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早产儿的模式化体验 (PEPI)

2015年11月10日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PEPI 研究旨在提供有规律的喂养体验。 通过使用定期发生和必要的护理事件，喂养作为模式体验的载体，干预应该有效促进和加强对神经行为和认知功能至关重要的神经元生长和连接，同时在以下方面具有成本效益它的交付。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

婴儿将被随机分配到研究组或对照组。 该研究将持续大约二十四个月。 婴儿在住院期间将进行每日评估，出院后将进行 3 次研究访问。 所有出院后访问都将在门诊医院环境中进行。 在生命的最初几天，研究人员将开始使用评估工具观察婴儿的发育情况。 实验室样本包括在出生后头几天采集其他血液时采集的一份血样，以及婴儿开始奶瓶喂养时采集的一份唾液样本。

当研究组开始管饲时，护理人员（护士、父母或研究人员）将手轻轻放在保育箱中的婴儿（生病的婴儿）身上或捆绑在保育箱外。 如果婴儿在对照组中，他们将接受标准的管饲护理。

当研究组开始经口喂养时，婴儿在每次喂养时都有机会在被抱住时进行母乳喂养或奶瓶喂养。 如果无法通过口头完成全部喂养，其余部分将采用管饲。

如果婴儿在对照组中，喂养机会将由提供护理的医疗团队决定。

在医院期间，每周两次口服喂养期间将观察所有婴儿。 研究人员将观察心率、吸吮活动（下巴上的传感器）和清醒程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出生≤妊娠 32 周的婴儿

排除标准：

  • 如果婴儿有胃肠道、颅面、心血管、神经肌肉和/或遗传缺陷，则婴儿将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：模式体验组
模式体验组的婴儿将获得模式喂养体验，包括所有喂养到出院。 他们将在每次强饲喂食时接受触摸干预。 一旦开始经口喂食，他们将在每次预定的喂食时接受经口喂养。 他们将被喂食。 使用计算机数据采集系统每周观察两次。 后续访问将在校正年龄 2,6 和 24 个月时进行。
行为的：模式化体验
  • 在保育箱内喂食、襁褓或抱在保育箱外时，护理人员的手放在肩部，另一只手放在下肢。
  • 将向婴儿提供非营养性吸吮。
  • 将收集血液用于炎性细胞因子。
  • 唾液将被收集用于基因分析
  • 将在 10 个婴儿子研究中收集唾液用于皮质醇喂养前后
  • 所有预定的喂养都包括让婴儿有机会尝试通过奶瓶或乳房口服喂养，同时保持在襁褓中的弯曲位置。
  • 一旦开始奶瓶喂养，将每周两次使用计算机数据采集系统观察婴儿。
  • 后续访问将在矫正年龄 2、6 和 24 个月时进行。
无干预：日常护理组
在常规护理组中，婴儿在强饲喂养期间通常不会被抱住或包含。 常规护理组的婴儿经口喂养由护士或医疗团队决定。 一旦开始经口喂养，将使用计算机数据采集系统每周观察两次婴儿。 后续访问将在 2、6 和 24 个月的矫正年龄进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产儿神经行为评估 (NAPI)
大体时间：出生、过渡到经口喂养、出院、2 个月矫正年龄
用作神经行为发育的量度。
出生、过渡到经口喂养、出院、2 个月矫正年龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝利婴儿发育量表 (BSID)，第三版
大体时间：6 个月和 24 个月的校正年龄
用作认知发展的衡量标准。
6 个月和 24 个月的校正年龄
吸吮活动
大体时间：从绝经后平均年龄 33 周变为平均绝经后 38 周。
一旦开始经口喂养，就用作中枢神经系统组织的量度。
从绝经后平均年龄 33 周变为平均绝经后 38 周。
心率变异性（低频：高频比）
大体时间：平均年龄从停经后 33 周变为平均停经后 38 周。
一旦开始经口喂养，就用作自主系统组织的量度。
平均年龄从停经后 33 周变为平均停经后 38 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Rita H Pickler, PhD, RN、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月13日

首次发布 (估计)

2012年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月10日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01NR012307-02 (美国 NIH 拨款/合同)

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