评估 Viscogel® 作为 Act-HIB® 疫苗佐剂的安全性和有效性的单中心研究 (VSG-2011-101)

纳入标准：

• 在参与试验前签署了符合 ICH GCP 指南和当地法规的书面知情同意书的受试者。
• 研究者确定健康且无相关病史的受试者。
• 先前未知感染或接种 HIB 疫苗或在筛选前 4 个月内接触过 HIB 患者的受试者。
• 22-50 岁的男性和非哺乳期女性受试者。
• 如果是女性，两次妊娠试验阴性（在筛选和第 0 天）
• 如果是女性，则使用避孕药具，即使用高效避孕方法（植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 [包括激素宫内节育器]、禁欲或结扎输精管的伴侣）至少一个月，然后给药并愿意使用服药后至少持续 1 个月。
• 能够读写瑞典语。

排除标准：

• 已知对 Act-HIB 中的任何成分过敏，或在之前接种疫苗后有过严重反应。
• 发烧或急性疾病，包括发烧。
• 在筛选前三个月内收到免疫球蛋白或血液制品。
• 筛查前 3 个月（女性为 4 个月）内献血或失血 450 毫升。
• 筛选前 14 天内捐献血浆。
• 筛选前 3 个月内参加过其他临床研究或之前在本研究中给药。
• 已知或疑似免疫缺陷。
• 筛选前 2 个月内接种疫苗。
• 经常使用吸入、局部或口服皮质类固醇的任何情况。
• 任何需要使用免疫抑制剂的情况，例如类风湿性关节炎、癌症、移植或免疫调节剂治疗，例如 抗 TNF α、甲氨蝶呤、硫鸟嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、他克莫司。
• 吸烟者或其他尼古丁产品的使用者，由研究者自行决定。
• 药物或酒精滥用或筛选前过去 5 年中药物或酒精滥用史。
• 研究者认为可能干扰研究的任何医疗状况或其他情况。
• 研究者判断的具有临床意义的异常实验室值、ECG 结果、生命体征或体格检查结果。
• 无法遵守协议，包括离开该地区的计划。
• 在第 0 天的 2 周或 7 个半衰期（以较长者为准）内使用任何违禁药物（包括膳食补充剂和草药）。
• 筛查血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAG)、丙型肝炎抗体（抗-HCV）或人类免疫缺陷病毒 (HIV) I 和 II 时的任何阳性结果。