Enkeltsenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Viscogel® som adjuvans i Act-HIB®-vaksine (VSG-2011-101)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som har signert et skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH GCP-retningslinjer og lokal lovgivning før deltakelse i forsøket.
• Forsøkspersoner som er friske og uten relevant medisinsk historie som bestemt av etterforskeren.
• Person som ikke tidligere har vært kjent for å være infisert med eller vaksinert mot HIB, eller eksponert for pasienter som er syke med HIB innen 4 måneder før screening.
• Mannlige og ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner 22-50 år.
• To negative graviditetstester for kvinner (ved screening og dag 0)
• Prevensjonsbruk hvis kvinnelig, dvs. bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intra-uterine enheter [inkludert hormonelle intra-uterine enheter], seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner) i minst en måned før dosering og villig til å bruke det i minst en måned etter dosering.
• Kunne lese og skrive svensk.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi mot enhver komponent i Act-HIB, eller som har hatt en alvorlig reaksjon etter tidligere administrering av en vaksine.
• Feber eller akutt sykdom inkludert feber.
• Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter innen tre måneder før screening.
• Donasjon av blod eller lidd av blodtap på 450 ml innen 3 måneder (4 måneder hvis kvinne) før screening.
• Donasjon av plasma innen 14 dager før screening.
• Deltakelse i annen klinisk studie innen 3 måneder før screening eller tidligere dosert i denne studien.
• Kjent eller mistenkt immunsvikt.
• Vaksinasjon mottatt innen 2 måneder før screening.
• Enhver tilstand der regelmessig bruk av inhalerte, topiske eller orale kortikosteroider brukes.
• Enhver tilstand hvor bruk av immundempende middel er nødvendig, f.eks. revmatoid artitt, kreft, transplantasjon eller behandling med immunmodulatorer, f.eks. anti-TNF alfa, metotrekste, tioguanin, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus.
• Røyker eller bruker av andre nikotinprodukter etter etterforskerens skjønn.
• Narkotika- eller alkoholmisbruk eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene før screening.
• Enhver medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
• Unormale klinisk signifikante laboratorieverdier, EKG-funn, vitale tegn eller fysiske undersøkelsesfunn som vurderes av etterforskeren.
• Manglende evne til å følge protokollen inkludert planer om å flytte fra området.
• Bruk av forbudte medisiner (inkludert kosttilskudd og urtemedisiner) innen 2 uker eller 7 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) av dag 0.
• Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAG), hepatitt C antistoff (anti-HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) I og II.