Enkelcenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av Viscogel® som adjuvans i Act-HIB®-vaccin (VSG-2011-101)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH GCP-riktlinjer och lokal lagstiftning innan de deltog i prövningen.
• Försökspersoner som är friska och utan relevant medicinsk historia enligt utredarens bedömning.
• Försöksperson som inte tidigare har varit känd för att vara infekterad med eller vaccinerad mot HIB, eller exponerad för patienter som är sjuka med HIB inom en 4-månadersperiod före screening.
• Manliga och icke ammande kvinnliga försökspersoner 22-50 år.
• Två negativa graviditetstester om kvinnor (vid screening och dag 0)
• Användning av preventivmedel om kvinnan, dvs. använder en mycket effektiv preventivmetod (implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina enheter [inklusive hormonella intrauterina enheter], sexuell abstinens eller vasektomerad partner) i minst en månad före dosering och villig att använda det i minst en månad efter dosering.
• Kan läsa och skriva svenska.

Exklusions kriterier:

• Känd allergi mot någon komponent i Act-HIB, eller som har haft en allvarlig reaktion efter tidigare administrering av ett vaccin.
• Feber eller akut sjukdom inklusive feber.
• Mottagande av immunglobuliner eller blodprodukter inom tre månader före screening.
• Donation av blod eller drabbats av blodförlust på 450 ml inom 3 månader (4 månader om kvinnor) före screening.
• Donation av plasma inom 14 dagar före screening.
• Deltagande i annan klinisk studie inom 3 månader före screening eller tidigare doserat i denna studie.
• Känd eller misstänkt immunbrist.
• Vaccination erhölls inom 2 månader före screening.
• Alla tillstånd där regelbunden användning av inhalerad, topikal eller oral kortikosteroid används.
• Alla tillstånd där användning av immunsuppressiva medel behövs, t.ex. reumatoid artit, cancer, transplantation eller behandling med immunmodulatorer, t.ex. anti-TNF alfa, metotrexte, tioguanin, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus.
• Rökare eller användare av andra nikotinprodukter efter utredarens gottfinnande.
• Narkotika- eller alkoholmissbruk eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren före screening.
• Alla medicinska tillstånd eller andra omständigheter som enligt utredarens åsikt kan störa studien.
• Onormala kliniskt signifikanta laboratorievärden, EKG-fynd, vitala tecken eller fysiska undersökningsfynd enligt utredarens bedömning.
• Oförmåga att följa protokollet inklusive planer på att flytta från området.
• Användning av alla förbjudna läkemedel (inklusive kosttillskott och växtbaserade läkemedel) inom 2 veckor eller 7 halveringstider (beroende på vilket som är längre) från dag 0.
• Alla positiva resultat vid screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAG), hepatit C-antikropp (anti-HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) I och II.