- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01577615
조산아를 위한 패턴화된 경험 (PEPI)
연구 개요
상세 설명
유아는 연구 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구 조사는 약 24개월 동안 지속됩니다. 유아는 병원에 있는 동안 매일 평가를 받고 퇴원 후 3번의 연구 방문을 받게 됩니다. 모든 퇴원 후 방문은 외래 환자 병원 환경에서 이루어집니다. 생후 첫 며칠 동안 연구 직원은 평가 도구를 사용하여 유아의 발달을 관찰하기 시작합니다. 실험실 샘플에는 생후 첫 날에 다른 혈액을 채취할 때 채취한 혈액 샘플 1개와 영아가 젖병 수유를 시작할 때 채취한 타액 샘플 1개가 포함됩니다.
연구 그룹에서 튜브 영양법이 시작되면 간병인(간호사, 부모 또는 연구원)은 인큐베이터에 있는 동안(아픈 아기) 또는 인큐베이터 외부에 묶인 아기에게 부드럽게 손을 얹습니다. 영아가 대조군에 속하면 표준 튜브 영양 관리를 받게 됩니다.
연구 그룹에서 구강 수유가 시작되면, 아기는 매 수유 때마다 안고 있는 동안 모유나 젖병을 수유할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 전체 수유를 구두로 완료할 수 없는 경우 나머지는 튜브를 통해 공급됩니다.
영아가 대조군에 속할 경우 수유 기회는 치료를 제공하는 의료진에 의해 결정됩니다.
모든 유아는 병원에 있는 동안 일주일에 두 번 구강 수유 중에 관찰됩니다. 연구 직원은 심박수, 빠는 활동(턱의 센서) 및 각성 수준을 관찰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 32주 이하로 태어난 영아
제외 기준:
- 영아에게 위장관, 두개안면, 심혈관, 신경근 및/또는 유전적 결함이 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 패턴체험단
패턴화된 경험 그룹의 영아는 모든 수유가 퇴원을 통해 패턴화된 수유 경험을 받게 됩니다.
그들은 각 위관 공급에서 터치 개입을 받게 됩니다.
구강 수유가 시작되면 예정된 수유 때마다 구강 수유가 제공됩니다.
그들은 수유를 위해 열릴 것입니다.
그들은 컴퓨터 데이터 수집 시스템을 활용하여 일주일에 두 번 관찰됩니다.
후속 방문은 수정 연령 2,6 amd 24 개월에 발생합니다.
|
|
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
일반 관리 그룹에서 영아는 일반적으로 위관 영양 공급 중에 안거나 가두지 않습니다.
일반 돌봄 그룹의 영유아는 간호사나 의료진의 판단에 따라 경구 수유를 합니다.
구강 수유가 시작되면 유아는 컴퓨터 데이터 수집 시스템을 사용하여 일주일에 두 번 관찰됩니다.
후속 방문은 2,6 및 24개월 교정 연령에 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
조산아의 신경행동 평가(NAPI)
기간: 출생, 구강 수유로의 전환, 퇴원, 2개월 교정 연령
|
신경 행동 발달의 척도로 사용됩니다.
|
출생, 구강 수유로의 전환, 퇴원, 2개월 교정 연령
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Bailey 유아 발달 척도(BSID), 3판
기간: 6개월 및 24개월 수정 연령
|
인지 발달의 척도로 사용됩니다.
|
6개월 및 24개월 수정 연령
|
빨기 활동
기간: 월경 후 평균 연령 33주에서 월경 후 평균 연령 38주로 변경됩니다.
|
구강 수유가 시작되면 중추 신경계 조직의 척도로 사용됩니다.
|
월경 후 평균 연령 33주에서 월경 후 평균 연령 38주로 변경됩니다.
|
심박 변이도(저주파:고주파 비율)
기간: 월경 후 평균 연령 33주에서 월경 후 평균 연령 38주로의 변화.
|
구강 수유가 시작되면 자율 시스템 구성의 척도로 사용됩니다.
|
월경 후 평균 연령 33주에서 월경 후 평균 연령 38주로의 변화.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pickler RH, Meinzen-Derr J, Moore M, Sealschott S, Tepe K. Effect of Tactile Experience During Preterm Infant Feeding on Clinical Outcomes. Nurs Res. 2020 Sep/Oct;69(5S Suppl 1):S21-S28. doi: 10.1097/NNR.0000000000000453.
- Nist MD, Shoben AB, Pickler RH. Early Inflammatory Measures and Neurodevelopmental Outcomes in Preterm Infants. Nurs Res. 2020 Sep/Oct;69(5S Suppl 1):S11-S20. doi: 10.1097/NNR.0000000000000448.
- Pickler R, Sealschott S, Moore M, Merhar S, Tkach J, Salzwedel AP, Lin W, Gao W. Using Functional Connectivity Magnetic Resonance Imaging to Measure Brain Connectivity in Preterm Infants. Nurs Res. 2017 Nov/Dec;66(6):490-495. doi: 10.1097/NNR.0000000000000241.
- Pickler RH, Wetzel PA, Meinzen-Derr J, Tubbs-Cooley HL, Moore M. Patterned feeding experience for preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 4;16:255. doi: 10.1186/s13063-015-0781-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산의 합병증에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Queens College, The City University of New York모병
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
패턴화된 경험에 대한 임상 시험
-
Wake Forest University Health SciencesHieu Nguyen, MS - Biostatician; McKenzie Isreal, MPH - project manager; Casey Stephens, MPH...완전한