Estudo de centro único avaliando a segurança e a eficácia do Viscogel® como adjuvante na vacina Act-HIB® (VSG-2011-101)

Critério de inclusão:

• Indivíduos que assinaram um consentimento informado por escrito consistente com as diretrizes ICH GCP e legislações locais antes da participação no estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​e sem histórico médico relevante, conforme determinado pelo investigador.
• Indivíduo que não tenha sido previamente infectado ou vacinado contra o HIB, ou exposto a pacientes com HIB dentro de um período de 4 meses antes da triagem.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino não lactantes de 22 a 50 anos de idade.
• Dois testes de gravidez negativos se for mulher (na triagem e no dia 0)
• Uso de contraceptivos se mulher, ou seja, usando um método contraceptivo altamente eficaz (implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intra-uterinos [incluindo dispositivos intra-uterinos hormonais], abstinência sexual ou parceiro vasectomizado) por pelo menos um mês antes da dosagem e vontade de usar por pelo menos um mês após a administração.
• Capaz de ler e escrever sueco.

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida a qualquer componente do Act-HIB, ou que tiveram uma reação grave após a administração anterior de uma vacina.
• Febre ou doença aguda, incluindo febre.
• Recebimento de imunoglobulinas ou hemoderivados dentro de três meses antes da triagem.
• Doação de sangue ou perda de sangue de 450 ml dentro de 3 meses (4 meses se mulher) antes da triagem.
• Doação de plasma até 14 dias antes da triagem.
• Participação em outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem ou previamente administrado neste estudo.
• Imunodeficiência conhecida ou suspeita.
• Vacinação recebida dentro de um período de 2 meses antes da triagem.
• Qualquer condição em que o uso regular de corticosteróide inalatório, tópico ou oral é usado.
• Qualquer condição em que seja necessário o uso de imunossupressores, por exemplo, artrite reumatoide, câncer, transplante ou tratamento com imunomoduladores, por exemplo, anti-TNF alfa, metotrexte, tioguanina, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus.
• Fumante ou usuário de outros produtos de nicotina a critério do investigador.
• Abuso de drogas ou álcool ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos antes da triagem.
• Qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, possam interferir no estudo.
• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, achados de ECG, sinais vitais ou achados de exame físico conforme julgado pelo investigador.
• Incapacidade de aderir ao protocolo, incluindo planos de mudança da área.
• Uso de qualquer medicamento proibido (incluindo suplementos dietéticos e medicamentos fitoterápicos) dentro de 2 semanas ou 7 meias-vidas (o que for mais longo) do dia 0.
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B (HBsAG), anticorpo da hepatite C (anti-HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) I e II.