Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mønstret opplevelse for premature spedbarn (PEPI)

10. november 2015 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PEPI-studien er designet for å gi en mønstret fôringsopplevelse. Ved å bruke en regelmessig forekommende og nødvendig omsorgshendelse, fôring, som bærer for den mønstrede opplevelsen, bør intervensjonen være effektiv for å fremme og forsterke nevronal vekst og forbindelser som er kritiske for nevroatferd og kognitiv funksjon, samtidig som den er kostnadseffektiv i dens levering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn vil bli tilfeldig tildelt en studiegruppe eller kontrollgruppe. Forskningsstudien vil vare i omtrent tjuefire måneder. Spedbarn vil ha daglige vurderinger mens de er på sykehuset og tre studiebesøk etter utskrivning fra sykehus. Alle besøk etter utskrivning vil finne sted i et poliklinisk sykehusmiljø. I løpet av de første dagene av livet vil studiepersonell begynne å observere spedbarns utvikling ved å bruke vurderingsverktøy. Laboratorieprøver inkluderer én blodprøve tatt når annet blod samles inn de første dagene av livet og én spyttprøve når spedbarnet begynner å spise flaske.

Når sondeernæring startes i studiegruppen, vil omsorgspersoner (sykepleiere, foreldre eller forskningspersonell) forsiktig legge hendene på spedbarnet mens de er i kuvøsen (syke babyer) eller buntet utenfor kuvøsen. Hvis spedbarnet er i kontrollgruppen, vil de få standard sondeernæring.

Når oral mating startes i studiegruppen, vil spedbarnet ha en mulighet ved hver mating til å ammes eller mates med flaske mens det holdes. Hvis du ikke klarer å fullføre hele fôringen oralt, vil resten sondemates.

Hvis spedbarnet er i kontrollgruppen, vil fôringsmuligheter avgjøres av det medisinske teamet som gir omsorg.

Alle spedbarn vil bli observert under oral mating to ganger i uken mens de er på sykehuset. Studiepersonell vil se på hjertefrekvens, sugeaktivitet (en sensor på haken) og våkenhetsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født ≤ 32 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn vil bli ekskludert hvis spedbarnet har gastrointestinale, kraniofaciale, kardiovaskulære, nevromuskulære og/eller genetiske defekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mønstret opplevelsesgruppe
Spedbarn i den mønstrede erfaringsgruppen vil få en mønstret fôringsopplevelse med all mating gjennom utskrivning. De vil motta en berøringsintervensjon ved hver sondemating. Når oral fôring er igangsatt, vil de bli tilbudt oral fôring ved hver planlagte fôring. De vil bli holdt for mating. De vil bli observert to ganger i uken ved hjelp av datainnsamlingssystemet. Oppfølgingsbesøk vil finne sted ved 2,6 og 24 måneders korrigert alder.
Atferdsmessig: Mønstret opplevelse
  • Omsorgspersonens hånd over skulderområdet og den andre hånden over underekstremitetene under fôring i kuvøsen, svøping eller holding utenfor kuvøsen.
  • Ikke-ernæringsmessig suging vil bli tilbudt spedbarn.
  • Det vil bli tatt blodprøve for inflammatoriske cytokiner.
  • Spytt vil bli samlet inn for genetisk analyse
  • Spytt vil bli samlet inn i 10 spedbarnsunderstudier for kortisol før og etter mating
  • All planlagt mating vil inkludere en mulighet for spedbarnet til å prøve å mate oralt med flaske eller bryst mens det holdes i bøyd stilling.
  • Når flaskemating er startet, vil spedbarn bli observert to ganger i uken ved hjelp av datainnsamlingssystemet.
  • Oppfølgingsbesøk vil finne sted ved korrigert alder på 2,6 og 24 måneder.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
I den vanlige omsorgsgruppen blir spedbarn vanligvis ikke holdt eller innesluttet under sondemating. Spedbarn i den vanlige omsorgsgruppen mates oralt etter skjønn fra sykepleiere eller medisinsk team. Når oral mating er startet, vil spedbarn bli observert to ganger i uken ved hjelp av datainnsamlingssystemet. Oppfølgingsbesøk vil skje ved 2,6 og 24 måneders korrigert alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroatferdsvurdering av premature spedbarn (NAPI)
Tidsramme: Fødsel, Overgang til munnmating, sykehusutskrivning, 2 mnd korrigert alder
Brukes som et mål på nevroatferdsutvikling.
Fødsel, Overgang til munnmating, sykehusutskrivning, 2 mnd korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bailey Scale of Infant Development (BSID), 3. utgave
Tidsramme: 6 og 24 måneder korrigert alder
Brukes som et mål på kognitiv utvikling.
6 og 24 måneder korrigert alder
Sugeaktivitet
Tidsramme: Endringer fra en gjennomsnittsalder på 33 uker postmenstural alder til en gjennomsnittsalder på 38 uker postmenstural alder.
Brukes som et mål på organisering av sentralnervesystemet når oral fôring er igangsatt.
Endringer fra en gjennomsnittsalder på 33 uker postmenstural alder til en gjennomsnittsalder på 38 uker postmenstural alder.
Hjertefrekvensvariasjon (lav frekvens: høy frekvensforhold)
Tidsramme: Endringer fra en gjennomsnittsalder på 33 uker postmenstural alder til en gjennomsnittsalder for 38 uker postmenstural alder.
Brukes som et mål på organisering av det autonome systemet når oral mating er igangsatt.
Endringer fra en gjennomsnittsalder på 33 uker postmenstural alder til en gjennomsnittsalder for 38 uker postmenstural alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NR012307-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere