Einzelzentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Viscogel® als Adjuvans im Act-HIB®-Impfstoff (VSG-2011-101)

Einschlusskriterien:

• Probanden, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH GCP-Richtlinien und lokalen Gesetzen unterzeichnet haben.
• Probanden, die gesund sind und keine relevante Krankengeschichte haben, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Subjekt, von dem zuvor nicht bekannt war, dass es mit HIB infiziert oder gegen HIB geimpft ist oder das innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening Patienten ausgesetzt war, die an HIB erkrankt waren.
• Männliche und nicht stillende weibliche Probanden im Alter von 22 bis 50 Jahren.
• Zwei negative Schwangerschaftstests bei Frauen (beim Screening und am Tag 0)
• Anwendung von Verhütungsmitteln bei Frauen, d. h. Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare [einschließlich hormoneller Intrauterinpessare], sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner) für mindestens einen Monat vor der Anwendung und Bereitschaft zur Anwendung es für mindestens einen Monat nach der Einnahme.
• Kann Schwedisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von Act-HIB oder die nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs eine schwerwiegende Reaktion hatten.
• Fieber oder akute Erkrankung einschließlich Fieber.
• Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
• Blutspende oder Blutverlust von 450 ml innerhalb von 3 Monaten (4 Monate bei Frauen) vor dem Screening.
• Spende von Plasma innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder zuvor in dieser Studie dosiert.
• Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
• Impfung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhalten.
• Jede Erkrankung, bei der regelmäßig ein inhalatives, topisches oder orales Kortikosteroid angewendet wird.
• Jeder Zustand, bei dem die Verwendung eines Immunsuppressivums erforderlich ist, z. B. rheumatoide Artitis, Krebs, Transplantation oder Behandlung mit Immunmodulatoren, z. Anti-TNF alpha, Methotrext, Thioguanin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus.
• Raucher oder Benutzer anderer Nikotinprodukte nach Ermessen des Ermittlers.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren vor dem Screening.
• Jeder medizinische Zustand oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
• Abnormale klinisch signifikante Laborwerte, EKG-Befunde, Vitalfunktionen oder körperliche Untersuchungsbefunde, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich der Pläne, das Gebiet zu verlassen.
• Verwendung von verbotenen Medikamenten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Medikamenten) innerhalb von 2 Wochen oder 7 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) ab Tag 0.
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG), Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) I und II.