Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuviollinen kokemus keskosille (PEPI)

tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PEPI-tutkimus on suunniteltu tarjoamaan kuviollinen ruokintakokemus. Käyttämällä säännöllisesti toistuvaa ja tarpeellista hoitotapahtumaa, ruokintaa kuviollisen kokemuksen välineenä, intervention tulisi olla tehokas hermosolujen kasvun ja yhteyksien edistämisessä ja vahvistamisessa, jotka ovat kriittisiä hermokäyttäytymisen ja kognitiivisten toimintojen kannalta, samalla kun se on kustannustehokasta sen toimitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pikkulapset jaetaan satunnaisesti tutkimus- tai kontrolliryhmään. Tutkimus kestää noin kaksikymmentäneljä kuukautta. Imeväisille tehdään päivittäinen arviointi sairaalassa ollessaan ja kolme opintokäyntiä sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kaikki kotiutuksen jälkeiset käynnit tehdään potilaan sairaalassa. Tutkimushenkilöstö alkaa ensimmäisten elinpäivien aikana seurata vauvan kehitystä arviointityökaluilla. Laboratorionäytteissä on yksi verinäyte, joka otetaan, kun muuta verta kerätään ensimmäisten elinpäivien aikana, ja yksi sylkinäyte, kun vauva aloittaa pulloruokinnan.

Kun putkiruokinta aloitetaan tutkimusryhmässä, hoitajat (sairaanhoitajat, vanhemmat tai tutkimushenkilöstö) asettavat kätensä varovasti vauvan päälle sen ollessa inkubaattorissa (sairaat vauvat) tai niputettuna inkubaattorin ulkopuolelle. Jos lapsi kuuluu kontrolliryhmään, hän saa normaalia letkuruokintahoitoa.

Kun tutkimusryhmässä aloitetaan suun kautta annettava ruokinta, vauvalla on jokaisessa ruokinnassa mahdollisuus saada rinta- tai pulloruokintaa pitämällä. Jos koko ruokintaa ei pystytä suorittamaan suullisesti, loput ruokitaan letkulla.

Jos lapsi on kontrolliryhmässä, ruokintamahdollisuuksista päättää hoitoa antava lääkäritiimi.

Kaikkia imeväisiä tarkkaillaan suun kautta annettavan ruokinnan aikana kahdesti viikossa sairaalassa ollessaan. Tutkimushenkilöstö seuraa sykettä, imemisaktiivisuutta (anturi leuassa) ja hereilläolotasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet ≤ 32 raskausviikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset suljetaan pois, jos lapsella on maha-suolikanavan, kallon kasvojen, sydän- ja verisuonivaurioita, hermolihas- ja/tai geneettisiä vikoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuviollinen kokemusryhmä
Kuviollisen kokemuksen ryhmän vauvat saavat kuviollisen ruokintakokemuksen kaikilla ruokituksilla kotiutuksen kautta. He saavat kosketustoimenpiteen jokaisen letkuruokituksen yhteydessä. Kun ruokinta suun kautta on aloitettu, heille tarjotaan suun kautta ruokinta jokaisessa aikataulussa. Niitä pidetään ruokinnassa. Niitä seurataan kahdesti viikossa tietokonetiedonkeruujärjestelmällä. Seurantakäynnit tehdään 2,6 ja 24 kuukauden iässä.
Käyttäytyminen: Kuviollinen kokemus
  • Omaishoitajan käsi olkapään alueella ja toinen käsi alaraajojen päällä inkubaattorissa ruokittaessa, kapaloittaessa tai pitäessään hautomon ulkopuolella.
  • Imeväisille tarjotaan ravitsematonta imemistä.
  • Tulehduksellisten sytokiinien varalta kerätään verikokeita.
  • Sylki kerätään geneettistä analyysiä varten
  • Sylki kerätään 10 lapsen alatutkimuksessa kortisolia ennen ja jälkeen ruokinnan
  • Kaikki ruokintasuunnitelmat sisältävät mahdollisuuden, että vauva voi kokeilla ruokintaa suullisesti pullosta tai rinnasta pitäen häntä kapaloituneessa koukussa.
  • Kun pulloruokinta on aloitettu, vauvoja tarkkaillaan kahdesti viikossa tietokonetietojen keruujärjestelmän avulla.
  • Seurantakäynnit tehdään 2, 6 ja 24 kuukauden iässä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomaisessa hoitoryhmässä pikkulapsia ei yleensä pidetä tai pidetä sisällä letkuruokinnan aikana. Tavanomaisen hoitoryhmän vauvat ruokitaan suun kautta sairaanhoitajan tai lääkintäryhmän harkinnan mukaan. Kun ruokinta suun kautta on aloitettu, pikkulapsia tarkkaillaan kahdesti viikossa tietokonetietojen keruujärjestelmän avulla. Seurantakäynnit tehdään 2, 6 ja 24 kuukauden iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infant (NAPI)
Aikaikkuna: Synnytys, siirtyminen suun kautta ruokintaan, kotiutus sairaalasta, 2 kk korjattu ikä
Käytetään neurobehavioristisen kehityksen mittana.
Synnytys, siirtyminen suun kautta ruokintaan, kotiutus sairaalasta, 2 kk korjattu ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bailey Scale of Infant Development (BSID), 3. painos
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta korjattu ikä
Käytetään kognitiivisen kehityksen mittarina.
6 ja 24 kuukautta korjattu ikä
Imevä toiminta
Aikaikkuna: Muutokset 33 viikon keski-iästä kuukautisten jälkeen keskimäärin 38 viikon ikään.
Käytetään keskushermoston organisoitumisen mittana, kun suun kautta ruokinta aloitetaan.
Muutokset 33 viikon keski-iästä kuukautisten jälkeen keskimäärin 38 viikon ikään.
Sykevaihtelu (matala taajuus: korkea taajuussuhde)
Aikaikkuna: Muutokset 33 viikon keski-iästä kuukautisten jälkeiseen ikään 38 viikon keski-ikään.
Käytetään autonomisen järjestelmän organisoinnin mittana, kun ruokinta suun kautta aloitetaan.
Muutokset 33 viikon keski-iästä kuukautisten jälkeiseen ikään 38 viikon keski-ikään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NR012307-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuuden komplikaatio

Kliiniset tutkimukset Kuviollinen kokemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa