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Esperienza modellata per neonati prematuri (PEPI)

10 novembre 2015 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo studio PEPI è progettato per fornire un'esperienza di alimentazione modellata. Utilizzando un evento assistenziale necessario e regolare, l'alimentazione, come veicolo per l'esperienza modellata, l'intervento dovrebbe essere efficace nel promuovere e rafforzare la crescita neuronale e le connessioni che sono fondamentali per la funzione neurocomportamentale e cognitiva, e allo stesso tempo essere economicamente vantaggioso in la sua consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di studio o gruppo di controllo. Lo studio di ricerca durerà per circa ventiquattro mesi. I neonati avranno valutazioni giornaliere mentre sono in ospedale e tre visite di studio dopo la dimissione dall'ospedale. Tutte le visite post-dimissione avverranno in un ambiente ospedaliero ambulatoriale. Durante i primi giorni di vita, il personale dello studio inizierà a osservare lo sviluppo del bambino utilizzando strumenti di valutazione. I campioni di laboratorio includono un campione di sangue prelevato quando altro sangue viene raccolto nei primi giorni di vita e un campione di saliva quando i bambini iniziano ad allattare con il biberon.

Quando nel gruppo di studio viene avviata l'alimentazione tramite sondino, gli operatori sanitari (infermieri, genitori o personale di ricerca) metteranno delicatamente le mani sul bambino mentre si trova nell'incubatrice (bambini malati) o impacchettato fuori dall'incubatrice. Se il bambino è nel gruppo di controllo, riceverà cure standard per l'alimentazione tramite sondino.

Quando le poppate orali vengono avviate nel gruppo di studio, il bambino avrà l'opportunità ad ogni poppata di essere allattato al seno o al biberon mentre viene tenuto in braccio. Se non è in grado di completare l'intera alimentazione per via orale, il resto verrà alimentato con sondino.

Se il bambino è nel gruppo di controllo, le opportunità di alimentazione saranno decise dal team medico che fornisce le cure.

Tutti i bambini saranno osservati durante l'alimentazione orale due volte a settimana mentre sono in ospedale. Il personale dello studio osserverà la frequenza cardiaca, l'attività di suzione (un sensore sul mento) e il livello di veglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati ≤ 32 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • I neonati saranno esclusi se il bambino ha difetti gastrointestinali, craniofacciali, cardiovascolari, neuromuscolari e/o genetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esperienza modellato
I neonati nel gruppo di esperienza modellata riceveranno un'esperienza di alimentazione modellata con tutte le poppate fino alla dimissione. Riceveranno un intervento tattile ad ogni alimentazione con sonda gastrica. Una volta iniziata l'alimentazione orale, verrà offerta loro un'alimentazione orale ad ogni alimentazione programmata. Saranno trattenuti per l'alimentazione. Saranno osservati due volte a settimana utilizzando il sistema di acquisizione dati del computer. Le visite di follow-up avverranno a 2,6 e 24 mesi di età corretta.
Comportamentale: Esperienza modellata
  • La mano dell'assistente sopra la zona delle spalle e l'altra mano sugli arti inferiori durante l'alimentazione nell'incubatrice, la fasciatura o la tenuta fuori dall'incubatrice.
  • Agli infanti sarà offerta la suzione non nutritiva.
  • Saranno raccolte le analisi del sangue per le citochine infiammatorie.
  • La saliva sarà raccolta per l'analisi genetica
  • La saliva sarà raccolta in 10 sottostudi infantili per il cortisolo prima e dopo l'alimentazione
  • Tutte le poppate programmate includeranno l'opportunità per il bambino di provare a nutrirsi per via orale con il biberon o al seno mentre è tenuto in una posizione flessa e fasciata.
  • Una volta avviata l'alimentazione artificiale, i bambini verranno osservati due volte a settimana utilizzando il sistema di acquisizione dati del computer.
  • Le visite di follow-up avverranno a 2,6 e 24 mesi di età corretta.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Nel solito gruppo di assistenza i neonati di solito non vengono trattenuti o contenuti durante l'alimentazione con sonda gastrica. I neonati nel gruppo di assistenza abituale vengono nutriti per via orale a discrezione delle infermiere o del team medico. Una volta iniziata l'alimentazione orale, i neonati saranno osservati due volte a settimana utilizzando il sistema di acquisizione dati del computer. Le visite di follow-up avverranno a 2,6 e 24 mesi di età corretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurocomportamentale del neonato prematuro (NAPI)
Lasso di tempo: Nascita, transizione all'alimentazione orale, dimissione dall'ospedale, età corretta di 2 mesi
Utilizzato come misura dello sviluppo neurocomportamentale.
Nascita, transizione all'alimentazione orale, dimissione dall'ospedale, età corretta di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bailey Scale of Infant Development (BSID), 3a edizione
Lasso di tempo: Età corretta 6 e 24 mesi
Utilizzato come misura dello sviluppo cognitivo.
Età corretta 6 e 24 mesi
Attività di suzione
Lasso di tempo: Passa da un'età media di 33 settimane di età postmestruale a un'età media di 38 settimane di età postmestruale.
Utilizzato come misura dell'organizzazione del sistema nervoso centrale una volta iniziata l'alimentazione orale.
Passa da un'età media di 33 settimane di età postmestruale a un'età media di 38 settimane di età postmestruale.
Variabilità della frequenza cardiaca (rapporto bassa frequenza:alta frequenza)
Lasso di tempo: Passa da un'età media di 33 settimane di età postmestruale a un'età media di 38 settimane di età postmestruale.
Utilizzato come misura dell'organizzazione del sistema autonomo una volta iniziata l'alimentazione orale.
Passa da un'età media di 33 settimane di età postmestruale a un'età media di 38 settimane di età postmestruale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR012307-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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