Experiencia modelada para bebés prematuros (PEPI)
10 de noviembre de 2015 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El estudio PEPI está diseñado para proporcionar una experiencia de alimentación con patrones.
Mediante el uso de un evento de cuidado necesario y que ocurre con regularidad, la alimentación, como vehículo para la experiencia modelada, la intervención debe ser eficaz para promover y reforzar el crecimiento y las conexiones neuronales que son fundamentales para la función neuroconductual y cognitiva y, al mismo tiempo, ser rentable en su entrega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés serán asignados al azar a un grupo de estudio o grupo de control. El estudio de investigación tendrá una duración aproximada de veinticuatro meses. Los bebés tendrán evaluaciones diarias mientras estén en el hospital y tres visitas de estudio después del alta hospitalaria. Todas las visitas posteriores al alta se realizarán en un entorno hospitalario para pacientes ambulatorios. Durante los primeros días de vida, el personal del estudio comenzará a observar el desarrollo del bebé mediante el uso de herramientas de evaluación. Las muestras de laboratorio incluyen una muestra de sangre tomada cuando se recolecta otra sangre en los primeros días de vida y una muestra de saliva cuando los bebés comienzan a alimentarse con biberón.
Cuando se inicia la alimentación por sonda en el grupo de estudio, los cuidadores (enfermeras, padres o personal de investigación) colocarán suavemente las manos sobre el bebé mientras está en la incubadora (bebés enfermos) o lo pondrán fuera de la incubadora. Si el bebé está en el grupo de control, recibirá atención estándar de alimentación por sonda.
Cuando se inicia la alimentación oral en el grupo de estudio, el bebé tendrá la oportunidad en cada toma de ser alimentado con leche materna o con biberón mientras está en brazos. Si no puede completar toda la alimentación por vía oral, el resto se alimentará por sonda.
Si el bebé está en el grupo de control, el equipo médico que lo atiende decidirá las oportunidades de alimentación.
Todos los bebés serán observados durante la alimentación oral dos veces por semana mientras estén en el hospital. El personal del estudio observará la frecuencia cardíaca, la actividad de succión (un sensor en la barbilla) y el nivel de vigilia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos ≤ 32 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Los bebés serán excluidos si el bebé tiene defectos gastrointestinales, craneofaciales, cardiovasculares, neuromusculares y/o genéticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de experiencia modelado
Los bebés en el grupo de experiencia pautada recibirán una experiencia de alimentación pautada con todas las alimentaciones hasta el alta.
Recibirán una intervención táctil en cada alimentación por sonda.
Una vez que se inicie la alimentación oral, se les ofrecerá una alimentación oral en cada alimentación programada.
Serán retenidos para alimentación.
Serán observados dos veces por semana utilizando el sistema de adquisición de datos por computadora.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 2,6 y 24 meses de edad corregida.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
En el grupo de atención habitual, los bebés generalmente no son sostenidos ni contenidos durante la alimentación por sonda.
Los bebés en el grupo de atención habitual se alimentan por vía oral a discreción de las enfermeras o el equipo médico.
Una vez que se inicie la alimentación oral, se observará a los bebés dos veces por semana utilizando el sistema de adquisición de datos por computadora.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 2, 6 y 24 meses de edad corregida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación neuroconductual del lactante prematuro (NAPI)
Periodo de tiempo: Nacimiento, transición a alimentación por boca, alta hospitalaria, edad corregida a los 2 meses
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Se utiliza como una medida del desarrollo neuroconductual.
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Nacimiento, transición a alimentación por boca, alta hospitalaria, edad corregida a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Bailey de Desarrollo Infantil (BSID), 3ra edición
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses de edad corregida
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Se utiliza como una medida del desarrollo cognitivo.
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6 y 24 meses de edad corregida
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Actividad de succión
Periodo de tiempo: Cambios de una edad promedio de 33 semanas de edad posmenstrual a una edad promedio de 38 semanas de edad posmenstrual.
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Se utiliza como medida de la organización del sistema nervioso central una vez iniciada la alimentación oral.
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Cambios de una edad promedio de 33 semanas de edad posmenstrual a una edad promedio de 38 semanas de edad posmenstrual.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (relación de baja frecuencia:alta frecuencia)
Periodo de tiempo: Cambios de una edad promedio de 33 semanas de edad posmenstrual a una edad promedio de 38 semanas de edad posmenstrual.
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Se utiliza como una medida de la organización del sistema autónomo una vez que se inicia la alimentación oral.
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Cambios de una edad promedio de 33 semanas de edad posmenstrual a una edad promedio de 38 semanas de edad posmenstrual.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pickler RH, Meinzen-Derr J, Moore M, Sealschott S, Tepe K. Effect of Tactile Experience During Preterm Infant Feeding on Clinical Outcomes. Nurs Res. 2020 Sep/Oct;69(5S Suppl 1):S21-S28. doi: 10.1097/NNR.0000000000000453.
- Nist MD, Shoben AB, Pickler RH. Early Inflammatory Measures and Neurodevelopmental Outcomes in Preterm Infants. Nurs Res. 2020 Sep/Oct;69(5S Suppl 1):S11-S20. doi: 10.1097/NNR.0000000000000448.
- Pickler R, Sealschott S, Moore M, Merhar S, Tkach J, Salzwedel AP, Lin W, Gao W. Using Functional Connectivity Magnetic Resonance Imaging to Measure Brain Connectivity in Preterm Infants. Nurs Res. 2017 Nov/Dec;66(6):490-495. doi: 10.1097/NNR.0000000000000241.
- Pickler RH, Wetzel PA, Meinzen-Derr J, Tubbs-Cooley HL, Moore M. Patterned feeding experience for preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 4;16:255. doi: 10.1186/s13063-015-0781-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR012307-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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