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조산아를 위한 패턴화된 경험 (PEPI)

2015년 11월 10일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PEPI 연구는 패턴화된 수유 경험을 제공하도록 설계되었습니다. 패턴화된 경험을 위한 수단으로 정기적으로 발생하고 필요한 간병 이벤트인 수유를 사용함으로써 중재는 신경 행동 및 인지 기능에 중요한 연결을 촉진하고 강화하는 동시에 비용 효율적이어야 합니다. 그것의 배달.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유아는 연구 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구 조사는 약 24개월 동안 지속됩니다. 유아는 병원에 있는 동안 매일 평가를 받고 퇴원 후 3번의 연구 방문을 받게 됩니다. 모든 퇴원 후 방문은 외래 환자 병원 환경에서 이루어집니다. 생후 첫 며칠 동안 연구 직원은 평가 도구를 사용하여 유아의 발달을 관찰하기 시작합니다. 실험실 샘플에는 생후 첫 날에 다른 혈액을 채취할 때 채취한 혈액 샘플 1개와 영아가 젖병 수유를 시작할 때 채취한 타액 샘플 1개가 포함됩니다.

연구 그룹에서 튜브 영양법이 시작되면 간병인(간호사, 부모 또는 연구원)은 인큐베이터에 있는 동안(아픈 아기) 또는 인큐베이터 외부에 묶인 아기에게 부드럽게 손을 얹습니다. 영아가 대조군에 속하면 표준 튜브 영양 관리를 받게 됩니다.

연구 그룹에서 구강 수유가 시작되면, 아기는 매 수유 때마다 안고 있는 동안 모유나 젖병을 수유할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 전체 수유를 구두로 완료할 수 없는 경우 나머지는 튜브를 통해 공급됩니다.

영아가 대조군에 속할 경우 수유 기회는 치료를 제공하는 의료진에 의해 결정됩니다.

모든 유아는 병원에 있는 동안 일주일에 두 번 구강 수유 중에 관찰됩니다. 연구 직원은 심박수, 빠는 활동(턱의 센서) 및 각성 수준을 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 32주 이하로 태어난 영아

제외 기준:

  • 영아에게 위장관, 두개안면, 심혈관, 신경근 및/또는 유전적 결함이 있는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패턴체험단
패턴화된 경험 그룹의 영아는 모든 수유가 퇴원을 통해 패턴화된 수유 경험을 받게 됩니다. 그들은 각 위관 공급에서 터치 개입을 받게 됩니다. 구강 수유가 시작되면 예정된 수유 때마다 구강 수유가 제공됩니다. 그들은 수유를 위해 열릴 것입니다. 그들은 컴퓨터 데이터 수집 시스템을 활용하여 일주일에 두 번 관찰됩니다. 후속 방문은 수정 연령 2,6 amd 24 개월에 발생합니다.
행동: 패턴화된 경험
  • 인큐베이터에서 먹이를 주거나 포대기 또는 인큐베이터 외부에서 잡고 있는 동안 간병인의 손은 어깨 부위에, 다른 손은 하지 위에 있습니다.
  • 비영양적 빨기는 영아에게 제공됩니다.
  • 염증성 사이토카인에 대한 혈액 검사가 수집됩니다.
  • 타액은 유전자 분석을 위해 수집됩니다
  • 타액은 코르티솔 수유 전후에 대한 10개의 영아 하위 연구에서 수집됩니다.
  • 예정된 모든 수유에는 영아가 포대기에 싸인 구부린 자세로 안고 있는 동안 젖병이나 모유로 입으로 수유를 시도할 수 있는 기회가 포함됩니다.
  • 젖병 수유가 시작되면 유아는 컴퓨터 데이터 수집 시스템을 사용하여 일주일에 두 번 관찰됩니다.
  • 후속 방문은 2,6 및 24개월 교정 연령에 발생합니다.
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
일반 관리 그룹에서 영아는 일반적으로 위관 영양 공급 중에 안거나 가두지 않습니다. 일반 돌봄 그룹의 영유아는 간호사나 의료진의 판단에 따라 경구 수유를 합니다. 구강 수유가 시작되면 유아는 컴퓨터 데이터 수집 시스템을 사용하여 일주일에 두 번 관찰됩니다. 후속 방문은 2,6 및 24개월 교정 연령에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산아의 신경행동 평가(NAPI)
기간: 출생, 구강 수유로의 전환, 퇴원, 2개월 교정 연령
신경 행동 발달의 척도로 사용됩니다.
출생, 구강 수유로의 전환, 퇴원, 2개월 교정 연령

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bailey 유아 발달 척도(BSID), 3판
기간: 6개월 및 24개월 수정 연령
인지 발달의 척도로 사용됩니다.
6개월 및 24개월 수정 연령
빨기 활동
기간: 월경 후 평균 연령 33주에서 월경 후 평균 연령 38주로 변경됩니다.
구강 수유가 시작되면 중추 신경계 조직의 척도로 사용됩니다.
월경 후 평균 연령 33주에서 월경 후 평균 연령 38주로 변경됩니다.
심박 변이도(저주파:고주파 비율)
기간: 월경 후 평균 연령 33주에서 월경 후 평균 연령 38주로의 변화.
구강 수유가 시작되면 자율 시스템 구성의 척도로 사용됩니다.
월경 후 평균 연령 33주에서 월경 후 평균 연령 38주로의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Rita H Pickler, PhD, RN, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01NR012307-02 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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