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Expérience modelée pour les prématurés (PEPI)

10 novembre 2015 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
L'étude PEPI est conçue pour fournir une expérience d'alimentation structurée. En utilisant un événement de prestation de soins régulier et nécessaire, l'alimentation, comme véhicule de l'expérience modélisée, l'intervention devrait être efficace pour promouvoir et renforcer la croissance neuronale et les connexions qui sont essentielles pour la fonction neurocomportementale et cognitive tout en étant rentable dans le sa livraison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons seront assignés au hasard à un groupe d'étude ou à un groupe témoin. L'étude de recherche durera environ vingt-quatre mois. Les nourrissons auront des évaluations quotidiennes pendant leur séjour à l'hôpital et trois visites d'étude après leur sortie de l'hôpital. Toutes les visites après le congé auront lieu dans un hôpital ambulatoire. Au cours des premiers jours de la vie, le personnel de l'étude commencera à observer le développement du nourrisson à l'aide d'outils d'évaluation. Les échantillons de laboratoire comprennent un échantillon de sang prélevé lors de la collecte d'autre sang au cours des premiers jours de la vie et un échantillon de salive lorsque les nourrissons commencent à allaiter au biberon.

Lorsque l'alimentation par sonde commence dans le groupe d'étude, les soignants (infirmières, parents ou personnel de recherche) placeront doucement les mains sur le nourrisson pendant qu'il est dans l'incubateur (bébés malades) ou regroupés à l'extérieur de l'incubateur. Si le nourrisson fait partie du groupe témoin, il recevra les soins standard d'alimentation par sonde.

Lorsque les tétées orales sont commencées dans le groupe d'étude, le nourrisson aura la possibilité à chaque tétée d'être nourri au sein ou au biberon tout en étant tenu. S'il est incapable de terminer l'alimentation complète par voie orale, le reste sera alimenté par sonde.

Si le nourrisson fait partie du groupe témoin, les possibilités d'alimentation seront décidées par l'équipe médicale qui prodigue les soins.

Tous les nourrissons seront observés pendant les tétées orales deux fois par semaine pendant leur séjour à l'hôpital. Le personnel de l'étude surveillera la fréquence cardiaque, l'activité de succion (un capteur sur le menton) et le niveau d'éveil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à ≤ 32 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons seront exclus s'ils présentent des anomalies gastro-intestinales, craniofaciales, cardiovasculaires, neuromusculaires et/ou génétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'expérience à motifs
Les nourrissons du groupe d'expérience régulée recevront une expérience d'alimentation régulée avec toutes les tétées jusqu'à la sortie. Ils recevront une intervention tactile à chaque gavage. Une fois les tétées orales commencées, on leur proposera une alimentation orale à chaque tétée programmée. Ils seront retenus pour les tétées. Ils seront observés deux fois par semaine à l'aide du système informatique d'acquisition de données. Les visites de suivi auront lieu à 2, 6 et 24 mois d'âge corrigé.
Comportemental: Expérience à motifs
  • La main du soignant sur la zone des épaules et l'autre main sur les membres inférieurs pendant l'alimentation dans l'incubateur, l'emmaillotage ou la tenue à l'extérieur de l'incubateur.
  • Une succion non nutritive sera proposée aux nourrissons.
  • Des analyses de sang seront recueillies pour les cytokines inflammatoires.
  • La salive sera collectée pour analyse génétique
  • La salive sera collectée dans 10 sous-études infantiles pour le cortisol avant et après l'alimentation
  • Toutes les tétées programmées incluront une opportunité pour le nourrisson d'essayer de s'alimenter oralement au biberon ou au sein tout en étant maintenu dans une position fléchie emmaillotée.
  • Une fois les biberons initiés, les nourrissons seront observés deux fois par semaine à l'aide du système d'acquisition de données informatiques.
  • Les visites de suivi auront lieu à 2, 6 et 24 mois d'âge corrigé.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Dans le groupe de soins habituels, les nourrissons ne sont généralement pas tenus ou contenus pendant l'alimentation par gavage. Les nourrissons du groupe de soins habituels sont nourris par voie orale à la discrétion des infirmières ou de l'équipe médicale. Une fois l'alimentation orale commencée, les nourrissons seront observés deux fois par semaine à l'aide du système informatique d'acquisition de données. Des visites de suivi auront lieu à 2, 6 et 24 mois d'âge corrigé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation neurocomportementale du nourrisson prématuré (NAPI)
Délai: Naissance, transition vers l'alimentation par la bouche, sortie de l'hôpital, âge corrigé à 2 mois
Utilisé comme mesure du développement neurocomportemental.
Naissance, transition vers l'alimentation par la bouche, sortie de l'hôpital, âge corrigé à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Bailey du développement du nourrisson (BSID), 3e édition
Délai: 6 et 24 mois âge corrigé
Utilisé comme mesure du développement cognitif.
6 et 24 mois âge corrigé
Activité de succion
Délai: Passe d'un âge moyen de 33 semaines d'âge post-menstruel à un âge moyen de 38 semaines d'âge post-menstruel.
Utilisé comme mesure de l'organisation du système nerveux central une fois l'alimentation orale commencée.
Passe d'un âge moyen de 33 semaines d'âge post-menstruel à un âge moyen de 38 semaines d'âge post-menstruel.
Variabilité de la fréquence cardiaque (rapport basse fréquence/haute fréquence)
Délai: Passe d'un âge moyen de 33 semaines d'âge post-menstruel à un âge moyen de 38 semaines d'âge post-menstruel.
Utilisé comme mesure de l'organisation du système autonome une fois que les tétées orales sont initiées.
Passe d'un âge moyen de 33 semaines d'âge post-menstruel à un âge moyen de 38 semaines d'âge post-menstruel.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Première publication (Estimation)

16 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NR012307-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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