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Experiência padronizada para bebês prematuros (PEPI)

10 de novembro de 2015 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O estudo PEPI é projetado para fornecer uma experiência de alimentação padronizada. Ao usar um evento de cuidado necessário e regular, a alimentação, como veículo para a experiência padronizada, a intervenção deve ser eficaz na promoção e reforço do crescimento neuronal e das conexões críticas para a função neurocomportamental e cognitiva, ao mesmo tempo em que é rentável em sua entrega.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os bebês serão designados aleatoriamente para um grupo de estudo ou grupo de controle. O estudo de pesquisa durará aproximadamente vinte e quatro meses. Os bebês terão avaliações diárias enquanto estiverem no hospital e três visitas de estudo após a alta hospitalar. Todas as consultas pós-alta ocorrerão em ambiente hospitalar ambulatorial. Durante os primeiros dias de vida, a equipe do estudo começará a observar o desenvolvimento do bebê usando ferramentas de avaliação. As amostras de laboratório incluem uma amostra de sangue coletada quando outro sangue está sendo coletado nos primeiros dias de vida e uma amostra de saliva quando o bebê começa a mamadeira.

Quando a alimentação por sonda é iniciada no grupo de estudo, os cuidadores (enfermeiros, pais ou equipe de pesquisa) colocam delicadamente as mãos sobre o bebê enquanto ele estiver na incubadora (bebês doentes) ou fora da incubadora. Se a criança estiver no grupo de controle, ela receberá cuidados de alimentação por sonda padrão.

Quando as alimentações orais são iniciadas no grupo de estudo, a criança terá a oportunidade, a cada mamada, de ser amamentada ou mamadeira enquanto é segurada. Se não for possível completar toda a alimentação por via oral, o restante será alimentado por sonda.

Se a criança estiver no grupo de controle, as oportunidades de alimentação serão decididas pela equipe médica que presta os cuidados.

Todos os bebês serão observados durante a alimentação oral duas vezes por semana enquanto estiverem no hospital. A equipe do estudo observará a frequência cardíaca, a atividade de sucção (um sensor no queixo) e o nível de vigília.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos ≤ 32 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Bebês serão excluídos se apresentarem defeitos gastrointestinais, craniofaciais, cardiovasculares, neuromusculares e/ou genéticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Experiência Padronizada
Os bebês do grupo de experiência padronizada receberão uma experiência de alimentação padronizada com todas as mamadas até a alta. Eles receberão uma intervenção de toque a cada alimentação por gavagem. Assim que a alimentação oral for iniciada, eles receberão uma alimentação oral a cada alimentação programada. Eles serão mantidos para alimentação. Eles serão observados duas vezes por semana utilizando o sistema de aquisição de dados do computador. As visitas de acompanhamento ocorrerão aos 2,6 e 24 meses de idade corrigida.
Comportamental: Experiência padronizada
  • A mão do cuidador sobre a região dos ombros e a outra mão sobre as extremidades inferiores durante a alimentação na incubadora, envolvendo ou segurando fora da incubadora.
  • A sucção não nutritiva será oferecida aos lactentes.
  • O trabalho de sangue será coletado para citocinas inflamatórias.
  • A saliva será coletada para análise genética
  • A saliva será coletada em 10 subestudos infantis para cortisol antes e depois da alimentação
  • Todas as mamadas programadas incluirão uma oportunidade para o bebê tentar se alimentar por via oral na mamadeira ou no seio enquanto é mantido em uma posição flexionada em cueiros.
  • Uma vez iniciada a alimentação com mamadeira, os bebês serão observados duas vezes por semana, utilizando o sistema de aquisição de dados do computador.
  • As visitas de acompanhamento ocorrerão aos 2,6 e 24 meses de idade corrigida.
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
No grupo de cuidados habituais, os bebês geralmente não são segurados ou contidos durante a alimentação por gavagem. Os lactentes do grupo de cuidados habituais são alimentados por via oral a critério dos enfermeiros ou da equipe médica. Uma vez iniciada a alimentação oral, os bebês serão observados duas vezes por semana usando o sistema de aquisição de dados do computador. As visitas de acompanhamento ocorrerão aos 2,6 e 24 meses de idade corrigida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Neurocomportamental do Prematuro (NAPI)
Prazo: Nascimento, transição para alimentação oral, alta hospitalar, 2 meses de idade corrigida
Usado como uma medida do desenvolvimento neurocomportamental.
Nascimento, transição para alimentação oral, alta hospitalar, 2 meses de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Bailey de Desenvolvimento Infantil (BSID), 3ª edição
Prazo: 6 e 24 meses de idade corrigida
Usado como uma medida de desenvolvimento cognitivo.
6 e 24 meses de idade corrigida
Atividade de sucção
Prazo: Mudanças de uma idade média de 33 semanas de idade pós-menstrual para uma idade média de 38 semanas de idade pós-menstrual.
Usado como uma medida da organização do sistema nervoso central uma vez que a alimentação oral é iniciada.
Mudanças de uma idade média de 33 semanas de idade pós-menstrual para uma idade média de 38 semanas de idade pós-menstrual.
Variabilidade da frequência cardíaca (baixa frequência: relação de alta frequência)
Prazo: Mudanças de uma idade média de 33 semanas de idade pós-menstrual para uma idade média de 38 semanas de idade pós-menstrual.
Usado como uma medida da organização do sistema autônomo uma vez iniciada a alimentação oral.
Mudanças de uma idade média de 33 semanas de idade pós-menstrual para uma idade média de 38 semanas de idade pós-menstrual.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01NR012307-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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