Studio monocentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di Viscogel® come adiuvante nel vaccino Act-HIB® (VSG-2011-101)

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno firmato un consenso informato scritto coerente con le linee guida ICH GCP e le legislazioni locali prima della partecipazione allo studio.
• - Soggetti che sono sani e senza anamnesi medica rilevante come determinato dallo sperimentatore.
• Soggetto che non è stato precedentemente noto per essere infetto o vaccinato contro l'HIB o esposto a pazienti affetti da HIB entro un periodo di 4 mesi prima dello screening.
• Soggetti maschi e femmine non in allattamento di età compresa tra 22 e 50 anni.
• Due test di gravidanza negativi se femmina (allo screening e al giorno 0)
• Uso di contraccettivi se di sesso femminile, ovvero utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace (impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini [inclusi dispositivi intrauterini ormonali], astinenza sessuale o partner vasectomizzato) per almeno un mese prima della somministrazione e disponibilità all'uso per almeno un mese dopo la somministrazione.
• In grado di leggere e scrivere lo svedese.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota a qualsiasi componente di Act-HIB o che hanno avuto una reazione grave dopo la precedente somministrazione di un vaccino.
• Febbre o malattia acuta compresa la febbre.
• Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro tre mesi prima dello screening.
• Donazione di sangue o subito perdita di sangue di 450 ml entro 3 mesi (4 mesi se femmina) prima dello screening.
• Donazione di plasma entro 14 giorni prima dello screening.
• - Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening o precedentemente dosati in questo studio.
• Immunodeficienza nota o sospetta.
• Vaccinazione ricevuta entro un periodo di 2 mesi prima dello screening.
• Qualsiasi condizione in cui viene utilizzato l'uso regolare di corticosteroidi per via inalatoria, topica o orale.
• Qualsiasi condizione in cui è necessario l'uso di immunosoppressori, ad esempio artrite reumatoide, cancro, trapianto o trattamento con immunomodulatori, ad es. anti-TNF alfa, metotrexte, tioguanina, ciclofosfamide, ciclosporina, tacrolimus.
• Fumatore o utilizzatore di altri prodotti a base di nicotina a discrezione dell'investigatore.
• Abuso di droghe o alcol o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni prima dello screening.
• Qualsiasi condizione medica o altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio.
• Valori di laboratorio, risultati ECG, segni vitali o risultati dell'esame fisico anormali clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Incapacità di aderire al protocollo, compresi i piani per spostarsi dall'area.
• Uso di qualsiasi farmaco proibito (inclusi integratori alimentari e farmaci a base di erbe) entro 2 settimane o 7 emivite (qualunque sia più lunga) del giorno 0.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAG), l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) I e II.