Act-HIB®ワクチンのアジュバントとしてのViscogel®の安全性と有効性を評価する単一施設研究 (VSG-2011-101)

包含基準:

• -治験に参加する前に、ICH GCPガイドラインおよび現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者。
• -健康であり、関連する病歴がない被験者 研究者によって決定されました。
• -HIBに感染している、またはHIBに対してワクチン接種を受けていることが以前に知られていない被験者、またはスクリーニング前の4か月以内にHIBに罹患した患者に曝露したことがない被験者。
• 22〜50歳の男性および非授乳中の女性被験者。
• 女性の場合、2回の陰性妊娠検査（スクリーニング時および0日目）
• -女性の場合の避妊薬の使用、すなわち非常に効果的な避妊方法（インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内器具[ホルモン子宮内器具を含む]、性的禁欲または精管切除されたパートナー）を使用している 投与前の少なくとも1か月間および使用する意思がある服用後、最低でも1ヶ月。
• スウェーデン語の読み書きができる。

除外基準:

• -Act-HIBのいずれかの成分に対する既知のアレルギー、または以前にワクチンを投与した後に深刻な反応を示した人。
• 発熱または発熱を含む急性疾患。
• -スクリーニング前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
• -スクリーニング前の3か月（女性の場合は4か月）以内に献血または450 mlの失血を経験した。
• -スクリーニング前の14日以内の血漿の寄付。
• -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床研究への参加、またはこの研究で以前に投与された。
• -既知または疑われる免疫不全。
• -スクリーニング前の2か月以内に受けたワクチン接種。
• 吸入、局所または経口コルチコステロイドの定期的な使用が使用されている状態。
• 免疫抑制剤の使用が必要な状態、例えば関節リウマチ、癌、移植、または免疫調節剤による治療、例えば 抗TNFα、メトトレキスト、チオグアニン、シクロホスファミド、シクロスポリン、タクロリムス。
• -研究者の裁量による他のニコチン製品の喫煙者またはユーザー。
• -スクリーニング前の過去5年間の薬物またはアルコール乱用、または薬物またはアルコール乱用の履歴。
• -研究者の意見では、研究を妨げる可能性のある病状またはその他の状況。
• -研究者が判断した異常な臨床的に重要な検査値、ECG所見、バイタルサイン、または身体検査所見。
• その地域から移動する計画を含むプロトコルを順守できない。
• 0日目から2週間または7半減期（いずれか長い方）以内の禁止薬物（栄養補助食品および漢方薬を含む）の使用。
• -血清B型肝炎表面抗原（HBsAG）、C型肝炎抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）IおよびIIのスクリーニングで陽性の結果。