あごにあるセンサー）、覚醒度を監視する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠32週以下で生まれた乳児

除外基準:

  • 乳児に胃腸、頭蓋顔面、心血管、神経筋、および/または遺伝的欠陥がある場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パターン化された経験グループ
パターン化された経験グループの乳児は、退院までのすべての授乳についてパターン化された授乳経験を受けます。 強制経口栄養のたびにタッチ介入を受けます。 経口給餌が開始されると、予定された給餌ごとに経口給餌が提供されます。 彼らは給餌のために保持されます。 コンピュータデータ収集システムを利用して週に２回観察される。 追跡調査の訪問は、修正月齢 24 か月の午前 2 時 6 分に行われます。
行動：パターン化されたエクスペリエンス
  • 保育器内で授乳するとき、保育器の外でおくるみや抱っこをするとき、介護者の手は肩の部分に置き、もう一方の手は下肢に置きます。
  • 乳児には栄養を含まない吸引が提供されます。
  • 炎症性サイトカインについて血液検査が行われます。
  • 唾液は遺伝子解析のために採取されます
  • 唾液は、授乳前後のコルチゾールに関する10人の乳児サブ研究で収集されます。
  • 予定されているすべての授乳には、乳児がくるみに包まれた屈曲姿勢で保持されながら、哺乳瓶または乳房による経口摂取を試す機会が含まれます。
  • 哺乳瓶による授乳が開始されると、コンピューターデータ収集システムを利用して乳児を週に 2 回観察します。
  • フォローアップの訪問は、修正月齢 2 か月、6 か月、および 24 か月で行われます。
介入なし：通常のケアグループ
通常のケアグループでは、通常、強制経口栄養中に乳児を抱きかかえたり閉じ込めたりすることはありません。 通常のケアグループの乳児には、看護師または医療チームの裁量により経口栄養が与えられます。 経口摂取が開始されると、コンピューターデータ収集システムを使用して乳児を週に2回観察します。 フォローアップの来院は矯正月齢 2、6、24 か月のときに行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児の神経行動評価 (NAPI)
時間枠：出産、経口栄養への移行、退院、修正月齢2か月
神経行動発達の尺度として使用されます。
出産、経口栄養への移行、退院、修正月齢2か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイリー乳児発達スケール (BSID)、第 3 版
時間枠：6 か月と 24 か月の補正月齢
認知発達の尺度として使用されます。
6 か月と 24 か月の補正月齢
吸引活動
時間枠：月経後平均年齢 33 週から月経後平均年齢 38 週への変化。
経口摂取が開始されると、中枢神経系の組織の尺度として使用されます。
月経後平均年齢 33 週から月経後平均年齢 38 週への変化。
心拍数の変動（低周波：高周波の比）
時間枠：平均月経後 33 週齢から、平均月経後 38 週齢への変化。
経口摂取が開始されると、自律システムの組織化の尺度として使用されます。
平均月経後 33 週齢から、平均月経後 38 週齢への変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Rita H Pickler, PhD, RN、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月10日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01NR012307-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する