Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образцовый опыт для недоношенных детей (PEPI)

10 ноября 2015 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Исследование PEPI предназначено для предоставления моделируемого опыта кормления. При использовании регулярно происходящего и необходимого мероприятия по уходу, кормления, в качестве средства для паттернированного опыта вмешательство должно быть эффективным для стимулирования и усиления роста нейронов и связей, которые имеют решающее значение для нейроповеденческой и когнитивной функции, и в то же время быть экономически эффективным в его доставка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы будут случайным образом распределены в исследовательскую группу или контрольную группу. Исследование продлится примерно двадцать четыре месяца. Младенцы будут проходить ежедневную оценку в больнице и три визита для изучения после выписки из больницы. Все визиты после выписки будут проходить в амбулаторных условиях стационара. В первые дни жизни исследовательский персонал начнет наблюдать за развитием младенца с помощью инструментов оценки. Лабораторные образцы включают один образец крови, взятый при заборе другой крови в первые дни жизни, и один образец слюны, когда младенцев начинают кормить из бутылочки.

Когда в исследуемой группе начинают кормление через зонд, лица, осуществляющие уход (медсестры, родители или исследовательский персонал), осторожно кладут руки на младенца, пока он находится в инкубаторе (больные дети) или связан вне инкубатора. Если младенец находится в контрольной группе, ему будет оказана стандартная помощь при кормлении через зонд.

Когда в исследуемой группе будет начато пероральное кормление, младенец будет иметь возможность при каждом кормлении кормить грудью или из бутылочки, пока его держат на руках. Если не удается полностью завершить кормление перорально, остальную часть кормят через трубку.

Если младенец находится в контрольной группе, решение о возможности кормления будет принимать медицинская бригада, оказывающая помощь.

Всех младенцев будут наблюдать во время орального кормления два раза в неделю, пока они находятся в больнице. Исследовательский персонал будет следить за частотой сердечных сокращений, сосательной активностью (датчик на подбородке) и уровнем бодрствования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные ≤ 32 недель беременности

Критерий исключения:

  • Младенцы будут исключены, если у младенца есть желудочно-кишечные, черепно-лицевые, сердечно-сосудистые, нервно-мышечные и / или генетические дефекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа шаблонного опыта
Младенцы в группе с шаблонным опытом будут получать шаблонный опыт кормления со всеми кормлениями до выписки. Они будут подвергаться тактильному вмешательству при каждом кормлении через желудочный зонд. После начала орального кормления им будет предлагаться оральное кормление при каждом запланированном кормлении. Они будут проводиться для кормления. За ними будут наблюдать два раза в неделю с использованием компьютерной системы сбора данных. Последующие посещения будут происходить в 2,6 и 24 месяца скорректированного возраста.
Поведенческий: Шаблонный опыт
  • Рука воспитателя за область плеча, а другая рука за нижние конечности во время кормления в инкубаторе, пеленания или удержания вне инкубатора.
  • Младенцам будет предлагаться непитательное сосание.
  • Анализ крови будет собран на воспалительные цитокины.
  • Слюну возьмут на генетический анализ
  • Слюна будет собрана у 10 младенцев для исследования уровня кортизола до и после кормления.
  • Все запланированные кормления будут включать в себя возможность для младенца попробовать оральное кормление из бутылочки или груди, удерживая его в согнутом запеленутом положении.
  • После начала кормления из бутылочки младенцы будут наблюдаться два раза в неделю с использованием компьютерной системы сбора данных.
  • Последующие посещения будут происходить в возрасте 2, 6 и 24 месяцев в скорректированном возрасте.
Без вмешательства: Группа обычного ухода
В группе обычного ухода младенцев обычно не держат и не удерживают во время кормления через желудочный зонд. Младенцы в группе обычного ухода получают пероральное питание по усмотрению медсестер или медицинской бригады. После того, как будет начато пероральное кормление, младенцы будут наблюдаться два раза в неделю с использованием компьютерной системы сбора данных. Последующие посещения будут происходить в возрасте 2, 6 и 24 месяцев в скорректированном возрасте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроповеденческая оценка недоношенных детей (NAPI)
Временное ограничение: Рождение, переход на кормление через рот, выписка из стационара, скорректированный возраст 2 мес.
Используется в качестве меры нейроповеденческого развития.
Рождение, переход на кормление через рот, выписка из стационара, скорректированный возраст 2 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала развития младенцев Бейли (BSID), 3-е издание
Временное ограничение: 6 и 24 месяца скорректированный возраст
Используется в качестве меры когнитивного развития.
6 и 24 месяца скорректированный возраст
Сосание деятельности
Временное ограничение: Изменения от среднего возраста 33 недель постменструального возраста до среднего возраста 38 недель постменструального возраста.
Используется как мера организации центральной нервной системы после начала орального питания.
Изменения от среднего возраста 33 недель постменструального возраста до среднего возраста 38 недель постменструального возраста.
Вариабельность сердечного ритма (отношение низкой частоты к высокой частоте)
Временное ограничение: Изменения от среднего возраста 33 недель постменструального возраста до среднего возраста 38 недель постменструального возраста.
Используется как мера организации вегетативной системы после начала орального питания.
Изменения от среднего возраста 33 недель постменструального возраста до среднего возраста 38 недель постменструального возраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NR012307-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться