Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mönstrad upplevelse för för tidigt födda barn (PEPI)

10 november 2015 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PEPI-studien är utformad för att ge en mönstrad matupplevelse. Genom att använda en regelbundet förekommande och nödvändig vårdhändelse, matning, som vehikel för den mönstrade upplevelsen, bör interventionen vara effektiv för att främja och förstärka neuronal tillväxt och kopplingar som är avgörande för neurobeteende och kognitiv funktion samtidigt som det är kostnadseffektivt i dess leverans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas en studiegrupp eller kontrollgrupp. Forskningsstudien kommer att pågå i cirka tjugofyra månader. Spädbarn kommer att ha dagliga bedömningar medan de är på sjukhuset och tre studiebesök efter sjukhusutskrivning. Alla besök efter utskrivningen kommer att ske i en poliklinisk sjukhusmiljö. Under de första dagarna av livet kommer studiepersonalen att börja observera spädbarns utveckling genom att använda bedömningsverktyg. Laboratorieprover inkluderar ett blodprov som tagits när annat blod samlas in under de första levnadsdagarna och ett salivprov när spädbarnet börjar flaskmata.

När sondmatning påbörjas i studiegruppen kommer vårdgivare (sköterskor, föräldrar eller forskarpersonal) försiktigt att lägga händerna på barnet medan det är i kuvösen (sjuka barn) eller buntade utanför kuvösen. Om spädbarnet är i kontrollgruppen får det vanlig sondmatning.

När oral matning påbörjas i studiegruppen kommer spädbarnet att vid varje matning ha möjlighet att ammas eller flaska medan det hålls. Om det inte går att fullfölja hela matningen oralt, kommer resten att sondmatas.

Om spädbarnet är i kontrollgruppen kommer matningsmöjligheterna att bestämmas av det medicinska teamet som tillhandahåller vården.

Alla spädbarn kommer att observeras under oral matning två gånger i veckan medan de är på sjukhuset. Studiepersonalen kommer att titta på puls, sugaktivitet (en sensor på hakan) och vakenhetsnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda ≤ 32 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn kommer att uteslutas om barnet har gastrointestinala, kraniofaciala, kardiovaskulära, neuromuskulära och/eller genetiska defekter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mönstrad upplevelsegrupp
Spädbarn i den mönstrade erfarenhetsgruppen kommer att få en mönstrad matningsupplevelse med all matning genom utskrivning. De kommer att få ett beröringsingrepp vid varje sondmatning. När oral utfodring har påbörjats kommer de att erbjudas oral matning vid varje schemalagd utfodring. De kommer att hållas för matning. De kommer att observeras två gånger i veckan med hjälp av datorns datainsamlingssystem. Uppföljningsbesök kommer att ske vid 2,6 och 24 månaders korrigerad ålder.
Beteende: Mönstrad upplevelse
  • Vårdgivarens hand över axelområdet och den andra handen över de nedre extremiteterna under utfodring i kuvösen, lindning eller hållande utanför kuvösen.
  • Icke näringsrikt sugande kommer att erbjudas spädbarn.
  • Blodarbete kommer att samlas in för inflammatoriska cytokiner.
  • Saliv kommer att samlas in för genetisk analys
  • Saliv kommer att samlas in i 10 spädbarnssubstudier för kortisol före och efter matning
  • All schemalagd matning kommer att innehålla en möjlighet för spädbarnet att prova att äta oralt med flaska eller bröst medan det hålls i en svängd böjd position.
  • När flaskmatning har påbörjats, kommer spädbarn att observeras två gånger i veckan med hjälp av datorns datainsamlingssystem.
  • Uppföljningsbesök kommer att ske vid 2,6 och 24 månaders korrigerad ålder.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
I den vanliga vårdgruppen hålls eller innesluts spädbarn vanligtvis inte under sondmatning. Spädbarn i den vanliga vårdgruppen matas oralt efter bedömning av sjuksköterskorna eller det medicinska teamet. När oral matning har påbörjats kommer spädbarn att observeras två gånger i veckan med hjälp av datorns datainsamlingssystem. Uppföljningsbesök kommer att ske vid 2,6 och 24 månaders korrigerad ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infant (NAPI)
Tidsram: Födelse, Övergång till matning via munnen, utskrivning från sjukhus, 2 månaders korrigerad ålder
Används som ett mått på neurobeteendeutveckling.
Födelse, Övergång till matning via munnen, utskrivning från sjukhus, 2 månaders korrigerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bailey Scale of Infant Development (BSID), 3:e upplagan
Tidsram: 6 och 24 månaders korrigerad ålder
Används som ett mått på kognitiv utveckling.
6 och 24 månaders korrigerad ålder
Sugande aktivitet
Tidsram: Ändrar från en medelålder på 33 veckor efter menstruation till en medelålder på 38 veckor efter menstruation.
Används som ett mått på organisering av centrala nervsystemet när oral matning påbörjas.
Ändrar från en medelålder på 33 veckor efter menstruation till en medelålder på 38 veckor efter menstruation.
Hjärtfrekvensvariation (lågfrekvens:högfrekvensförhållande)
Tidsram: Förändringar från en medelålder på 33 veckor efter menstruation till en medelålder för 38 veckor efter menstruation.
Används som ett mått på organisering av det autonoma systemet när oral matning påbörjas.
Förändringar från en medelålder på 33 veckor efter menstruation till en medelålder för 38 veckor efter menstruation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (Uppskatta)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01NR012307-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera