Enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Viscogel® som adjuvans i Act-HIB®-vaccine (VSG-2011-101)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjer og lokal lovgivning forud for deltagelse i forsøget.
• Forsøgspersoner, der er raske og uden relevant sygehistorie som bestemt af investigator.
• Forsøgsperson, som ikke tidligere har været kendt for at være inficeret med eller vaccineret mod HIB eller eksponeret for patienter, der er syge med HIB inden for en periode på 4 måneder før screening.
• Mandlige og ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 22-50 år.
• To negative graviditetstests hvis hun er (ved screening og dag 0)
• Svangerskabsforebyggende brug, hvis kvinden, dvs. bruger en yderst effektiv præventionsmetode (implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intra-uterine anordninger [inklusive hormonelle intra-uterine anordninger], seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner) i mindst en måned før dosering og villig til at bruge det i mindst en måned efter dosering.
• Kan læse og skrive svensk.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi over for enhver komponent i Act-HIB, eller som har haft en alvorlig reaktion efter tidligere administration af en vaccine.
• Feber eller akut sygdom inklusive feber.
• Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for tre måneder før screening.
• Donation af blod eller lidt af blodtab på 450 ml inden for 3 måneder (4 måneder hvis kvinden) før screening.
• Donation af plasma inden for 14 dage før screening.
• Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screening eller tidligere doseret i denne undersøgelse.
• Kendt eller mistænkt immundefekt.
• Vaccination modtaget inden for en periode på 2 måneder før screening.
• Enhver tilstand, hvor der anvendes regelmæssig brug af inhaleret, topisk eller oral kortikosteroid.
• Enhver tilstand, hvor brug af immunsuppressiv er nødvendig, f.eks. leddegigt, cancer, transplantation eller behandling med immunmodulatorer, f.eks. anti-TNF alfa, methotrexte, thioguanin, cyclophosphamid, cyclosporin, tacrolimus.
• Ryger eller bruger af andre nikotinprodukter efter efterforskerens skøn.
• Stof- eller alkoholmisbrug eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år forud for screeningen.
• Enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen.
• Unormale klinisk signifikante laboratorieværdier, EKG-fund, vitale tegn eller fysiske undersøgelsesfund som vurderet af investigator.
• Manglende evne til at overholde protokollen, herunder planer om at flytte fra området.
• Brug af enhver forbudt medicin (inklusive kosttilskud og naturlægemidler) inden for 2 uger eller 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af dag 0.
• Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAG), hepatitis C antistof (anti-HCV) eller human immundefektvirus (HIV) I og II.