Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan Viscogel®:n turvallisuutta ja tehoa adjuvanttina Act-HIB®-rokotteessa (VSG-2011-101)

torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Viscogel AB

Yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan ViscoGel®:n turvallisuutta ja sen turvallisuutta ja tehoa adjuvanttina Act-HIB®-rokotteessa, joka annetaan lihaksensisäisellä injektiolla terveille vapaaehtoisille yksisokkoisessa satunnaistetussa, rinnakkaisryhmäsuunnittelussa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ViscoGel® on turvallinen annettuna yksinään ja adjuvanttina yhdessä Act-HIB®-rokotteen kanssa terveillä vapaaehtoisilla, ja arvioida kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia vaikutuksia immuunivasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet ICH:n GCP-ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisen kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat terveitä ja joilla ei ole tutkijan määrittämää lääketieteellistä historiaa.
  • Koehenkilö, jonka ei ole aiemmin tiedetty saaneen HIB-tartuntaa tai rokotettua sitä vastaan ​​tai joka ei ole altistunut HIB:tä sairastaville potilaille neljän kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • 22-50-vuotiaat miespuoliset ja ei-imettävät naiset.
  • Kaksi negatiivista raskaustestiä, jos nainen (seulonnassa ja päivänä 0)
  • Naisen ehkäisyväline eli erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (implantteja, ruiskevalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä välineitä (mukaan lukien hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet), seksuaalista pidättymistä tai vasektomiasta tehty kumppani) vähintään kuukauden ajan ennen annostelua ja valmis käyttämään vähintään kuukauden ajan annostelun jälkeen.
  • Osaat lukea ja kirjoittaa ruotsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jollekin Act-HIB:n aineosalle tai joilla on ollut vakava reaktio aiemman rokotteen antamisen jälkeen.
  • Kuume tai akuutti sairaus, mukaan lukien kuume.
  • Immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanotto kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Verenluovutus tai 450 ml:n verenhukka 3 kuukauden aikana (nainen 4 kuukautta) ennen seulontaa.
  • Plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiemmin tässä tutkimuksessa.
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
  • Rokotus saatu 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa tila, jossa käytetään säännöllistä inhaloitavaa, paikallista tai oraalista kortikosteroidia.
  • Mikä tahansa tila, jossa tarvitaan immunosuppressanttien käyttöä, esim. nivelreuma, syöpä, elinsiirto tai hoito immunomodulaattoreilla, esim. anti-TNF-alfa, metotrekstti, tioguaniini, syklofosfamidi, syklosporiini, takrolimuusi.
  • Tupakoitsija tai muiden nikotiinituotteiden käyttäjä tutkijan harkinnan mukaan.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta.
  • Epänormaalit kliinisesti merkittävät laboratorioarvot, EKG-löydökset, elintoiminnot tai fyysisen tutkimuksen löydökset tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjaa, mukaan lukien suunnitelmat muuttaa alueelta.
  • Kiellettyjen lääkkeiden (mukaan lukien ravintolisät ja yrttilääkkeet) käyttö 2 viikon tai 7 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa päivästä 0.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG), hepatiitti C -vasta-aineen (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I ja II seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ViscoGel® ja 0,2 μg Act-HIB®
Biologinen: ViscoGel® ja 0,2 μg Act-HIB®
Ennalta valittu ViscoGel®-annos (vaiheesta A) ja Act-HIB®-rokote, IM (lihaksensisäinen) vaiheen B päivänä 0.
KOKEELLISTA: 0,2 μg Act-HIB®
Biologinen: 0,2 μg Act-HIB®
0,2 μg Act-HIB®-rokote, IM (lihaksensisäinen) vaiheen B päivänä 0.
KOKEELLISTA: ViscoGel® ja 2μg Act-HIB®
Biologinen: ViscoGel® ja 2μg Act-HIB®
Ennalta valittu ViscoGel®-annos (vaiheesta A) ja 2 μg Act-HIB®-rokote, IM (lihaksensisäinen) vaiheen B päivänä 0.
KOKEELLISTA: 2 μg Act-HIB®
Biologinen: 2 μg Act-HIB®
2 μg Act-HIB®-rokote, IM (lihaksensisäinen) vaiheen B päivänä 0.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 μg Act-HIB®
Biologinen: 10 μg Act-HIB®
Kliininen standardiannos 10 μg Act-HIB®-rokote, IM (lihaksensisäinen) vaiheen B päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tyyppi, vakavat haittatapahtumat ja epäilyttävät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää injektion jälkeen
Vaihe A: 3 peräkkäistä ryhmää, kussakin 10 kohdetta. Suunniteltu ViscoGel®-annos (edellyttäen, että tietoturvallisuusvalvontalautakunta piti edellistä annostasoa turvallisena): 25mg, 50mg ja 75mg.
Jopa 28 päivää injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIB-vasta-ainetiitterin muutos seerumissa
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Vaihe B: Annettu ViscoGel®-annos valitaan sen jälkeen, kun vaiheen A turvallisuus ja sietokyky on arvioitu. 2 potilasta ryhmästä 1 ja 2 potilasta ryhmästä 3 saavat aluksi ViscoGel®-annoksen (vaiheesta A) ja Act-HIB ei ole satunnaistettu . Loput koehenkilöt satunnaistetaan viiteen eri hoitoryhmään. ryhmä 1; ViscoGel®, jossa on 0,2 ug Act-HIB:tä, ryhmä 2; 0,2 ug Act-HIB, ryhmä 3; ViscoGel®, jossa on 2 ug Act-HIB:tä, ryhmä 4; 2 ug Act-HIB:tä ja ryhmä 5 10 ug Act-HIB:tä annetaan. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja injektion jälkeen HIB-vasta-aineseerumititterin arvioimiseksi.
28 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viscogel AB

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Pharma Consulting Group AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Nabil Al-Tawil, MD/PhD, KTA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSG-2011-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ViscoGel® ja 0,2 μg Act-HIB®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa