Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mønstret oplevelse for præmature spædbørn (PEPI)

10. november 2015 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PEPI-undersøgelsen er designet til at give en mønstret fodringsoplevelse. Ved at bruge en regelmæssigt forekommende og nødvendig plejebegivenhed, fodring, som vehikel for den mønstrede oplevelse, bør interventionen være effektiv til at fremme og forstærke neuronal vækst og forbindelser, der er kritiske for neuroadfærdsmæssig og kognitiv funktion, samtidig med at den er omkostningseffektiv i dens levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en undersøgelsesgruppe eller kontrolgruppe. Forskningsstudiet vil vare i cirka fireogtyve måneder. Spædbørn vil have daglige vurderinger, mens de er på hospitalet og tre undersøgelsesbesøg efter hospitalsudskrivning. Alle besøg efter udskrivelsen vil finde sted i et ambulant hospital. I løbet af de første dage af livet vil studiepersonalet begynde at observere spædbarnets udvikling ved at bruge vurderingsværktøjer. Laboratorieprøver omfatter én blodprøve, der tages, når andet blod bliver indsamlet i de første levedage, og én spytprøve, når spædbørn begynder at spise flaske.

Når sondeernæring startes i undersøgelsesgruppen, vil omsorgspersoner (sygeplejersker, forældre eller forskningspersonale) forsigtigt lægge hænderne på spædbarnet, mens det er i kuvøsen (syge babyer) eller bundtet uden for kuvøsen. Hvis spædbarnet er i kontrolgruppen, vil det modtage standard sondeernæring.

Når oral fodring påbegyndes i undersøgelsesgruppen, vil spædbarnet have mulighed for at blive ammet eller flaskemad, mens det holdes. Hvis det ikke er muligt at fuldføre hele fodringen oralt, vil resten blive sondemad.

Hvis spædbarnet er i kontrolgruppen, vil fodringsmulighederne blive besluttet af det medicinske team, der yder omsorgen.

Alle spædbørn vil blive observeret under oral fodring to gange om ugen, mens de er på hospitalet. Undersøgelsespersonale vil se puls, sugeaktivitet (en sensor på hagen) og vågenhedsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ≤ 32 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vil blive udelukket, hvis spædbarnet har gastrointestinale, kraniofaciale, kardiovaskulære, neuromuskulære og/eller genetiske defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mønstret oplevelsesgruppe
Spædbørn i den mønstrede erfaringsgruppe vil modtage en mønstret ernæringsoplevelse med al fodring gennem udskrivning. De vil modtage en berøringsintervention ved hver sondemadning. Når oral fodring er påbegyndt, vil de blive tilbudt en oral fodring ved hver planlagt fodring. De vil blive holdt til fodring. De vil blive observeret to gange om ugen ved hjælp af computerens dataopsamlingssystem. Opfølgningsbesøg vil finde sted ved 2,6 og 24 måneders korrigeret alder.
Adfærdsmæssigt: Mønstret oplevelse
  • Plejerens hånd over skulderområdet og den anden hånd over underekstremiteterne under fodring i kuvøsen, svøb eller hold udenfor kuvøsen.
  • Nontritive sutte vil blive tilbudt spædbørn.
  • Der vil blive indsamlet blodprøver for inflammatoriske cytokiner.
  • Spyt vil blive indsamlet til genetisk analyse
  • Spyt vil blive opsamlet i 10 spædbørns underundersøgelser for cortisol før og efter fodring
  • Alle planlagte fodringer vil omfatte en mulighed for, at spædbarnet kan prøve at spise oralt med flaske eller bryst, mens det holdes i en bøjet stilling.
  • Når flaskemadning er påbegyndt, vil spædbørn blive observeret to gange om ugen ved hjælp af computerens dataopsamlingssystem.
  • Opfølgningsbesøg vil finde sted ved 2,6 og 24 måneders korrigeret alder.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
I den sædvanlige plejegruppe holdes spædbørn sædvanligvis ikke eller indesluttes under sondemad. Spædbørn i den sædvanlige plejegruppe fodres oralt efter sygeplejerskernes eller det medicinske teams skøn. Når oral fodring er påbegyndt, vil spædbørn blive observeret to gange om ugen ved hjælp af computerens dataopsamlingssystem. Opfølgningsbesøg vil finde sted ved 2,6 og 24 måneders korrigeret alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroadfærdsvurdering af det præmature barn (NAPI)
Tidsramme: Fødsel, Overgang til mundmad, hospitalsudskrivning, 2 mdr. korrigeret alder
Anvendes som et mål for neuroadfærdsudvikling.
Fødsel, Overgang til mundmad, hospitalsudskrivning, 2 mdr. korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bailey Scale of Infant Development (BSID), 3. udgave
Tidsramme: 6 og 24 måneders korrigeret alder
Bruges som et mål for kognitiv udvikling.
6 og 24 måneders korrigeret alder
Sugende aktivitet
Tidsramme: Ændringer fra en gennemsnitsalder på 33 uger efter menstruation til en gennemsnitsalder på 38 uger efter menstruation.
Anvendes som et mål for centralnervesystemets organisering, når oral fodring er påbegyndt.
Ændringer fra en gennemsnitsalder på 33 uger efter menstruation til en gennemsnitsalder på 38 uger efter menstruation.
Pulsvariabilitet (lav frekvens: høj frekvensforhold)
Tidsramme: Ændringer fra en gennemsnitsalder på 33 uger efter menstruation til en gennemsnitsalder på 38 uger efter menstruation.
Anvendes som et mål for organisering af det autonome system, når oral fodring er påbegyndt.
Ændringer fra en gennemsnitsalder på 33 uger efter menstruation til en gennemsnitsalder på 38 uger efter menstruation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NR012307-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af præmaturitet

Kliniske forsøg med Mønstret oplevelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner