Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patroonervaring voor te vroeg geboren baby's (PEPI)

10 november 2015 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het PEPI-onderzoek is ontworpen om een ​​voedingspatroon met patronen te bieden. Door een regelmatig voorkomende en noodzakelijke zorggebeurtenis, voeding, te gebruiken als voertuig voor de patroonervaring, zou de interventie effectief moeten zijn bij het bevorderen en versterken van neuronale groei en verbindingen die cruciaal zijn voor neurogedrags- en cognitieve functies, terwijl het tegelijkertijd kosteneffectief is bij zijn levering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's worden willekeurig toegewezen aan een studiegroep of controlegroep. Het onderzoek zal ongeveer vierentwintig maanden duren. Baby's zullen dagelijks worden beoordeeld terwijl ze in het ziekenhuis zijn en drie studiebezoeken na ontslag uit het ziekenhuis. Alle bezoeken na ontslag vinden plaats in een ambulante ziekenhuisomgeving. Tijdens de eerste levensdagen zal het onderzoekspersoneel de ontwikkeling van de baby gaan observeren met behulp van beoordelingsinstrumenten. Laboratoriummonsters omvatten één bloedmonster dat wordt genomen wanneer ander bloed wordt verzameld in de eerste levensdagen en één speekselmonster wanneer de baby begint met flesvoeding.

Wanneer sondevoeding wordt gestart in de onderzoeksgroep, leggen zorgverleners (verpleegkundigen, ouders of onderzoekspersoneel) voorzichtig de handen op het kind terwijl het in de couveuse ligt (zieke baby's) of buiten de couveuse is gebundeld. Als het kind in de controlegroep zit, krijgt het standaard sondevoeding.

Als in de onderzoeksgroep met orale voeding wordt begonnen, krijgt de baby bij elke voeding de kans om borst- of flesvoeding te krijgen terwijl hij wordt vastgehouden. Als het niet lukt om de hele voeding oraal af te ronden, krijgt de rest sondevoeding.

Als de baby in de controlegroep zit, worden de voedingsmogelijkheden bepaald door het medische zorgteam.

Alle baby's zullen tweemaal per week worden geobserveerd tijdens orale voedingen in het ziekenhuis. Onderzoekspersoneel zal de hartslag, zuigactiviteit (een sensor op de kin) en het niveau van waakzaamheid bekijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen geboren ≤ 32 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's worden uitgesloten als de baby gastro-intestinale, craniofaciale, cardiovasculaire, neuromusculaire en/of genetische defecten heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevormde ervaringsgroep
Baby's in de ervaringspatroongroep krijgen een voedingspatroon met alle voedingen tot ontslag. Bij elke sondevoeding krijgen ze een aanrakingsinterventie. Zodra orale voedingen zijn gestart, krijgen ze bij elke geplande voeding een orale voeding aangeboden. Ze worden vastgehouden voor voedingen. Ze zullen twee keer per week worden geobserveerd met behulp van het computersysteem voor gegevensverzameling. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op 2,6 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Gedragsmatig: Gevormde ervaring
  • De hand van de verzorger over het schoudergebied en de andere hand over de onderste ledematen tijdens het voeden in de couveuse, inbakeren of buiten de couveuse houden.
  • Niet-voedend zuigen zal aan baby's worden aangeboden.
  • Bloedonderzoek zal worden verzameld voor inflammatoire cytokines.
  • Speeksel wordt verzameld voor genetische analyse
  • Speeksel zal worden verzameld in 10 zuigelingensubstudies voor cortisol pre- en postvoedingen
  • Alle geplande voedingen bieden de baby de mogelijkheid om te proberen oraal te voeden met de fles of de borst terwijl het in ingebakerde, gebogen houding wordt gehouden.
  • Zodra flesvoeding is gestart, worden baby's twee keer per week geobserveerd met behulp van het computergegevensverzamelingssysteem.
  • Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op de gecorrigeerde leeftijd van 2,6 en 24 maanden.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
In de gebruikelijke zorggroep worden baby's meestal niet vastgehouden of vastgehouden tijdens sondevoeding. Baby's in de gebruikelijke zorggroep worden oraal gevoed naar goeddunken van de verpleegkundigen of het medisch team. Zodra orale voedingen zijn gestart, zullen baby's twee keer per week worden geobserveerd met behulp van het computergegevensverzamelingssysteem. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op de gecorrigeerde leeftijd van 2,6 en 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogedragsevaluatie van de premature baby (NAPI)
Tijdsspanne: Geboorte, overgang naar orale voeding, ontslag uit het ziekenhuis, 2 maanden gecorrigeerde leeftijd
Gebruikt als maatstaf voor neurologische gedragsontwikkeling.
Geboorte, overgang naar orale voeding, ontslag uit het ziekenhuis, 2 maanden gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bailey Scale of Infant Development (BSID), 3e editie
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Gebruikt als maatstaf voor cognitieve ontwikkeling.
6 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Zuig activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen van een gemiddelde leeftijd van 33 weken na de menstruatie naar een gemiddelde leeftijd van 38 weken na de menstruatie.
Wordt gebruikt als maatstaf voor de organisatie van het centrale zenuwstelsel zodra orale voeding is gestart.
Veranderingen van een gemiddelde leeftijd van 33 weken na de menstruatie naar een gemiddelde leeftijd van 38 weken na de menstruatie.
Hartslagvariabiliteit (verhouding lage frequentie: hoge frequentie)
Tijdsspanne: Veranderingen van een gemiddelde leeftijd van 33 weken na de menstruatie naar een gemiddelde leeftijd van 38 weken na de menstruatie.
Gebruikt als maatstaf voor de organisatie van het autonome systeem zodra orale voedingen zijn gestart.
Veranderingen van een gemiddelde leeftijd van 33 weken na de menstruatie naar een gemiddelde leeftijd van 38 weken na de menstruatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR012307-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren