Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorový zážitek pro předčasně narozené děti (PEPI)

10. listopadu 2015 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie PEPI je navržena tak, aby poskytovala vzorovaný zážitek z krmení. Použitím pravidelně se vyskytující a nezbytné pečovatelské akce, krmení, jako prostředku pro vzorovou zkušenost, by měla být intervence účinná při podpoře a posílení neuronového růstu a spojení, které jsou kritické pro neurobehaviorální a kognitivní funkce, a zároveň by měla být nákladově efektivní v jeho doručení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci budou náhodně rozděleni do studijní nebo kontrolní skupiny. Výzkumná studie potrvá přibližně dvacet čtyři měsíců. Kojenci budou absolvovat denní hodnocení v nemocnici a tři studijní návštěvy po propuštění z nemocnice. Všechny návštěvy po propuštění budou probíhat v nemocničním prostředí ambulantního pacienta. Během prvních dnů života začnou pracovníci studie pozorovat vývoj dítěte pomocí hodnotících nástrojů. Laboratorní vzorky zahrnují jeden vzorek krve odebraný při odběru jiné krve v prvních dnech života a jeden vzorek slin, když kojence začnou krmit z láhve.

Když je ve studijní skupině zahájeno krmení sondou, pečovatelé (sestry, rodiče nebo výzkumný personál) jemně položí ruce na dítě, když je v inkubátoru (nemocná miminka) nebo svázané mimo inkubátor. Pokud je dítě v kontrolní skupině, dostane standardní péči o sondovou výživu.

Když je ve studijní skupině zahájeno orální krmení, dítě bude mít možnost při každém krmení být krmeno z prsu nebo z láhve, zatímco je drženo. Pokud není možné dokončit celé krmení orálně, zbytek bude krmen sondou.

Pokud je dítě v kontrolní skupině, o možnostech krmení rozhodne lékařský tým poskytující péči.

Všichni kojenci budou v nemocnici pozorováni během orálního krmení dvakrát týdně. Pracovníci studie budou sledovat srdeční frekvenci, aktivitu sání (senzor na bradě) a úroveň bdělosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené ve 32. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci budou vyloučeni, pokud má dítě gastrointestinální, kraniofaciální, kardiovaskulární, neuromuskulární a/nebo genetické vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorovaná zážitková skupina
Kojenci ve skupině se vzorovým krmením získají vzorovaný zážitek z krmení se všemi krmeními prostřednictvím vypouštění. Při každém krmení sondou obdrží dotykový zásah. Jakmile je zahájeno orální krmení, bude jim orální krmení nabídnuto při každém plánovaném krmení. Budou drženi na krmení. Dvakrát týdně budou pozorováni pomocí počítačového systému sběru dat. Následné návštěvy se uskuteční ve 2,6 a 24 měsících opraveného věku.
Behaviorální: Vzorované zkušenosti
  • Ruka pečovatele přes oblast ramen a druhá ruka přes dolní končetiny při krmení v inkubátoru, zavinování nebo držení mimo inkubátor.
  • Kojencům bude nabídnuto nenutriční sání.
  • Bude odebrána krev na zánětlivé cytokiny.
  • Sliny budou odebrány pro genetickou analýzu
  • Sliny budou odebrány v dílčí studii 10 kojenců na kortizol před a po krmení
  • Všechna plánovaná krmení budou zahrnovat příležitost, aby si dítě vyzkoušelo orální krmení z láhve nebo prsu, zatímco bude drženo v zavinuté ohnuté poloze.
  • Jakmile je zahájeno krmení z láhve, budou kojenci pozorováni dvakrát týdně pomocí počítačového systému sběru dat.
  • Následné návštěvy se uskuteční ve 2, 6 a 24 měsících opraveného věku.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
V obvyklé pečovatelské skupině nejsou kojenci obvykle drženi nebo zadržováni během krmení sondou. Kojenci v obvyklé pečovatelské skupině jsou krmeni orálně podle uvážení sester nebo lékařského týmu. Jakmile je zahájeno orální krmení, kojenci budou pozorováni dvakrát týdně pomocí počítačového systému sběru dat. Následné návštěvy se uskuteční ve 2, 6 a 24 měsících opraveného věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurobehaviorální hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI)
Časové okno: Narození, přechod na krmení ústy, propuštění z nemocnice, 2 měsíce korigovaný věk
Používá se jako měřítko neurobehaviorálního vývoje.
Narození, přechod na krmení ústy, propuštění z nemocnice, 2 měsíce korigovaný věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bailey Scale of Infant Development (BSID), 3. vydání
Časové okno: 6 a 24 měsíců opravený věk
Používá se jako měřítko kognitivního vývoje.
6 a 24 měsíců opravený věk
Sací činnost
Časové okno: Změny z průměrného věku 33 týdnů po menstruaci na průměrný věk 38 týdnů po menstruačním věku.
Používá se jako měřítko organizace centrálního nervového systému, jakmile je zahájena orální výživa.
Změny z průměrného věku 33 týdnů po menstruaci na průměrný věk 38 týdnů po menstruačním věku.
Variabilita srdeční frekvence (poměr nízké frekvence:vysoké frekvence)
Časové okno: Změny z průměrného věku 33 týdnů po menstruačním věku na průměrný věk 38 týdnů po menstruačním věku.
Používá se jako měřítko organizace autonomního systému, jakmile je zahájeno orální krmení.
Změny z průměrného věku 33 týdnů po menstruačním věku na průměrný věk 38 týdnů po menstruačním věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NR012307-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace nedonošenosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit