Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorzyste doświadczenie dla wcześniaków (PEPI)

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Badanie PEPI ma na celu zapewnienie wzorcowego doświadczenia żywieniowego. Wykorzystując regularnie występujące i konieczne wydarzenie opiekuńcze, jakim jest karmienie, jako nośnik wzorcowego doświadczenia, interwencja powinna być skuteczna w promowaniu i wzmacnianiu wzrostu neuronów i połączeń, które są krytyczne dla funkcji neurobehawioralnych i poznawczych, a jednocześnie być opłacalna w jego dostawa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy badawczej lub grupy kontrolnej. Badanie naukowe potrwa około dwudziestu czterech miesięcy. Niemowlęta będą miały codzienne oceny podczas pobytu w szpitalu i trzy wizyty studyjne po wypisaniu ze szpitala. Wszystkie wizyty po wypisaniu ze szpitala będą odbywać się w warunkach ambulatoryjnych. W pierwszych dniach życia pracownicy naukowi zaczną obserwować rozwój niemowlęcia za pomocą narzędzi diagnostycznych. Próbki laboratoryjne obejmują jedną próbkę krwi pobraną podczas pobierania innej krwi w pierwszych dniach życia oraz jedną próbkę śliny, gdy niemowlęta rozpoczynają karmienie butelką.

Gdy w badanej grupie rozpoczyna się karmienie przez zgłębnik, opiekunowie (pielęgniarki, rodzice lub pracownicy naukowi) delikatnie kładą ręce na niemowlęciu w inkubatorze (dzieci chore) lub na zewnątrz inkubatora. Jeśli niemowlę jest w grupie kontrolnej, otrzyma standardowe karmienie przez sondę.

Kiedy w badanej grupie rozpocznie się karmienie doustne, niemowlę będzie miało możliwość przy każdym karmieniu być karmione piersią lub butelką podczas trzymania. Jeśli nie można dokończyć całego karmienia doustnie, reszta będzie karmiona przez zgłębnik.

Jeśli niemowlę jest w grupie kontrolnej, o możliwości karmienia decyduje zespół medyczny sprawujący opiekę.

Podczas pobytu w szpitalu wszystkie niemowlęta będą obserwowane podczas karmienia doustnego dwa razy w tygodniu. Personel badawczy będzie obserwował tętno, czynność ssania (czujnik na brodzie) i poziom czuwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone przed 32. tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli niemowlę ma wady żołądkowo-jelitowe, twarzoczaszki, układ sercowo-naczyniowy, nerwowo-mięśniowy i/lub wady genetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzorzysta Grupa Doświadczeń
Niemowlęta z grupy doświadczania według wzorców otrzymają wzorcowe doświadczenie karmienia przy wszystkich karmieniach do wypisu. Otrzymają interwencję dotykową przy każdym karmieniu zgłębnikiem. Po rozpoczęciu karmienia doustnego, zostanie im zaoferowane karmienie doustne przy każdym zaplanowanym karmieniu. Będą trzymane do karmienia. Będą one obserwowane dwa razy w tygodniu z wykorzystaniem komputerowego systemu akwizycji danych. Wizyty kontrolne będą miały miejsce w wieku 2,6 i 24 miesiące w wieku korygowanym.
Behawioralne: Wzorzyste doświadczenie
  • Ręka opiekuna na obszarze ramion, a druga na kończynach dolnych podczas karmienia w inkubatorze, owijania lub trzymania poza inkubatorem.
  • Niemowlętom oferowane będzie ssanie nieodżywcze.
  • Zostanie pobrana krew na obecność cytokin zapalnych.
  • Ślina zostanie pobrana do badań genetycznych
  • Ślina zostanie zebrana w badaniu podrzędnym 10 niemowląt pod kątem kortyzolu przed i po karmieniu
  • Każde zaplanowane karmienie będzie zawierało możliwość spróbowania karmienia doustnego butelką lub piersią, gdy dziecko będzie trzymane w owiniętej, zgiętej pozycji.
  • Po rozpoczęciu karmienia butelką niemowlęta będą obserwowane dwa razy w tygodniu z wykorzystaniem komputerowego systemu zbierania danych.
  • Wizyty kontrolne będą miały miejsce w wieku 2,6 i 24 miesięcy.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
W grupie objętej zwykłą opieką niemowlęta zwykle nie są trzymane ani zabezpieczane podczas karmienia przez zgłębnik. Niemowlęta w zwykłej grupie opieki są karmione doustnie według uznania pielęgniarek lub zespołu medycznego. Po rozpoczęciu karmienia doustnego niemowlęta będą obserwowane dwa razy w tygodniu za pomocą komputerowego systemu zbierania danych. Wizyty kontrolne będą miały miejsce w wieku 2,6 i 24 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurobehawioralna ocena wcześniaków (NAPI)
Ramy czasowe: Narodziny, przejście na karmienie ustami, wypis ze szpitala, wiek skorygowany o 2 miesiące
Używany jako miara rozwoju neurobehawioralnego.
Narodziny, przejście na karmienie ustami, wypis ze szpitala, wiek skorygowany o 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bailey Scale of Infant Development (BSID), wydanie 3
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 6 i 24 miesiące
Używany jako miara rozwoju poznawczego.
Wiek skorygowany 6 i 24 miesiące
Ssanie
Ramy czasowe: Zmiany od średniego wieku 33 tygodni wieku pomiesiączkowego do średniego wieku 38 tygodni wieku pomiesiączkowego.
Stosowany jako miara organizacji ośrodkowego układu nerwowego po rozpoczęciu karmienia doustnego.
Zmiany od średniego wieku 33 tygodni wieku pomiesiączkowego do średniego wieku 38 tygodni wieku pomiesiączkowego.
Zmienność rytmu serca (stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości)
Ramy czasowe: Zmiany od średniego wieku 33 tygodni wieku pomiesiączkowego do średniego wieku 38 tygodni wieku pomiesiączkowego.
Używany jako miara organizacji układu autonomicznego po rozpoczęciu karmienia doustnego.
Zmiany od średniego wieku 33 tygodni wieku pomiesiączkowego do średniego wieku 38 tygodni wieku pomiesiączkowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NR012307-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj