Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemusterte Erfahrung für Frühgeborene (PEPI)

10. November 2015 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Die PEPI-Studie soll ein strukturiertes Fütterungserlebnis ermöglichen. Indem ein regelmäßig stattfindendes und notwendiges Pflegeereignis, das Füttern, als Vehikel für die strukturierte Erfahrung genutzt wird, sollte die Intervention das neuronale Wachstum und die Verbindungen, die für das neurologische Verhalten und die kognitive Funktion von entscheidender Bedeutung sind, effektiv fördern und verstärken und gleichzeitig kosteneffektiv sein seine Lieferung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Forschungsstudie wird etwa vierundzwanzig Monate dauern. Säuglinge werden im Krankenhaus täglich untersucht und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus drei Studienbesuchen unterzogen. Alle Besuche nach der Entlassung finden in einem ambulanten Krankenhausumfeld statt. In den ersten Lebenstagen beginnt das Studienpersonal, die Entwicklung des Säuglings mithilfe von Beurteilungsinstrumenten zu beobachten. Zu den Laborproben gehören eine Blutprobe, die bei der Blutentnahme in den ersten Lebenstagen entnommen wird, und eine Speichelprobe, wenn der Säugling mit der Flaschenfütterung beginnt.

Wenn in der Studiengruppe mit der Sondenernährung begonnen wird, legen Betreuer (Krankenschwestern, Eltern oder Forschungspersonal) dem Säugling sanft die Hände auf, während er sich im Inkubator befindet (kranke Babys) oder gebündelt außerhalb des Inkubators. Wenn der Säugling zur Kontrollgruppe gehört, erhält er eine Standard-Sondenernährung.

Wenn in der Studiengruppe mit der oralen Fütterung begonnen wird, hat der Säugling bei jeder Fütterung die Möglichkeit, gestillt oder mit der Flasche gefüttert zu werden, während er gehalten wird. Wenn es nicht möglich ist, die gesamte Nahrungsaufnahme oral durchzuführen, wird der Rest über eine Sonde ernährt.

Befindet sich der Säugling in der Kontrollgruppe, werden die Fütterungsmöglichkeiten vom behandelnden Ärzteteam festgelegt.

Alle Säuglinge werden im Krankenhaus zweimal wöchentlich während der oralen Ernährung beobachtet. Das Studienpersonal überwacht die Herzfrequenz, die Saugaktivität (ein Sensor am Kinn) und den Wachheitsgrad.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die ≤ 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn der Säugling gastrointestinale, kraniofaziale, kardiovaskuläre, neuromuskuläre und/oder genetische Defekte aufweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemusterte Erfahrungsgruppe
Säuglinge in der Gruppe mit gemusterten Erfahrungen erhalten bei allen Fütterungen bis zur Entlassung ein gemustertes Fütterungserlebnis. Sie erhalten bei jeder Sondenernährung eine Berührungsintervention. Sobald mit der oralen Fütterung begonnen wird, wird ihnen bei jeder geplanten Fütterung eine orale Fütterung angeboten. Sie werden zur Fütterung festgehalten. Sie werden zweimal pro Woche mithilfe des Computerdatenerfassungssystems beobachtet. Nachuntersuchungen finden im korrigierten Alter von 2,6 und 24 Monaten statt.
Verhalten: Gemusterte Erfahrung
  • Die Hand der Pflegekraft über den Schulterbereich und die andere Hand über die unteren Extremitäten beim Füttern im Brutkasten, beim Wickeln oder Halten außerhalb des Brutkastens.
  • Säuglingen wird das nährstofffreie Saugen angeboten.
  • Es werden Blutuntersuchungen auf entzündliche Zytokine durchgeführt.
  • Zur genetischen Analyse wird Speichel gesammelt
  • In einer Unterstudie mit 10 Säuglingen wird Speichel für Cortisol vor und nach der Fütterung gesammelt
  • Bei allen geplanten Fütterungen besteht für den Säugling die Möglichkeit, die orale Nahrungsaufnahme mit der Flasche oder der Brust auszuprobieren, während er in einer gewickelten, gebeugten Position gehalten wird.
  • Sobald mit der Flaschenernährung begonnen wird, werden die Säuglinge zweimal pro Woche mithilfe des Computerdatenerfassungssystems beobachtet.
  • Nachuntersuchungen finden im korrigierten Alter von 2,6 und 24 Monaten statt.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
In der üblichen Betreuungsgruppe werden Säuglinge während der Magensondenernährung normalerweise nicht festgehalten oder gehalten. Säuglinge in der üblichen Pflegegruppe werden nach Ermessen des Pflegepersonals oder des medizinischen Teams oral ernährt. Sobald mit der oralen Ernährung begonnen wird, werden die Säuglinge zweimal pro Woche mithilfe des Computerdatenerfassungssystems beobachtet. Nachuntersuchungen finden im korrigierten Alter von 2,6 und 24 Monaten statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infant (NAPI)
Zeitfenster: Geburt, Übergang zur oralen Ernährung, Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Monate korrigiertes Alter
Wird als Maß für die neurologische Verhaltensentwicklung verwendet.
Geburt, Übergang zur oralen Ernährung, Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Monate korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bailey Scale of Infant Development (BSID), 3. Auflage
Zeitfenster: 6 und 24 Monate korrigiertes Alter
Wird als Maß für die kognitive Entwicklung verwendet.
6 und 24 Monate korrigiertes Alter
Saugaktivität
Zeitfenster: Veränderungen von einem Durchschnittsalter von 33 Wochen nach der Menstruation zu einem Durchschnittsalter von 38 Wochen nach der Menstruation.
Wird als Maß für die Organisation des Zentralnervensystems verwendet, sobald mit der oralen Nahrungsaufnahme begonnen wird.
Veränderungen von einem Durchschnittsalter von 33 Wochen nach der Menstruation zu einem Durchschnittsalter von 38 Wochen nach der Menstruation.
Herzfrequenzvariabilität (Verhältnis niedrige Frequenz:hohe Frequenz)
Zeitfenster: Veränderungen von einem Durchschnittsalter von 33 Wochen nach der Menstruation zu einem Durchschnittsalter von 38 Wochen nach der Menstruation.
Wird als Maß für die Organisation des autonomen Systems verwendet, sobald mit der oralen Nahrungsaufnahme begonnen wird.
Veränderungen von einem Durchschnittsalter von 33 Wochen nach der Menstruation zu einem Durchschnittsalter von 38 Wochen nach der Menstruation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR012307-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation der Frühgeburtlichkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren